Prospect COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9709/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg (sub formă de paracetamol DC 284 N 262,12 mg),
guaifenezină 100 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare albă, în formă de capsulă, ştanţate cu ‘PGP’ pe una din feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată din răceală şi gripă (de exemplu,
cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg
guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii între 6 si 12 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg
guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate
de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se
datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- feocromocitom;
- glaucom cu unghi închis;
- insuficienţă hepatică;
- insuficienţă renală;
- hipertensiune arterială;
- hipertiroidism;
- diabet zaharat;
- boli cardiace;
- administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu
beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat
tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);
- copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi gripă.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul
cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum
sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici
de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Se recomandă prudenţă şi consult medical în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice
sau renale severe.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol sau decongestive ale mucoasei
nazale sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- afecţiuni cardiovasculare.
În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la
creşterea riscului de acidoză metabolică.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului
crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență
renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic),
precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă,
inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentului.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial
hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,
primidonă, rifampicină, sunătoare.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o
grăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor
anticoagulante cumarinice.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale
glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la
asocierea cu fenilefrina.
Legate de guaifenezină
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.
Guaifenezină
Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte
semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un
risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Guaifenezină
Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.
Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin stabilite.
Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării,
se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Coldrex Junior poate cauza ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească
utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
De regulă, medicamentul este bine tolerat în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată din
raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie
cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem
angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare
mediastinale acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare
subcutanat
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a
fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme Reacţii adverse Frecvenţă
şi organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută, dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare
probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi
închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare
subcutanat dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare
pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul
hipertrofiei de prostată
Guaifenezină
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, administrat în
dozele recomandate.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
organe
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, angioedem, reacţii anafilactice Rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee (raportată în asociere cu alte simptome de Rare
mediastinale hipersensibilitate)
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, disconfort abdominal Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie) Rare
subcutanat
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la
deces.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături,
anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice
severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă
după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii, aritmii, pancreatită, coagulare
intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică,
encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă
renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de
paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate
produce afectarea ficatului la pacienţii cu factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
- Pacient în tratament cronic cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice;
- Consumul regulat de etanol în exces;
- În caz de depleţie a glutationului (de exemplu tulburările de alimentaţie);
- Pacient cu fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie
luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea supradozajului.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apare vărsătura) sau administrarea intravenoasă
de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca
antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Guaifenezină
Simptomatologie
Supradozajul cu guaifenezină poate determina greaţă şi vărsături.
Tratament
Se înlocuiesc lichidele pierdute în urma vărsăturilor şi se monitorizează electroliţii, dacă este necesar.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor
adverse, cum ar fi iritabilitate, nelinişte, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De
asemenea, poate contribui la apariţia greţurilor şi vărsăturilor. În cazuri grave, pot apare confuzie, halucinaţii,
convulsii şi aritmii.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în
funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de
exemplu fentolamină i.v. iar bradicardia cu atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în
combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării
ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu, pacienţii cu antecedente de
sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Guaifenezină
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că reduce vâscozitatea sputei prin creşterea volumului şi
conţinutului în apă al secreţiei bronşice, favorizând astfel expectoraţia.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Distribuţie
La concentraţii terapeutice legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Metabolizare
Se metabolizează predominant hepatic.
Eliminare
Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi.
Guaifenezină
Absorbţie
Guaifenezina este rapid absorbită după administrare orală.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră şi după 8 ore nu s-a mai detectat în sânge. Nu
există informaţii legate de procesul de distribuţie a guaifenezinei la om.
Metabolizare
Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic şi demetilare.
Eliminare
Se excretă prin urină.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Este metabolizat prin efect de prim pasaj hepatic de către monoaminooxidază, în ficat şi intestin; fenilefrina
administrată oral are biodisponibilitate mică.
Eliminare
Se excretă prin urină aproape exclusiv sub formă de conjugat sulfat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K30
Celuloză microcristalină
Acid stearic
Film
Hipromeloză (Methocel E5)
Hipromeloză (Methocel E15)
Macrogol 3350
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-hârtie/Al cu 8 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Perrigo România S.R.L.
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9709/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023