CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie

Prospect CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie

Producator: Biofarm S.A.

Clasa ATC: Preparate din calciu.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11967/2019/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor prosului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături orale, soluţie conţine 133,6 mg clorură de calciu dihidrat.

Excipienți cu efect cunoscut: etanol (96%) 10,950 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu gust sărat-amar, cu miros de scorțișoară.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

CLOROCALCIN 133,6 mg/ml este indicat în:

• stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcină, alăptare, perioada de creştere rapidă, copilărie,

hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire; precum și în pre sau postmenopauză;

• rahitism – în asociere cu vitamina D;
• boli ale sistemului osos – osteoporoză, osteomalacie; tratament adjuvant al fracturilor osoase;
• preeclampsie;
• sindrom premenstrual;
• boală periodontală;
• tratament adjuvant în cancerul de colon.

4.2. Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este:

La copii sub 10 ani: 1 picătură pe an de vârstă şi zi;

La adulţi: 10 picături de 2 ori pe zi;

Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine aproximativ 2 mg calciu ionic.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibișitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

În insuficienţă renală gravă;

Nefrolitiază calcică;

Hiperparatiroidism;

Hipercalcemie;

Hipercalciurie;

Calcificări tisulare;

Hipervitaminoza D;

Metastaze osoase.

Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzată de insuficienţa renală şi la bolnavi

cu acidoză respiratorie.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Concentraţia de calciu în plasmă trebuie atent monitorizată în cazul pacienţilor cu insuficienţă

renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de vitamina D.

Produsul se utilizează cu precauţie în caz de antecedente de constipație.

Imobilizarea prelungită poate fi însoţită de hipercalcemie, hipercalciurie; în acest caz tratamentul

cu calciu poate fi administrat doar după restabilirea mobilităţii.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) < 100 mg per doză.

S-au semnalat cazuri de hipercalcemie la administrarea concomitentă de săruri de calciu şi

vitamina D (creşte absorbţia gastro-intestinală a calciului) sau diuretice tiazide (scade eliminarea

urinară a calciului).

Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri, unele fluorochinolone, tetracicline,

fenitoină, estramustină, săruri de fer. Acestea se administrează la cel puţin trei ore diferenţă de

clorură de calciu.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt necesare precauţii dacă medicamentul este corect administrat.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (>l/10), frecvente (>l/100, l/1000,

(>l/10000,

din datele disponibile.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: constipație.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest

lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii

din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională

a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9. Supradozaj

Administrarea unor cantităţi excesive de CLOROCALCIN 133,6 mg/ml poate determina apariţia

simptomelor de hipercalcemie: anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune

musculară, polidipsie, poliurie, calculi renali, şi în cazuri severe, aritmii cardiace şi comă.

Supradozarea este favorizată de administrarea concomitentă de vitamina D.

Hipercalcemia uşoară, asimptomatică, se tratează prin oprirea administrării sării de calciu,

eventual, a vitaminei D şi ingerarea unor cantităţi mari de fluide. Simptomele severe de

hipercalcemie necesită rehidratare prin perfuzare i.v. de soluţie 0,9% de clorură de sodiu pentru a

creşte diureza calciului. În acelaşi scop se pot administra furosemid sau alte diuretice de ansă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate din calciu.

Cod ATC: A12AA07.

Calciul este o componentă importantă și integrantă a corpului uman. Este implicat în diverse

procese fiziologice și biochimice, și anume în: contracția musculară, conducerea nervoasă,

menținerea tonusului vaselor de sânge, activarea enzimatică și secreția hormonală.

De asemenea, joacă un rol important în contracția și relaxarea vaselor de sânge (vasoconstricție și

vasodilatație).

În membranele celulare, celulele excitabile (cum ar fi celulele mușchilor scheletici și celulele

nervoase) conțin canale de calciu voltaj-dependente care permit schimbari rapide ale

concentrațiilor de calciu.

Deoarce calciul este unul dintre constituenții principali ai osului, aportul ridicat de calciu poate

determina o densitate osoasă mai mare. Factorii cheie în prevenirea osteoporozei sunt

îmbunătățirea masei osoase și reducerea scăderii masei osase. Mai mult, masa osoasă crește cel mai

rapid în perioada adolescenței; astfel, prevenirea osteoporozei trebuie să înceapă în acest moment.

Suplimentarea calciului împreună cu vitamina D este susținută de dovezile ce apar la pacienții cu

deficit crescut de calciu și vitamina D și la pacienții care primesc tratment pentru osteoporoză.

Mecanism de acțiune

Legarea calciului de proteina troponina-C inițiază o serie de etape ce conduc la contracția

musculară. Legarea calciului de proteina calmodulina activează enzimele ce descompun glicogenul

muscular necesar pentru furnizarea energiei utilizată în contracția musculară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Calciul ingerat odată cu alimente sau sub formă de medicamente este absorbit la nivelul

duodenului prin transport activ şi difuziune pasivă. Absorbţia este favorizată de mediul acid,

vitamina D, vitamina C, proteine. Alimentele bogate în fosfaţi, oxalaţi şi acid fitic (care formează

cu calciul combinaţii insolubile) scad absorbţia intestinală a calciului. De asmenea, absorbţia

calciului este scăzută în sindromul diareic.

Este depus în cea mai mare parte în oase. Calciul excesiv sau neabsorbit este excretat prin urină și

fecale. Homeostazia calciului este menținută, în principal, atât de hormonul paratiroidian (PTH),

cât și de calcitonină. Când scade nivelul seric al calciului, PTH-ul crește secrețiile de calciu din

oase și stimulează reabsorbția calciului prin tubulii renali. În plus, PTH-ul crește indirect absorbția

de calciu din intestin prin intermediul calcitriolului, care este produs de rinichi și este forma

hormonală a vitaminei D. Pe de altă parte, atunci când nivelul de calciu seric crește, calcitonina

suprimă eliberarea calciului din oase și reduce reabsorbție de calciu de către tubulii renali.

Legarea de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 45%).

Eliminarea depinde de absorbţie şi de pierderile excesive de calciu din oase. Calciul se elimină

renal (aproximativ 20% din cantitatea absorbită), şi prin fecale (aproximativ 80% din cantitatea de

calciu ingerată, fiind reprezentată în principat de calciul neabsorbit).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Glicerol

Aldehidă cinamică

Alcool etilic

Apă purificată

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani.

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 30 zile

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul

original.

Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în

ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitică III, cu capacitatea de 50 ml, prevăzut cu

aplicator pentru picurare din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu inel de

siguranță; flaconul conține 50 ml picături orale, soluţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biofarm S.A.

Str.Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: [email protected]

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

11967/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .