Prospect Coryzalia drajeuri
Producator: BOIRON
Clasa ATC: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7664/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coryzalia drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: Allium cepa 3CH 0,333 mg, Belladonna 3 CH 0,333 mg, Sabadilla 3 CH 0,333
mg, Kalium bichromicum 3 CH 0,333 mg, Gelsemium sempervirens 3 CH 0,333 mg, Pulsatilla 3 CH
0,333 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 275,200 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul simptomatic al răcelilor, guturaiului
şi rinitelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un drajeu din oră în oră.
După ameliorarea simptomelor, se măreşte intervalul dintre administrări.
Mod de administrare
Administrare orală.
Drajeul se dizolvă încet în cavitatea bucală (nu se înghite). La copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei
farmaceutice, se recomandă sfărâmarea şi dizolvarea drajeului în lichid înainte de administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Coryzalia conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Coryzalia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Talc
Gumă arabică (Acacia)
Stearat de magneziu
Gelatină
Ceară albă
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 20 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7664/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015