Prospect Clotrimazol Fiterman 10 mg/g, cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11946/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Clotrimazol Fiterman 10 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine 10 mg clotrimazol.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg,
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,4 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- micoze cutanate determinate de Candida albicans;
- eritrasma;
- tinea corporis;
- tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton
floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
- pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
- dermatofiţii foliculare (tinea barbae, tinea capitis);
- onicomicoze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică de 2 – 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun
cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 – 3
săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 – 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile
de igienă personală.
Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult
medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
Clotrimazol Fiterman, nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat
contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Clotrimazol Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact).
Clotrimazol Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil
(E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării
clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Fiterman se va
utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc
potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu
prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de
arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi
apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C01.
Clotrimazolul este derivat de imidazol, un antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de
concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre
derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 – 0,5%.
Studiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urmărit penetrarea
clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele
intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile
cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5 – 1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi
la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă,
radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).
Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Alcool etilic 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 20 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și
închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Tel.:+40 232/252800
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
11946/2019/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2020