Prospect Coldact Hot Drink 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic
Producator:
Clasa ATC: analgezice, alte analgezice şi antipiretice; Cod ATC: N02BE51.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15998/2025/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldact Hot Drink 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză de 4 g cu pulbere pentru soluție orală conţine paracetamol 600 mg și clorhidrat de fenilefrină
12,2 mg (echivalent la fenilefrina bază 10 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 2,0578 g, aspartam (E 951) 35 mg, sodiu 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere de culoare albă, cu miros caracteristic aromei de lămâie.
Aspectul soluţiei reconstituite (un plic în aproximativ 250 ml apă fierbinte, înaintea administrării):
soluţie incoloră, ușor opalescentă, lipsită de particule străine, cu aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Coldact Hot Drink 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic este indicat la adulți (inclusiv
vârstnici) și copii de 12 ani și peste în tratamentul simptomatic de scurtă durată al răcelii și gripei (dureri,
febră) în cazul asocierii cu congestie nazală, inclusiv ameliorarea durerii musculare, cefalee, a durerii
faringiene.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste
Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult
de 5 plicuri în 24 de ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 4000 mg de paracetamol şi 60 mg clorhidrat de
fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.
Mod de administrare
Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge
la o temperatură optimă.
Grupe speciale de pacienți
Copii:
Medicamentele pentru răceală și gripă care conțin clorhidrat de fenilefrină nu se recomandă pentru
utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani fără recomandarea medicului.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul
dintre doze trebuie prelungit.
Insuficiență renală
În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie
să fie de cel puțin 8 ore.
Vârstnici:
Nu există indicații pentru care doza să fie modificată la persoanele vârstnice.
Se recomandă supraveghere medicală în cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se agravează
după 3 zile de tratament cu Coldact Hot Drink 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Feocromocitom.
Administrarea concomitentă de alte decongenstionante simpatomimetice.
Glaucom cu unghi închis.
Hipertensiune arterială.
Hipertiroidism.
Diabet zaharat.
Boli cardiace.
Administrarea concomitentă la pacienți sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante,
inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea
tratamentului cu IMAO).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizare cu prudență la pacienții cu:
• Fenomen Raynaud;
• Diabet zaharat;
• Insuficiență renală moderată și severă;
• Tulburări ale funcției ficatului: insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (incluzând
sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută și tratament concomitent
cu medicamente care afectează funcția hepatică;
• Anemie hemolitică;
• Deshidratare;
• Abuz de alcool etilic;
• Malnutriție cronică;
• Depleție de glutation datorată tulburărilor metabolice;
• Hipertrofie de prostată;
• Feocromocitom.
Acest medicament nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Doze
mai mari decât cele recomandate pot determina afectare hepatică severă. Semnele clinice ale afectării
hepatice nu devin evidente clinic decât după 2 zile după ingestie. Trebuie administrat un antidot cât de
curând posibil. De asemenea, vezi pct 4.9.
Trebuie evitate băuturile alcoolice, deoarece alcoolul etilic în asociere cu paracetamol poate determina
afectare hepatică.
Pacienții nu trebuie să utilizeze alte medicamente simpatomimetice, incluzând alte produse
decongestionante nazale sau oftalmice.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm care sunt sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece
în asociere cu paracetamolul a fost raportat bronhospasm ușor (reacție încrucișată).
Acest medicament conține 35 mg aspartam (E 951)/plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate
fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină
este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conține 2,0578 g sucroză (zahăr)/plic. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține 0,1 g sodiu/plic, echivalent cu 5% din doza maximă zilnică recomandată de
OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamol
Medicamentele care acționează asupra enzimelor hepatice microzomale, precum alcool etilic,
barbiturice, anticonvulsivante cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital și primidonă,
rifampicină, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice pot crește hepatotoxicitatea
paracetamolului, în special după supradozare.
Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi scăzută de medicamente anticolinergice (de exemplu
glicopironium, propantelină) și crescută de metoclopramidă sau domperidonă și absorbția redusă de
colestiramină.
Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului cu posibila potențare a acțiunilor și/sau a toxicității, prin
inhibarea metabolismului acestuia la nivel hepatic. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor
medicamente cumarinice poate fi accentuat prin utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului, cu risc
crescut de hemoragie; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Probenecid reduce clearance-ul
paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic.
Utilizarea regulată a paracetamolului reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut pentru neutropenie).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului poate fi prelungit de paracetamol.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate interacționa cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare, alfa- și beta-blocanți sau alte
antihipertensive (incluzând guanetidina).
Efectul vasopresor al fenilefrinei poate fi potențat de digoxină, inhibitori MAO, antidepresive triciclice
cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina sau tetraciclice cum sunt
maprotilina; antidepresive cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina,
moclobemida; medicamente pentru boala Parkinson cum sunt selegilina și altele cum este furazolidonul.
Este contraindicat la pacienții care utilizează în mod curent sau la care a fost întrerupt de 2 săptămâni
tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază.
Copii și adolescenți
Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie
similare cu cele de la adulți.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților
la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in
utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul
sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va
administra cât mai rar posibil.
Clorhidrat de fenilefrină
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Vasoconstricția la
nivelul uterului și fluxul sanguin uterin redus asociate cu utilizarea fenilefrinei pot determina hipoxie
fetală. Până vor fi disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată pe parcursul
sarcinii, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamol se elimină în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele disponibile
publicate nu contraindică alăptarea.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu sunt date disponibile referitoare la eliminarea fenilefrinei în laptele matern și nu există rapoarte
referitoare la acțiunea fenilefrinei asupra copilului alăptat.
Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care
alăptează.
În concluzie, Coldact Hot Drink 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic nu este recomandat
pe parcursul sarcinii și alăptării, cu excepția cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict
necesar.
Fertilitatea
Nu sunt dovezi din studiile non-clinice care să indice efectele paracetamolului asupra fertilității feminine
și masculine în dozele relevante clinic.
Efectele fenilefrinei asupra fertilității feminine și masculine nu au fost studiate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la capacitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Nu au
fost prezentate astfel de efecte până în prezent.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10
000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile).
Paracetamol
Aparate, Sisteme și organe Frecvență Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi Rare Discrazie sanguină incluzând tulburări
limfatice plachetare, agranulocitoză, leucopenie,
trombocitopenie, anemie hemolitică,
pancitopenie
Tulburări ale sistemului Rare Reacții alergice sau de hipersensibilitate
imunitar incluzând erupții cutanate tranzitorii,
urticarie, anafilaxie și bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Pancreatită acută
Tulburări hepato-biliare Rare Funcție hepatică anormală (creștere a
transaminazelor serice), insuficiență hepatică,
necroză hepatică, icter
Tulburări cutanate și ale Rare Hipersensibilitatea incluzând reacție cutanată
țesutului subcutanat tranzitorie și urticarie, prurit, transpirații,
purpură, angioedem
Tulburări renale și ale căilor Foarte rare Nefrită interstițială după utilizarea prelungită
urinare a dozelor mari de paracetamol
Piurie sterilă (urină tulbure)
Cu o frecvență necunoscută au fost raportate: eritem polimorf, edem al laringelui, șoc anafilactic,
anemie, insuficiență hepatică și hepatită, afectare renală (insuficiență renală severă, hematurie, anurie),
efecte gastro-intestinale și vertij.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.
Copii și adolescenți
Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie
similare cu cele de la adulți.
Clorhidrat de fenilefrină
Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului Rare Reacții alergice sau de hipersensibilitate
imunitar incluzând erupții cutanate tranzitorii,
urticarie, anafilaxie și bronhospasm
Pot să apară insomnie, nervozitate, tremor,
Tulburări ale sistemului Foarte rare
anxietate, neliniște, confuzie, iritabilitate
nervos
amețeli și cefalee
Tulburări cardiace Rare Tahicardie, palpitații
Tulburări vasculare Rare Creștere a tensiunii arteriale
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Anorexie, greață și vărsături
Copii și adolescenți
Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 12 ani să fie
similare cu cele de la adulți.
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacții de
hipersensibilitate, cutanate sau reacții adverse hepatice și să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare:Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu paracetamol poate duce la afectarea ficatului care poate fi letală. Simptomele apar în
general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale sau
pacienții pot fi asimptomatici.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca necroza celulelor hepatice care poate induce necroză
completă și ireversibilă, determinând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie
care poate duce la comă și deces. Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor
plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi
scăderea valorilor protrombinemiei care poate să apară la 12 – 48 ore după administrare.
Afectarea hepatică este posibilă la pacienții care au utilizat mai mult decât doza recomandată de
paracetamol. Cantitățile în exces de metabolit toxic (metabolizat în mod normal de glutation în cazul
ingestiei de paracetamol în doză normală) se leagă ireversibil la nivelul țesutului hepatic.
Unii pacienți pot prezenta risc crescut de afectare hepatică din cauza toxicității paracetamolului.
Factorii de risc includ:
• Pacienți cu boală hepatică;
• Pacienți vârstnici;
• Copii;
• Pacienți cu tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente inductoare ale enzimelor hepatice;
• Pacienți care consumă cu regularitate alcool etilic în exces;
• Pacienți cu depleție de glutation de exemplu în cazul tulburărilor de alimentație, fibrozei
chistice, infecțiilor HIV, malnutriției, cașexiei.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol apar în primele 24 de ore după administrare constau în:
paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după
12-48 ore de la ingestie. Pot să apară anomalii ale metabolismului glucidic și acidoză metabolică. În
intoxicația severă, insuficiența hepatică progresează spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem
cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară susținută de durerea lombară, hematuria
și proteinuria pot să apară chiar și în absența afectării renale severe. Au fost raportate aritmia cardiacă
și pancreatita.
După utilizarea îndelungată a dozelor mari de paracetamol poate să apară hipokaliemie.
Abordare terapeutică
Spitalizare de urgenţă
Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului. În
cazul unei supradoze acute, concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore după
ingestie. Administrarea cărbunelui activ ar trebui să fie luată în considerare în cazul în care supradozajul
de paracetamol a fost ingerat cu o oră înainte.
Lavaj gastric
Antidotul N-acetilcisteină (NAC) se administrează pe cale intravenoasă sau orală cât mai repede posibil
conform ghidului național de tratament.
Trebuie instituit tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice; Cod ATC: N02BE51.
Mecanism de acțiune
Paracetamol
Paracetamol, in vivo are activitate analgezică și antipiretică, care este mediată prin intermediul inhibării
ciclooxigenazei (COX) la nivelul sistemului nervos central. Deși acest mecanism este similar cu cel
pentru medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), paracetamolul nu are activitate
antiinflamatorie și nu inhibă producția de tromboxan. Căi adiționale, precum calea descendentă
dureroasă serotoninergică, pot fi implicate în efectul antinociceptiv al paracetamolului.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un agonist potent al adreno receptorilor alfa-1. Acțiunea sa la nivelul receptorilor
periferici alfa-1 induce vasoconstricție la nivelul mucoasei nazale, care reduce edemul și congestia
nazală.
În cazul administrării intravenoase, fenilefrina crește semnificativ rezistența periferică (RP), presiunea
sanguină sistolică (PSS) și diastolică (PSD), în timp ce ritmul cardiac scade ca urmare a tahicardiei
reflexe.
Tulburările hemodinamice determinate de fenilefrină i.v.diferă în funcție de vârstă și de tensiunea
arterial bazală. Subiecții tineri normotensivi vor prezenta scăderi mai mari ale ritmului cardiac și o
creștere mai redusă a PSS comparativ cu persoanele hipertensive tinere și persoanele vârstnice
normotensive, în timp ce persoanele vârstnice hipertensive prezintă, cel mai puțin accentuat, reflex
bradicardic și cea mai pronunțată creștere a PSS.
Fenilefrina administrată oral nu a demonstrat efecte cardiovasculare semnificative în dozele
recomandate de 10-12,2 mg administrate de patru ori pe zi. Dozele orale de 40-60 mg necesită
supraveghere clinică din cauza efectelor cardiovasculare, cum sunt creșterea presiunii diastolice și
bradicardia reflexă.
Interacțiunile hipertensive apar între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina și inhibitorii de
monoaminooxidază. Fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante și a celor
antihipertensive.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamol
Absorbție/Distribuție
Biodisponibilitatea absolută a paracetamolului administrat pe cale orală este de 75% și depinde de
metabolizarea la nivelul primului pasaj. T , deși dependent de forma farmaceutică, se situează de
max
obicei între 30 și 120 de minute. Nivelul de absorbție nu depinde de forma farmaceutică.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2-2,5 ore.
Metabolizare
Metaboliții principali sunt glucuronoconjugați și sulfoconjugați (> 80%) care se elimină prin urină. O
cantitate mică de paracetamol (< 10%) se oxidează la nivel hepatic prin intermediul citocromului
P4502E1 (CYP2E1). Această reacție produce metabolitul intens reactiv N-acetil-p-benzoquinone imină
(NABI) care este responsabil pentru hepatotoxicitatea centrolobulară asociată cu supradozajul de
paracetamol.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbție/Distribuție
În cazul administrării prin perfuzie intravenoasă, concentrațiile 3H-fenilefrinei libere cresc la finalul
perfuziei, urmând ca valorile plasmatice să scadă după un model bioexponențial, de 80% în primele 15
minute, urmate de o scădere lentă cu o medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 2 ore. În cazul
administrării orale, fenilefrina se absoarbe din tractul gastro-intestinal, cu un maxim de absorbție situat
între 45 și 75 minute.
Eliminare
După o fază scurtă de eliminare rapidă, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de
2,5 ore. În starea de echilibru, volumul de distribuție este de 340 l, indicând acumularea în anumite
compartimente de organ. Clearance-ul renal este doar o fracțiune din totalul clearance-ului plasmatic.
Metabolizare
Datorită metabolismului extensiv la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea totală a fenilefrinei este
de aproximativ 38%, din care 1% este activ, fenilefrină non-conjugată.
Fenilefrina are activitate de decongestionant nazal la administrarea orală; substanța activă este
distribuită pe calea circulației sistemice către patul vascular nazal. În cazul administrării orale ca
decongestionant nazal, fenilefrina se administrează de obicei la interval de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice nu au evidențiat efecte relevante pentru siguranța clinică (cu excepția celor descrise
la pct 4.8 și 4.9) și care să nu fi fost menționate în acest rezumat.
Pentru paracetamol nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent
pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Fenilefrina nu reprezintă un pericol pentru oameni la doze terapeutice pe baza studiilor de toxicitate la
doze repetate, genotoxicitate și carcinogenitate. Supradozarea poate duce la hepatotoxicitate severă.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid ascorbic
Sucroză (zahăr)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Zaharină sodică (E 954)
Aspartam (E 951)
Aromă de lămâie tip 1013043*
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
*conţine preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, dextroză, gumă acacia,
maltodextrină, butilhidroxianisol (E 320)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru
soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru
soluţie orală
Cutie cu 15 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru
soluţie orală
Cutie cu 20 plicuri din PAP-PE-Al-PE sau PAP-Extr.LDPE-Al-Extr.LDPE a câte 4 g pulbere pentru
soluţie orală.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Municipiul Cluj-Napoca, Județ Cluj, cod poștal 400640, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15998/2025/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.