Prospect Cutivate 0,05 mg/g unguent
Producator: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9564/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cutivate 0,05 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de unguent conţine propionat de fluticazonă (micronizat) 0,05 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 5 g.
Conţine parafină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, translucid, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
Cutivate unguent este un medicament glucocorticoid topic cu potenţă ridicată indicat în tratamentul adulţilor,
copiilor şi sugarilor cu vârsta peste trei luni, pentru ameliorarea manifestărilor pruriginoase şi inflamatorii ale
dermatozelor sensibile la glucocorticoizi, cum sunt: dermatita atopică (inclusiv dermatita atopică la copii),
dermatita numulară (eczema discoidă), prurigo-nodular, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în placarde),
lichen simplex cronic (neurodermită) şi lichen plan, dermatita seboreică, dermatita alergică sau iritantă de
contact, lupus eritematos discoid, adjuvant în tratamentul eritrodermiei generalizate, în asociere cu un
glucocorticoid sistemic, reacţii la înţepăturile de insecte, miliaria (miliaria eritematoasă).
Copii
Pentru copiii cu vârsta mai mare de trei luni care nu răspund la tratamentul cu glucocorticoizi de potenţă
joasă, este indicat Cutivate unguent pentru ameliorarea manifestărilor pruriginoase ale dermatitelor atopice,
sub supravegherea unui specialist. În cazul altor dermatoze care răspund la tratamentul cu glucocorticoizi,
trebuie cerut sfatul specialistului înainte de a se folosi Cutivate unguent.
Reducerea riscului de recidivă
Cutivate unguent este indicat în reducerea riscului recidivelor în dermatita atopică recurentă cronică o dată ce
un episod acut a fost tratat complet.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, vârstnici, copii şi sugari cu vârsta de 3 luni şi peste
Cutivate unguent este adecvat în special pentru tratamentul leziunilor uscate, lichenificate sau cu crustă.
Dermatită inflamatorie
Se aplică masând uşor un strat subţire de Cutivate unguent pe zona cutanată afectată utilizând doar cantitatea
necesară pentru a acoperi întreaga zonă afectată, o dată sau de două ori pe zi, în tratament de până la 4
săptămâni până la ameliorarea simptomelor, apoi se reduce frecvenţa aplicaţiilor sau se trece la utilizarea
unui medicament cu potenţă mai mică. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează în 2-3
săptămâni, tratamentul trebuie reeveluat.
Dermatite atopice
Tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt treptat de îndată ce se obţine controlul simptomelor,
continuându-se cu un preparat emolient, ca tratament de întreţinere.
În cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu corticosteroizi topici, poate apărea recidiva dermatozelor
preexistente, mai ales în cazul utilizării corticosteroizilor cu potenţă ridicată.
Reducerea riscului de recidivă
Odată ce un episod acut a fost efectiv tratat, frecvenţa aplicaţiilor trebuie redusă la o aplicare pe zi, de două
ori pe săptămână, fără pansament ocluziv. Aplicarea de Cutivate unguent trebuie continuată pentru toate
zonele cutanate anterior afectate sau pe zonele cunoscute cu risc potenţial de recidivă. Acest regim de
administrare trebuie combinat cu utilizarea zilnică a unui preparat emolient. Starea de sănătate trebuie
reevaluată periodic.
Copii cu vârsta de peste 3 luni
Copiii sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse locale sau sistemice la glucocorticoizi de uz topic,
necesitând în general tratamente de scurtă durată şi utilizarea unor corticosteroizi mai puţin potenţi decât cei
utilizaţi în cazul adulţilor.
Cutivate unguent trebuie administrat cu atenţie, astfel încât cantitatea aplicată să conţină doza minimă
eficace.
Vârstnici
Studiile clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri privind răspunsul clinic.
Frecvenţa crescută a deficienţelor funcţiilor hepatice sau renale la vârstnici poate întârzia eliminarea în cazul
unei absorbţii sistemice. Ca urmare, trebuie utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată
pentru a obţine efectul clinic dorit.
Insuficienţă renală şi hepatică
În cazul absorbţiei sistemice (în cazul aplicării pe suprafeţe mari pentru o perioadă lungă de timp),
metabolizarea şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul toxicităţii sistemice. Ca urmare, trebuie
utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată pentru a obţine efectul clinic dorit.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Infecţii cutanate netratate, acnee rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, prurit perianal şi genital, prurit
fără inflamaţie, dermatoze la copii cu vârsta sub 3 luni (incluzând dermatita şi urticariile datorate scutecelor).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu istoric de hipersensibilitate locală la
corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi. Simptomele reacţiilor alergice locale (vezi pct. 4.8) pot fi
similare celor ale afecţiunii tratate.
Manifestări de hipercorticism (sindrom Cushing) şi supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian, conducând la insuficienţă glucocorticoidă pot apărea la unii pacienţi ca urmare a unei
absorbţii sistemice crescute a glucocorticoizilor topici. Dacă au fost observate oricare dintre manifestările de
mai sus, întrerupeţi tratamentul gradat prin reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau prin trecerea la un
glucocorticoid mai puţin potent. Întreruperea bruscă a tratamentului poate conduce la o insuficienţă
glucocorticoidă (vezi pct. 4.8).
Factorii de risc în creşterea efectelor sistemice sunt:
potenţa şi formularea glucocorticoidului topic
durata tratamentului
aplicarea pe suprafeţe extinse
utilizarea pe zone cutanate acoperite, de exemplu zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv
(scutecul la sugari poate acţiona ca un pansament ocluziv)
hidratarea crescută a stratului cornos al pielii
utilizarea pe zone cu piele subţire, cum ar fi faţa
utilizarea pe piele crăpată sau în alte afecţiuni în care bariera de protecţie a pielii este deteriorată
în comparaţie cu pacienţii adulţi, copii şi sugarii absorb cantităţi proporţional mai mari de
glucocorticoizi topici şi de aceea sunt mai susceptibili la toxicitatea sistemică a acestora.
Acest lucru este din cauză că bariera de protecţie a pielii copiilor este insuficient dezvoltată şi aceştia
au o suprafaţă mai mare în raport cu greutatea corpului, comparativ cu adulţii.
Copii
La sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani, tratamentul continuu pe termen lung cu glucocorticoizi topici trebuie
evitat când este posibil, deoarece la aceştia este mult mai probabilă apariţia supresiei suprarenalei.
Utilizarea în psoriazis
Utilizarea glucocorticoizilor topici trebuie făcută cu precauţie în psoriazis, având în vedere că în unele cazuri
au fost raportate recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, creşterea riscului de apariţie a psoriazisului
pustular generalizat şi efecte toxice locale sau sistemice determinate de alterarea funcţiei de barieră a
tegumentului. În cazul utilizării Cutivate unguent în psoriazis este necesară supravegherea cu atenţie a
pacienţilor şi consultarea unui medic dermatolog.
Utilizarea la nivelul feţei
Nu este recomandată aplicarea pe termen lung la nivelul feţei deoarece această zonă este mai susceptibilă a
suferi modificări atrofice.
Utilizarea la nivelul pleoapelor
În cazul aplicării pe pleoape, trebuie evitat contactul produsului cu ochii, datorită riscului de apariţie a
cataractei sau glaucomului în urma utilizării repetate.
Tulburări de vedere
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se
prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare
trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli
rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi
topică de corticosteroizi.
Utilizarea în infecţii concomitente
Pentru tratamentul leziunilor inflamatorii infectate apărute în timpul administrării Cutivate unguent, trebuie
utilizată o terapie antimicrobiană corespunzătoare. În cazul extinderii infecţiei este necesară întreruperea
tratamentului cu corticosteroizi topici şi administrarea de chimioterapice antimicrobiene adecvate.
Creşterea riscului de apariţie a infecţiilor prin folosirea unor pansamente ocluzive
Infecţiile bacteriene sunt favorizate de căldura şi umiditatea existente în pliurile cutanate sau indusă de
folosirea unor pansamente ocluzive. La utilizarea de pansamente ocluzive, tegumentul trebuie curăţat
înaintea aplicării unui nou pansament.
Ulcere cronice ale piciorului
Glucocorticoizii topici sunt utilizaţi uneori pentru a trata dermatitele cronice asociate ulcerului cronic al
piciorului. Totuşi, această utilizare poate fi asociată cu o creştere a frecvenţei apariţiei reacţiilor alergice
locale şi risc crescut de apariţie a infecţiilor locale.
La doze terapeutice de fluticazonă propionat unguent este puţin probabil să apară supresia evidentă a axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (valoarea cortizolului seric dimineaţa mai mică de 5 mcg/dl) atâta
vreme cât nu se aplică pe o suprafaţă mai mare de 50% din suprafaţa totală a corpului şi atâta vreme cât nu se
depăşeşte o doză de 20 g pe zi.
Cutivate unguent conţine parafină. Pacienţii trebuie instruiţi să nu fumeze sau să se situeze în aproprierea
flăcărilor datorită riscului de arsuri grave. Materialele (îmbrăcăminte, aşternuturi, pansamente etc) care au
intrat în contact cu acest medicament ard cu mai multă uşurinţă şi reprezintă un pericol grav de incendiu.
Spălarea hainelor şi a aşternuturilor poate reduce acumularea de medicament, însă nu îl elimină în totalitate.
Cutivate unguent conţine 50 mg propilenglicol per gram produs. Acesta poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent cu medicamente care pot inhiba izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 (de
exemplu, ritonavir, itraconazol), a demonstrat o inhibare a metabolizării corticosteroizilor, conducând la o
expunere sistemică crescută. Riscul ca această interacţiune medicamentoasă să devină relevantă clinic,
depinde de doza şi modul de administrare a corticosteroizilor şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii umane.
Sarcina
Există puţine date privind utilizarea propionatului de fluticazonă la femei gravide.
Administrarea corticoizilor topici la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, dar nu
există dovezi convingătoare că administrarea corticoizilor sistemici poate cauza creşterea incidenţei
deformaţiilor congenitale la om. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în
considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă este mai mare decât orice risc potenţial pentru făt.
Trebuie utilizată doza minimă eficace într-un tratament de scurtă durată.
Alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării corticosteroizilor topici în timpul alăptării.
Nu se cunoaşte dacă utilizarea topică a corticosteroizilor poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă
care să determine cantităţi detectabile ale acestora în laptele matern.
Atunci când s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile la femele de șobolan aflate în perioada de
lactaţie, ca urmare a injectării subcutanate, s-a observat prezenţa propionatului de fluticazonă în lapte.
Administrarea propionatului de fluticazonă la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă
beneficiul terapeutic pentru mamă este mai mare decât orice risc potenţial pentru sugar.
Dacă este utilizat pe perioada alăptării, Cutivate unguent nu trebuie aplicat la nivelul sânilor pentru a se evita
ingerarea accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectul propionatului de fluticazonă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Un efect negativ asupra acestor activități nu poate fi anticipat din
profilul de reacții adverse al propionatului de fluticazonă.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse au fost enumerate mai jos în funcţie de sistem, organ, clasă şi frecvenţă.
În funcţie de frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100,
<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv
raportările izolate, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Infecţii şi infestări
Foarte rare: infecţii oportuniste.
Ca urmare a utilizării corticosteroizilor au fost raportate infecţii secundare, mai ales când sunt utilizate
pansamente ocluzive sau când sunt interesate pliurile cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate.
Tulburări endocrine
Foarte rare: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian:
creşterea în greutate/obezitate
întârziere în creşterea în greutate/înălţime la copii
simptome de sindrom Cushing (de exemplu, faţă în formă de lună, obezitate centrală)
scăderea nivelului cortizolului endogen
hiperglicemie/glucozurie
osteoporoză
cataractă
glaucom
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: prurit.
Mai puţin frecvente: senzaţie locală de arsură.
Foarte rare: subţiere a pielii, atrofie, vergeturi, telangiectazie, modificări de culoare a pielii, hipertricoză,
dermatite alergice de contact, exacerbarea simptomelor existente, psoriazis pustulos, eritem, erupţie cutanată,
urticarie.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată (vezi, de asemenea, pct 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Propionatul de fluticazonă aplicat topic poate fi absorbit într-o cantitate suficientă pentru a produce efecte
sistemice. Apariţia supradozajului acut este puţin probabilă, cu toate acestea pot să apară manifestări de
hipercorticism în cazul tratamentului prelungit cu doze mai mari decât cele recomandate sau în cazul
utilizării greșite (vezi pct. 4.8).
Tratament
În cazul apariţiei supradozajului, aplicarea propionatului de fluticazonă trebuie întreruptă gradual prin
reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau trecerea la utilizarea unui medicament cu potenţă mai mică, din cauza
riscului apariţiei manifestărilor de hipercorticism.
Gestionarea tratamentului trebuie făcută sub control medical.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
codul ATC: D07AC17.
Propionatul de fluticazonă este un glucocorticoid cu o activitate topică antiinflamatoare, antipruriginoasă şi
cu proprietăţi vasoconstrictive.
Acţionează ca agent anti-inflamator prin multiple mecanisme: prin inhibarea fazei târzii a reacţiilor alergice
incluzând scăderea densităţii mastocitelor, reducerea chemotaxiei şi activarea eozinofilelor, scăderea
producţiei de citokine a limfocitelor, monocitelor, mastocitelor şi eozinofilelor şi prin inhibarea metabolizării
acidului arahidonic.
Propionatul de fluticazonă este un glucocorticoid cu o puternică activitate topică antiinflamatoare, dar cu
activitate slabă de supresie a axului hipotalamo-hipofizaro-corticosuprarenal, după administrare dermică. Din
aceste motive, utilizarea terapeutică este mai întinsă decât a majorităţii steroizilor folosiţi în mod curent.
După administrare subcutanată există o activitate sistemică înaltă, activitate care nu este la fel de mare în
cazul administrării orale. Studiile in vitro au arătat o afinitate mare şi o acţiune agonistă pe receptorii
glucocorticoizilor.
Propionatul de fluticazonă nu are efecte hormonale neaşteptate şi nici efecte marcante sau ascunse asupra
sistemului nervos central şi periferic, a tractului gastrointestinal, a sistemului cardiovascular sau a sistemului
respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea după administrarea topică sau după administrare orală este foarte mică, datorită absorbţiei
cutanate mici şi a absorbţiei intestinale reduse, precum şi datorită metabolizării intense la primul pasaj
hepatic.
Biodisponibilitatea orală se apropie de zero datorită absorbţiei intestinale reduse, precum şi datorită
metabolizării intense la primul pasaj hepatic. De aceea, expunerea sistemică la propionat de fluticazonă după
ingestia de propionat de fluticazonă unguent va fi mică.
Distribuţie
Studii ale distribuţiei medicamentului după administrare orală în organism au arătat că în circulaţia sistemică
trec doar cantităţi infime de substanţă şi că toată cantitatea de fluticazonă propionat sistemică este rapid
eliminată prin bilă şi fecale.
Propionatul de fluticazonă nu se acumulează în ţesuturi şi nu se leagă de melanină.
Metabolism
Datele farmacocinetice în cazul şobolanului şi al câinelui indică o eliminare rapidă şi un clearance metabolic
ridicat. Şi la om metabolizarea este intensă, iar excreţia este rapidă. Astfel, după pătrunderea în circulaţia
sistemică a medicamentului aplicat cutanat, acesta va fi inactivat rapid. Principala cale de metabolizare este
hidroliza până la un acid carboxilic, care are acţiune glucocorticoidă şi antiinflamatorie foarte slabă.
Eliminare
În studiile făcute pe animale, calea de excreţie nu depinde de calea de administrare a propionatului de
fluticazonă. Medicamentul se excretă predominant prin materiile fecale, iar excreţia este completă în 48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogeneză
Studii pe termen lung ce au investigat potenţialul carcinogenic al propionatului de fluticazonă administrat
topic sau oral nu au pus în evidenţă nici un efect carcinogenic.
Genotoxicitate
Propionatul de fluticazonă nu a demonstrat efecte mutagenice într-o serie de teste in vitro pe celule
bacteriene sau recoltate de la mamifere.
Fertilitate
Într-un studiu de fertilitate şi performanţa reproducătoare generală la şobolani, administrarea subcutanată de
fluticazonă propionat la femele în doză de până la 50 micrograme/kg/zi şi la masculi în doză de până la 100
micrograme/kg/zi (apoi redusă până la 50 micrograme/kg/zi) nu a avut nici un efect asupra performanţelor de
împerechere sau asupra fertilităţii.
Sarcină
Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la şoareci (150 micrograme/kg/zi), şobolani (100
micrograme/kg/zi) sau iepuri (300 micrograme/kg/zi) în cursul sarcinii, a determinat anomalii fetale, inclusiv
fisura boltei palatine. Administrarea orală nu a determinat anomalii fetale, în concordanţă cu
biodisponibilitatea scăzută a propionatului de fluticazonă administrat oral.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Sorbitan sesquioleat
Ceară microcristalină
Parafină lichidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 grame unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9564/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.