Prospect Cocculine comprimate
Producator: BOIRON
Clasa ATC: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7722/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cocculine comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
Cocculus indicus 4 CH ………………………………………………..0,375 mg
Nux vomica 4 CH ………………………………………………………..0,375 mg
Tabacum 4 CH ……………………………………………………………0,375 mg
Petroleum 4 CH …………………………………………………………..0,375 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 112,500 mg, lactoză 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru:
- rău de transport
- greață și vărsături, fără febră
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În răul de mișcare:
Profilactic: doza recomandată este de 2 comprimate, administrate de 3 ori pe zi, în ajunul şi în ziua
călătoriei. În momentul apariţiei simptomelor, doza recomandată este de 2 comprimate. Dacă este
necesar, tratamentul se poate repeta fără a depăşi 6 comprimate pe zi.
În greață și vărsături, fără febră:
De îndată ce apar simptomele, doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare greață și/sau vărsătură.
Spațiați pe măsura ameliorării simptomelor.
Opriți administrarea de îndată ce simptomele dispar.
Durata tratamentului fără recomandare medicală nu trebuie să depășesca 48 de ore.
Mod de administrare
Administrare orală
Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghit).
La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cocculine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Cocculine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Cocculine poate fi utilizat la gravide sau la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cocculine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată via:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7722/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025