Prospect Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Producator: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Clasa ATC: soluţii de electroliţi, codul ATC: B05XA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5479/2013/01-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.
Fiecare 5 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
10 mEq.
Fiecare 10 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
20 mEq.
Fiecare 20 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
40 mEq.
Compoziţia ionică: Cl– 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
K+ 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 4000 mOsm/l
pH: 4,5-7,0.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este indicat pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienţii la
care măsurile dietetice sau medicaţia orală sunt inadecvate.
4.2 Doze şi mod de administrare
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ, NUMAI DUPĂ DILUARE.
Doze
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Adulţi
Doza uzuală la adulţi:
Se va administra intravenos numai după diluare într-o soluţie adecvată, până la o concentraţie de
maxim 3 g/l clorură de potasiu (sau potasiu 40 mEq). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al
cetoacidozei diabetice, pot fi necesare concentraţii mai mari, caz în care perfuzia trebuie administrată
într-o venă cu debit sanguin crescut şi este recomandată monitorizarea continuă a ECG.
1 g clorură de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.
Doza depinde de rezultatele ionogramei serice şi de echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi
calculat utilizând următoarea formulă de calcul:
Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporală x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – potasiemia).
(Volumul lichidului extracelular se calculează din greutatea corporală x 0,2).
Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 până la 2 mEq/ kg.
Viteza de perfuzare nu trebuie să fie rapidă, viteza de 10 mEq/oră fiind considerată, în mod normal,
sigură.
Ca regulă generală, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească niciodată 20 mEq/oră.
În mod obişnuit, doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mEq/zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă.
Mod de administrare
Este recomandată administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în special în cazul soluţiilor cu
concentraţii mai mari.
Pentru instucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este contraindicată în următoarele situaţii:
Hiperkaliemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Injectarea directă a soluţiei concentrate de clorură de potasiu fără diluare adecvată poate determina
decesul imediat.
Administrarea trebuie să fie lentă (în mod obişnuit 10 mEq/oră, fără a depăşi 20 mEq/oră; vezi pct.
4.2).
Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.
Se impune precauţie în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă cardiacă decompensată, la
pacienţii trataţi cu medicamente digitalice şi la cei cu bloc cardiac sever sau complet.
Trebuie monitorizate ionograma serică şi echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie ajustată în funcţie de
necesităţile pacientului. În timpul tratamentului, potasiemia trebuie măsurată la intervale regulate,
pentru a evita apariţia hiperkaliemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau alte afecţiuni
care se asociază în mod frecvent cu hiperkaliemie. Trebuie să fie disponibile echipamente de
monitorizare a ECG, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în mod frecvent.
Este necesară precauţie în cazul afecţiunilor care se asociază frecvent cu hiperkaliemie, cum sunt
insuficienţa suprarenală (boala Addison), afectarea funcţiei renale (insuficienţa renală), oliguria
postoperatorie, şocul asociat cu reacţiile hemolitice şi/sau deshidratarea, acidoza metabolică,
tratamentul cu diuretice care economisesc potasiul, hipercloremia, adinamia episodică Gamstorp,
siclemia.
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată cu precauţie deoarece extravazarea poate produce leziuni
necrotice ale ţesuturilor.
Tratamentul iniţial de substituţie cu potasiu nu trebuie să includă perfuzii cu glucoză, deoarece
glucoza poate determina scăderea suplimentară a potasiemiei.
Trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu afecţiuni cardiace, deshidratare acută, crampe musculare,
leziuni tisulare extinse, aşa cum este cazul arsurilor severe, precum şi pacienţii vârstnici, deoarece
funcţia renală poate fi afectată sau pot fi prezente alte afecţiuni care predispun la hiperkaliemie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate (cu excepţia cazurilor de hipokaliemie severă):
+ Diuretice care economisesc potasiul (monoterapie sau terapie asociată) cum sunt: amilorid,
spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenonă; risc de hiperkaliemie care se poate
finaliza cu deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect aditiv de hiperkaliemie).
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu:
hiperkaliemie care se poate finaliza cu deces, în special la pacienţii cu insuficienţă renală (efect aditiv
de hiperkaliemie).
+ Preparate din sânge, săruri de potasiu ale penicilinelor: risc potenţial de hiperkaliemie ca urmare
a conţinutului în potasiu al acestor produse.
Asocieri posibile, dacă sunt respectate precauţii speciale de utilizare:
+ Chinidină: potasiul poate potenţa efectele antiaritmice ale chinidinei.
+ Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele aportului exogen
de potasiu pot fi diminuate.
+ Digoxină: hiperkaliemia poate fi periculoasă la pacienţii trataţi cu medicamente digitalice.
+ Răşini schimbătoare de ioni: potasiemia este redusă ca urmare a înlocuirii potasiului cu sodiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Utilizarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi luată în
considerare în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
La om, clorura de potasiu este excretată în lapte într-o asemenea măsură încât este posibil să apară
efecte la nou-născuţii/sugarii alimentaţi la sân.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă/să nu se administreze Clorură
de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, luându-se în considerare beneficiul
alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Aportul excesiv de potasiu poate determina hiperkaliemie, care poate produce tulburări
neuromusculare şi cardiace, în special tulburări de ritm şi chiar stop cardiac.
Alte reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
- acidoză;
- hipercloremie.
Tulburări vasculare:
- tromboze venoase.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
- greaţă;
- durere la locul injectării;
- necroză în caz de extravazare;
- flebită, în cazul unor concentraţii locale prea mari.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul determină hiperkaliemie, care poate produce modificări ECG, bradicardie, fibrilaţie
ventriculară, alte tulburări de ritm mergând până la stop cardiac, confuzie, oboseală, diaree, disfagie,
parestezii la nivelul extremităţilor, dificultate la respiraţie, paralizia muşchilor scheletici şi deces.
În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste manifestări, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie
evitate orice alimente care conţin potasiu şi diuretice care economisesc potasiul.
În cazurile de hiperkaliemie severă (peste 8 mEq K+/l în plasmă), se va administra intravenos glucoză
(10 până la 20%) cu 10 unităţi de insulină pentru fiecare 50 g glucoză. Se va administra intravenos
bicarbonat de sodiu pentru corectarea acidozei.
Pacientul trebuie monitorizat continuu ECG. Dacă unda P este absentă, se administrează gluconat de
calciu 10% (10-20 ml intravenos).
Pentru a elimina potasiul din organism, pot fi utilizate polistiren sodiu sulfonat administrat oral sau
clisme de retenţie. Pot fi utilizate, de asemenea, şi hemodializa sau dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de electroliţi, codul ATC: B05XA01.
Mecanism de acţiune
Potasiul este cationul predominant în mediul intracelular şi este implicat în numeroase funcţii celulare
şi procese metabolice. Potasiul este esenţial pentru metabolismul glucidic, pentru depozitarea
glicogenului şi, de asemenea, pentru sinteza proteinelor. Este implicat în potenţialul membranar şi
exercită efecte asupra muşchilor, inclusiv asupra miocardului. Concentraţia intracelulară a potasiului
este de aproximativ 150 mEq/l, iar concentraţia plasmatică este de 3,5-5,5 mEq/l.
Efecte farmacodinamice
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluţie concentrată de clorură de potasiu. Clorura de potasiu
ajută la menţinerea presiunii osmotice şi a echilibrului ionic. Este esenţială pentru tonicitatea
intracelulară, transmiterea impulsului nervos, cardiac şi la nivelul muşchilor scheletici şi pentru
contracţia muşchilor netezi, funcţia renală, metabolismul glucidelor şi proteinelor şi în numeroase
reacţii enzimatice.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Necesarul zilnic este de aproximativ 1-1,5 mEq/kg. Depleţia de potasiu se poate produce prin creşterea
excreţiei renale, pierderi gastro-intestinale (vărsături, diaree, fistule), captare crescută la nivel
intracelular (tratamentul acidozei, tratamentul cu glucoză şi insulină) sau aport insuficient.
Semnele hipokaliemiei (sub 3,5 mEq/l) sunt: slăbiciune musculară, alcaloză metabolică, capacitate
redusă a rinichiului de concentrare a urinii, atonie intestinală însoţită de constipaţie până la ileus
paralitic, modificări ECG şi tulburări de ritm cardiac.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea clorurii de potasiu la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite.
Cu toate acestea, conform literaturii de specialitate disponibile administrarea intravenoasă este
recomandată după diluare într-o soluţie adecvată, în doză de maxim 3 mEq potasiu/kg sau 40 mEq/m2
suprafaţă corporală. Pentru copii cu greutatea de 25 kg sau peste, a se vedea dozele pentru adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, ionii de clor şi potasiu ajung direct în fluxul sanguin şi, la acest nivel,
similar mecanismului de acţiune natural, cinetica eliminării urmează căile fiziologice ale
organismului, şi potasiul este eliminat prin materiile fecale (10%), urină, transpiraţie, lacrimi. Excreţia
se produce predominant prin urină (90%).
Zilnic se excretă renal aproximativ 10-50 mEq de potasiu, inclusiv la pacienţii cu depleţie de potasiu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorura de potasiu este un component normal al plasmei umane. Nu se cunosc efecte fetotoxice sau
teratogene. Nu au fost descrise efecte carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6
A fost demonstrată incompatibilitatea fizică a clorurii de potasiu cu următoarele substanţe active:
amikacină
amfotericină B
dobutamină
emulsii de lipide
soluţii de manitol 20%-25%
penicilină G sodică.
6.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere:
Fiole a 5 ml – 2 ani
Fiole a 10 ml – 2 ani
Fiole a 20 ml – 3 ani.
După deschiderea ambalajului: medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate (PEJD) conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluţie sterilă care conţine clorură de potasiu pentru
perfuzare intravenoasă. Înainte de utilizare, medicamentul trebuie diluat într-un volum de cel puţin 50
de ori mai mare de soluţie clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă sau într-o altă
soluţie perfuzabilă adecvată.
Compatibilitatea clorurii de potasiu cu orice altă soluţie perfuzabilă trebuie stabilită înainte de diluare.
Pentru a evita omogenizarea insuficientă a soluţiei diluate, soluţia concentrată de clorură de potasiu nu
trebuie adăugată în flaconul/punga de perfuzie suspendată în stativ. După ce soluţia concentrată a fost
adăugată în flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine înainte de utilizare, de
aceea agitaţi flaconul/punga cu atenţie prin efectuarea a 3-5 mişcări lente, pentru a obţine o bună
omogenizare a medicamentului. Apoi suspendaţi flaconul/punga şi începeţi perfuzarea.
Numai pentru o singură utilizare. Utilizaţi întotdeauna sub formă diluată.
După ce s-a deschis fiola, orificiul ei se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de adaptare
Luer-Lock, prin urmare nu este necesară utilizarea unui ac.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul
acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5479/2013/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2021