Prospect Coldrex Junior HotRem 300 mg+20 mg+5 mg pulbere pentru suspensie orală
Producator: Perrigo România S.R.L.
Clasa ATC: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9664/2017/01-04 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex Junior HotRem 300 mg+20 mg+5 mg pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic a 3 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic 20 mg şi
clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 1,86 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea rapidă şi eficace a simptomelor majore din răceală şi gripă, incluzând: febră, frison,
cefalee, disconfort şi dureri la nivelul membrelor, congestie nazală, dureri faringiene, sinuzită şi
durerea asociată ei, precum şi catar nazal acut.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare.
Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.
Copii cu vârsta între 6-12 ani
Se recomandă un plic la fiecare 4-6 ore dacă este necesar.
Doza maximă zilnică: nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore.
Nu se administrează mai frecvent de 4 ore.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Dacă simptomele persistă, persoana care administrează medicamentul este sfătuită să se adreseze
medicului.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu
insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi
pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu
insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi
pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- feocromocitom;
- administrare concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- glaucom cu unghi închis;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- hipertensiune arterială;
- hipertiroidism;
- diabet zaharat;
- boli cardiace;
- administrare concomitentă cu tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu
inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în
ultimele 2 săptămâni);
- copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi gripă.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de
ficat sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation
scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt
consumatori cronici de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- afecţiuni cardiovasculare,
- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi
cu alte produse care conţin paracetamol.
Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor care iau alte medicamente simpatomimetice (de
exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele)
(vezi pct. 4.5).
În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la
creşterea riscului de acidoză metabolică.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. Este necesară monitorizarea funcţiilor
hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice
preexistente.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza
riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu
insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu,
alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se
recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
Conţine 1862,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp
îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută la pacienţii cărora li se administrează concomitent
medicamente inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare).
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special
la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi antihipertensivelor (inclusiv debrisochina,
guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului
miocardic, la asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-
fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială
de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii,
această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi
umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei
sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării,
această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă au ameţeli în timpul
tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau acidul ascorbic sunt în general bine
tolerate la utilizarea în dozele recomandate.
Au fost raportate rare cazuri de discrazii sanguine inclusiv trombocitopenie şi agranulocitoză, dar
acestea nu sunt neapărat produse de utilizarea paracetamolului.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie
cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem
angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare
mediastinale acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare
subcutanat
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos
şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii
adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme Reacţii adverse Frecvenţă
şi organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii Cu frecvenţă necunoscută
arteriale
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa
lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare
probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu
unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare
subcutanat dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare
pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în
cazul hipertrofiei de prostată
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările
de supradozaj nu sunt prezente. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care
poate duce la transplant de ficat sau la deces.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi
dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză
metabolică, hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem
cerebral, comă şi moarte.
Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare,
hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Afectare hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:
- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină,
fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.
- Consum cronic de etanol în exces.
- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie,
caşexie.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi
pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g (sau
mai mult) de paracetamol în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în
urmă.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4
ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea
intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 8 ore după ingestie, acţionând ca
antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă
instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor
adverse, cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie
reflexă. De asemenea, pot să apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii,
convulsii şi aritmii.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a fincţiilor vitale. Se va institui tratament
adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α
adrenergic, de exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică
tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide,
paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de
intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite
inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare,
paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau
concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de
exemplu, pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex
Junior HotRem are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală
comună, gripă, stări febrile.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid şi aproape complet în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă
şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.
Metabolizare
Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Acid ascorbic
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
Clorhidratul de fenilefrină
Absorbţie
Este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul
intestinului şi ficatului. Fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă.
Eliminare
Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active din acest medicament, publicate în literatură, nu
au relevat nici o constatare pertinentă şi concluzivă semnificativă la dozele menţionate şi care să nu fi
fost deja menţionată în acest rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Amidon de porumb
Zahăr
Aromă de lămâie PHS-163671 (conţine: maltodextrină, arome naturale și substanțe nearomatice)
Curcumină (E 100)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Perrigo România S.R.L.
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9664/2017/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023