Prospect Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă
Producator: B. Braun Melsungen AG
Clasa ATC: Solvenţi, agenți pentru diluţie, preparate fără acțiune terapeutică, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12361/2019/01-07 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Concentraţiile electroliţilor:
Sodiu 154 mmol/l
Clorură 154 mmol/l
Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l
Aciditate (pH 7.4) < 0.3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor compatibile.
4.2.Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
Doza, calea de administrare si durata utilizării depinde de instructiunile de utilizare ale medicamentului
reconstituit/diluat.
Modul de administrare
Pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
Pentru utilizarea acetui medicament ca solvent/vehicul pentru medicamente compatibile, trebuie
consultate instrucțiunile de utilizare ale medicamentului adăugat.
4.3 Contraindicaţii
Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
Hipernatremie
Hipertonie
Insuficienţă cardiacă
Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
Hipertensiune arterială severă
Acidoză metabolică.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului.
În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente, care ar putea modifica izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de
administrat şi clorura de sodiu.
Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită
imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură
de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune
arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie,
hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar,
hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională
cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului,
determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.
Utilizarea concomitenta a medicamentelor care retin sodiul (ex. corticosteroizi, agenți antiinflamatori
nesteroidieni) poate conduce le edeme.
Adăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Exista date limítate în ceea ce priveste utilizarea clorurii de sodiu 9 mg/ml la femeile gravide. Aceste date
un indica, direct sau indirect efecte toxice privind funcția reproductivă (vezi secțiunea 5.3). Având in
vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate efecte toxice
daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor.
Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat dacă este indicat.
Alăptarea
Având in vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate
efecte toxice daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor. Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat
în timpul alăptării, dacă este necesar.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică, determinată
de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
Când Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este utilizată ca solvent pentru preparatele injectabile,
natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie
întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia trebuie
păstrată pentru a fi analizată ulterior, dacă este necesar.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9Supradozaj
Datorită naturii medicamentului, nu există risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea sunt corecte
şi controlate.
Simptomatologie
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie,
insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij, iritabilitate, spasme
musculare, rigiditate, comă şi deces.
La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, pot
apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal.
Abordare terapeutică
În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie provocate vărsături sau efectuat
lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe zi
dintr-o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia plasmatică
a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi, agenți pentru diluţie, preparate fără acțiune terapeutică, codul ATC:
V07AB.
Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în
tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă de
sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, al gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de sare.
Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important
component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat, întotdeauna
disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
Soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de clor
pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi normalizarea
rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izotonă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor
medicamente şi electroliţi.
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Datorită administrării intravenoase a medicamentului, nu se poate vorbi de absorbţie.
Distribuţie
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extracelular. Deoarece soluţia de clorură
de sodiu 9 mg/ml este izotonă, administrarea acestei soluţii nu va produce nicio schimbare a presiunii
osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul
intracelular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi
aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându-se
ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se găseşte
mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Eliminare
Ionul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi
digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate produce
chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izotone de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în domeniul
terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii pentru refacerea echilibrului
hidroelectrolitic.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilităţi
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre
medicamentele adăugate.
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B,
tetracicline, cefalotină, eritromicină, lactobionat şi săruri de litiu.
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în
soluţia de clorură de sodiu, deorece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este
incompatibil cu medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau
solubilitate.
6.3Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat (vezi secțiunea 6.6).
După diluare: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizează
imediat, condițiile de pastrare după diluarea medicamentului intra in responsabilitatea utilizatorului, și nu
ar trebui să depașească 24 de ore, la temperaturi intre 2-8 °C, numai in cazul in care diluția a fost realizată
în condiții aseptice controlate și validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 20 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fiole de unică utilizare.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei sau după pregătirea amestecului gata de utilizare.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede iar fiola şi sistemul său de închidere nu prezintă semne
vizibile de deteriorare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8.NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12361/2019/01-02-03-04-05-06-07
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.