Prospect Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă
Producator: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Clasa ATC: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8645/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum
este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum),
micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis,
eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
De asemenea, Clotrimazol Slavia este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus,
vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita
candidozică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor
până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul
unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform
indicaţiilor specificate mai jos.
Durata tratamentului:
- dermatomicoze: 3 – 4 săptămâni;
- eritrasma: 2 – 4 săptămâni;
- pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni;
- vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptămâni.
Pentru vulvită candidozică şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se
aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de
aplicarea cremei.
Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de
tratament.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 5 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor scalpului
sau ale unghiilor.
Nu se aplică pe mucoase.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol.Poate provova iritaţie cutanată.
Clotrimazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate
provoca reacţii alergice (posibil întȃrziate).
Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile
efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi
pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului
trimestru de sarcină.
Alăptarea
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/
metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
- reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie);
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
- vezicule, jenă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit, eritem, înțepături, arsură.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01.
Mecanism de acţiune
Clotrimazolul este un derivat de imidazol, antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de concentraţie are
proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungiilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, candida şi alţi
fungi, Malassezia furfur. Acţiunea medicamentului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia
de clotrimazol la locul infecţiei.
Clotrimazolul acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides), microorganismelor
Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis). In vitro, clotrimazolul inhibă multiplicarea
Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv – cu excepția enterococilor – în concentrații de 0.5-10 µ g / ml
substrat.
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare s-a
observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea clotrimazolului pe tegument arată că acesta se absoarbe minimal
la nivelul ţesutului intact sau inflamat, în circulaţia sangvină. În cazul administrării cutanate, concentraţia
plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce sugerează faptul că aplicarea cremei pe
tegument este puțin probabil să determine efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic
Polisorbat 80
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Vaselină albă
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8645/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016