Prospect Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală
Producator: Perrigo România S.R.L.
Clasa ATC: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7547/2015/01-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine 750 mg paracetamol, 60 mg acid ascorbic şi 10 mg
clorhidrat de fenilefrină.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 2904,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv
a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei,
precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă
caldă sau fierbinte, realizând o soluţie cu gust plăcut. Se va adăuga apă rece în cazul în care este nevoie.
A nu se depăşi doza recomandată.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente
decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Medicamentele pentru tuse, răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate
copiilor cu vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Insuficienţă renală
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice,
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet,
- boli cardiace,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante,
- tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO – inclusiv în următoarele 2
săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5),
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante sau
medicamente pentru răceală şi gripă. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate
duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la
transplant de ficat sau deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum
ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori
cronici de alcool.
A nu se depăşi doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:
- hipertensiune arterială,
- afecţiuni cardiovasculare,
- diabet zaharat,
- hipertiroidism,
- glaucom cu unghi închis,
- feocromocitom,
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- insuficienţă renală sau hepatică; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului,
- în stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce
la creşterea riscului de acidoză metabolică.
Se va utiliza cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente beta-blocante şi alte medicamente
antihipertensive şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune).
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive, precum şi cu
alte produse care conţin paracetamol.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de ex.
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni
hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor
hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului
crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență
renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic),
precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă,
inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
Conţine zahăr 2904,42 mg. Din această cauză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp
îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de
alcool etilic.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la
asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa utilizarii fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către
medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul
consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra
fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării,
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative.
Acest medicament poate cauza ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de regulă bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie
cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem
angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la Foarte rare
mediastinale acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare
subcutanat
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a
fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă
sisteme şi organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută, dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare
probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi
închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare
subcutanat dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare
pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul
hipertrofiei de prostată
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de
supradozaj nu sunt prezente. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate
duce la transplant de ficat şi la deces.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică
poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică,
hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi
moarte.
Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare,
hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Afectare hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:
- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.
- Consum cronic de etanol în exces.
- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol, chiar şi în cazul în care simptomele
supradozării nu sunt prezente. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie
trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de
N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse.
Adiţional, pot apărea simptome cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibil
bradicardie reflexă. De asemenea, pot să apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apărea confuzie,
halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în
funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic, de
exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică
tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (greaţă, vărsături, disconfort abdominal).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol,
combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea sa pentru tratamentul durerilor de
intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Se consideră că mecanismul său de acţiune se datorează
inhibării ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a sintezei de prostaglandine, în principal la nivelul
sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu, pacienţii cu antecedente de
sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă,
stări febrile.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.
Metabolizare
Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este
întârziată.
Acid ascorbic
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
Clorhidratul de fenilefrină
Absorbţie
Este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul
intestinului şi ficatului.
Eliminare
Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică (cu excepţia celor descrise la
punctele 4.8 şi 4.9) şi care să nu fi fost menţionate în acest rezumat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
Zahăr
Tetrarome lemon 100% PO5.51
Aromă de lămâie 52293/TPO5.51
Galben de chinolină (E 104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Perrigo România S.R.L.
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7547/2015/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Decembrie 2006 – prima autorizare
Aprilie 2015 – reînnoirea autorizaţiei
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023