Prospect CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml
Producator: KARO PHARMA AB
Clasa ATC: antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, antivirale, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7223/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie cutanată conţine 5 mg podofilotoxină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml este indicat în tratamentul local al condiloamelor acuminate
externe (veruci anogenitale).
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de aplicarea soluţiei cutanate, suprafaţa afectată va fi spălată bine cu apă şi săpun, apoi uscată.
Se aplică soluţia de Condyline cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic
inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea
sănătoasă.
Condyline trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat
săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv.
Dacă suprafaţa leziunii depăşeşte 4 cm2, este recomandat ca tratamentul să se facă sub directă
supraveghere medicală.
În cazul unui număr mare de vegetaţii, se tratează odată un număr limitat, evitând aplicările pe
suprafeţe întinse.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la podofilotoxină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- răni deschise, de exemplu cele datorate intervenţiilor chirurgicale;
- copii;
- concomitent cu alte preparate care conţin podofilotoxină;
- sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Condyline trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea
inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în
apropierea prepuţului.
Condyline nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă
accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu
apă.
Iritarea /ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinatatea sau de la baza
condiloamelor datorită contactului inadecvat cu Condyline poate fi prevenită prin aplicarea, înaintea
tratamentului, a unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare
leziunii.
Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasă deoarece acest fapt poate
duce la apariţia reacţiilor adverse generale. De asemenea, aşa cum s-a menţionat şi la capitolul 4.2,
trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau mucoasa sănătoasă din jur.
Acest medicament conține 732 mg de alcool (etanol) per fiecare ml. Poate cauza senzație de arsură pe
pielea cu leziuni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Condyline, soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se asociază cu alte preparate care conţin podofilotoxină,
pentru a evita riscul supradozării.
Alte interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a
substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor
acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii.
Au existat câteva rapoarte (calitativ reduse) de reacţii adverse după administrarea în timpul sarcinii la
om. De aceea, utilizarea Condyline în cursul sarcinii trebuie evitată.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită
efectelor citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunator pe care îl poate avea asupra
sugarilor. De aceea, Condyline nu trebuie administrat pe perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt date disponibile. Totuşi, se consideră că produsul nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a
doua sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii
adverse sunt în general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de
posibilitatea apariţiei lor înainte de începerea terapiei.
La aplicarea Condyline pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială
a epiteliului în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de Condyline pot fi dureroase. La unii pacienţi cu
formaţiuni mari în zona prepuţială s-a observat apariţia de edem sau balanită.
Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de trerapie antiinflamatorie, de exemplu
prin aplicarea de un corticosteroid topic.
4.9 Supradozaj
După aplicarea cutanată, sau după ingestie de Condyline pot apare simptome severe de intoxicaţie
sistemică, cum ar fi: greaţă, vărsături, diaree, tahicardie, hipotensiune arterială, tahipnee (sau
insuficienţă respiratorie), şi simptome ale SNC cum ar fi ameţeli, inconştienţă, comă şi neuropatii
periferice.
În caz de ingestie a produsului tratamentul constă în terapie de inhibiţie a absorbţiei (inducerea
vărsăturilor, spălaturi gastrice imediat după înghiţire, administrare de cărbune activ sau de laxative).
Alte terapii sunt simptomatice; se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi se vor administra
lichide. Se va verifica şi corecta echilibrul hidroelectrolitic, se vor monitoriza tensiunea arterială şi
funcţia hepatică. Hemoleucograma va fi monitorizată cel puţin 5 zile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, antivirale, codul ATC:
D06BB04.
Podofilotoxina este cel mai activ ingredient al podofilinei, care se prepara din extracte de plante. Are
acţiune antimitotică şi citolitică , ducând la necroza condilomului acuminat.
Condyline acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi
standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine.
Deoarece Condyline are o dozare exactă, riscurile apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar
tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Testele de absorbţie la pacienţii trataţi cu podofilotoxină 0,5% au arătat ca aplicarea de 0,01-0,05 ml
timp de 3 zile la 10 pacienţi nu a condus la apariţia demonstrabilă a podofilotoxinei în sânge la ½-1
oră după tratament.
O doză de 0,1 ml (pe un condilom cu o suprafaţă totală de >4 cm2) a determinat concentraţii serice ≤5
ng/ml după 1-2 ore, ce au scăzut ≤3 ng/ml după 4 ore. La o doză de 0,15 ml s-au obţinut valori
comparabile, totuşi, o valoare de ≤1 ng/ml a rămas (la 5 pacienţi) la 12 ore după aplicare. La 7 pacienţi
cu leziuni extrem de largi la care s-a aplicat 0,1-1,5 ml, au fost înregistrate valori serice maxime de
1-17 ng/ml după 2 ore de la aplicare. Testele efectuate pe 52 de pacienţi au arătat că rareori sunt
necesare doze mai mari de 0,1 ml pentru tratamentul condiloamelor.
Distribuţie, biotransformare şi eliminare
Se consideră că distribuţia poate avea 2 modele comportamentale, datorită unui cleareance relativ lung
care apare după aplicarea de podofilotoxină 0,5% câte 0,1 ml de 2 ori pe zi.
Din datele obţinute în urma testelor de absorbţie se poate concluziona că timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare al podofilotoxinei este între 1 şi 4,5 ore.
Nu s-a observat apariţia fenomenului de acumulare a podofilotoxinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid lactic, lactat de sodiu, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună cu capacitatzea de 5 ml, care conţine 3,5 ml soluţie cutanată, cu
sistem de închidere securizat pentru copii şi 15 dispozitive de aplicare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KARO PHARMA AB
Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7223/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024