Prospect Clotrimazol Atb 10 mg/g cremă
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2116/2009/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Atb 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 100 mg/g cremă şi alcool benzilic 10 mg/g cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea
manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
De asemenea, Clotrimazol Atb este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii,
favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi
balanita candidozică.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform
indicaţiilor specificate mai jos.
Durata tratamentului:
- dermatomicoze: 3-4 săptămâni;
- eritrasma: 2-4 săptămâni;
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni;
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
Clotrimazol Atb cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se
masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru
tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4
săptămâni de tratament .
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct 6.1.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Clotrimazol Atb nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor situate la nivelul scalpului sau a
unghiilor.
Înainte de aplicare se va spăla zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi se va usca. Nu se
aplică crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii sau pe leziuni cutanate deschise. Dacă accidental
crema a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse
care persistă, este necesar consult medical.
Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a
interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte
bine, mai ales în zona afectată.
Dacă în timpul tratamentului cu clotrimazol apar reacţii de hipersensibilitate la locul aplicării sau
reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită o medicaţie adecvată.
Clotrimazol Atb conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii,
localizate (de exemplu, dermatită de contact) şi alcool benzilic ce poate determina reacţii alergice
precum şi iritaţie locală de intensitate medie.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude
reducerea eficacităţii clotrimazolului.
Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex
(prezervative, diafragme etc) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă folosirea altor măsuri
contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe
animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.
Sarcina
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului
în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă
este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern.
Alăptarea
În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că clotrimazol şi metaboliţii săi pot trece în laptele matern;
de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb cremă.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
-rar: reacţii de hipersensibilitate (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: vezicule, eritem, edem, prurit, iritaţii, senzaţie de înţepătură, senzaţie de arsură, durere minoră
(jenă), fisuri cutanate, erupţie cutanată tranzitorie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9. Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a clotrimazolului administrat topic sub formă de cremă,
supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei orale accidentale, în cazul administrării unei
doze mari, se vor lua măsuri de susţinere a funcţiilor vitale cât mai curând posibil; lavajul gastric se va
practica dacă ingestia s-a produs recent sau dacă au apărut simptome cum sunt ameţeli, greaţă sau
vărsături.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01.
Mecanism de acţiune
Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă
esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul
sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea
mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Acţiunea clotrimazolului este fungistatică
sau fungicidă în funcţie de concentraţia acestei substanţe la locul infecţiei.
Clotrimazol este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur şi Aspergillus
fumigatus. Clotrimazol acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides),
microorganismelor Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis).
Tulpinile de fungi cu rezistenţă primară la acţiunea clotrimazolului sunt foarte rare. Dezvoltarea
rezistenţei secundare a fost observată numai în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 – 0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de
detecţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină
efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale.
Clotrimazolul administrat pe cale topică penetrează pielea pe o adâncime de aproximativ 2000 µm.
Cele mai mari concentraţii se detectează în stratul cornos şi la nivelul foliculilor piloşi, concentraţii
mai mici regăsindu-se în dermul papilar şi reticulat. Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul
pielii lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În urma studiilor non-clinice (pe animale) privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii acute, subacute şi
cronice, a genotoxicităţii, carcinogenităţii şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare
fetală, nu s-a evidenţiat niciun risc major privind utilizarea în siguranţă la om, în doze terapeutice.
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol; doar la doze mai mari
de clotrimazol (între 100 mg/kg şi 200 mg/kg) administrate la şoareci, şobolani şi iepuri, s-au observat
toxicitate maternă şi mortalitate care au condus la efecte embriotoxice secundare.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Octildodecanol
Alcool cetostearilic
Cetilpalmitat
Stearat de sorbitan
Polisorbat 60
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a tubului – 16 săptămâni
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2116/2009/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2009.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2021
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.