Prospect CLORURA DE SODIU 0,9%
Producator: B.BRAUN MELSUNGEN AG
Clasa ATC: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6022/2005/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORURA DE SODIU 0,9%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă.
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de
70 kg.
4.3 Contraindicaţii
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală
gravă, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă ambalaj.
Se administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi
dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea excesivă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 0,9% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
diureză şi diaree osmotică.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă
renală, edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie,
iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică.
Cod ATC: B05B B01
Soluţia salină izotonă este izoosmotică cu plasma. Conţine clorură de sodiu 0,9%, respectiv
154 mmol sau mEq Na+ şi Cl- la 1000 ml. Soluţia salină izotonă este folosită pentru
completarea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care
funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Poate fi utilă şi pentru creşterea de
urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar se menţine
intravascular timp scurt.
Limitele fiziologice în plasmă sunt 135-147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru
pentru clor. Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru
menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei
hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.
Sodiul este in principal un cation extracelular (135-147 mmol/litru). Concentraţia
intracelulară este de 10 mmol/litru. Gradientul de concentraţie între cele două
compartimente este mentinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6022/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Decembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2015