Prospect Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent
Producator:
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13062/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 45 mg, monostearat de propilenglicol 20 mg pentru un
gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Clobetazol Atb este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- eczeme care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid;
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai
mică.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze:
Adulţi şi adolescenţi
Se aplică în strat subțire o cantitate mică de unguent pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi.
Copii
Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă
între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.
Mod de administrare:
Calea de administrare: cutanată.
Tratamentul poate fi aplicat de la câteva zile până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare,
apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică.
Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi
necesară reevaluarea diagnosticului și a conduitei terapeutice.
Pot fi utilizate cure scurte, repetate, cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările. Dacă este
necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică.
La oprirea bruscă a tratamentului cu clobetazol, poate reapărea dermatoza preexistentă.
Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g de unguent Clobetazol Atb.
Tratamentul cu clobetazol nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5
zile la copii.
Administrarea de clobetazol se va întrerupe treptat.
În cazul eczemelor recidivante, după ce a fost tratat eficient un episod acut, se pot administra topic
corticosteroizi, luând în considerare dozajul intermitent (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără
pansament ocluziv). Astfel se reduce frecvenţa recăderilor.
La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.
Copii
Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an.
La copii este crescută probabilitatea să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor
topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii. Este
necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă
necesară care furnizează un efect terapeutic.
Vârstnici
În urma studiilor clinice nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte răspunsul la terapie al
pacienţilor vârstnici faţă de pacienţii adulţi. În urma absorbţiei sistemice, scăderea funcţiei renale şi
hepatice la această categorie de vârstă poate întârzia eliminarea corticosteroidului. De aceea, se va
utiliza cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul absorbţiei sistemice de corticosteroizi (în urma aplicării pe o suprafaţă cutanată mare pentru o
perioadă lungă de timp) pot fi întârziate metabolismul şi eliminarea corticosteroidului, crescând astfel
riscul de toxicitate. De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.
4.3 Contraindicații
Clobetazol Atb este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- acnee rozacee;
- acnee vulgară;
- dermatită periorală;
- leziuni cutanate ulcerate;
- prurit perianal şi genital;
- infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate
infectate primare, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);
- dermatoze la copii sub 1 an, incluzând dermatita de scutece.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Clobetazol va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la alţi corticosteroizi
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Reacţiile de hipersensibilitate locală pot fi
asemănătoare simptomatic cu cele ale afecţiunii aflate sub tratament. (vezi pct. 4.8.)
Clobetazol nu se va folosi pe suprafeţe întinse, timp îndelungat şi nici sub pansament ocluziv. În caz
contrar pot apărea efectele sistemice ale unei corticoterapii generale, în special la copii (suprimarea
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing). (vezi
pct. 4.8.)
Dacă se observă oricare din cele de mai sus, retrageţi treptat administrarea medicamentului prin
scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Retragerea
bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).
Copii
Copiii pot fi mai expuşi la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai
mari în raport cu greutatea corporală.
Risc de infecţii
În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit tratament cu un medicament antimicrobian adecvat.
Psoriazis
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi
ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau
sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Aplicarea la nivelul feţei
Tegumentul facial, mai mult decât alte zone cutanate ale corpului, poate prezenta modificări atrofice
după tratamentul prelungit cu corticosteroizi topici.
De aceea, în cazul utilizării de clobetazol la nivelul feţei, tratamentul se va limita la 5 zile.
Aplicarea în zona ochilor
În cazul aplicării la nivelul pleoapelor, trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii, deoarece
există risc de cataractă şi glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, acesta trebuie să
fie spălat cu apă din abundenţă.
Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie
cutanată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol)
poate determina inhibarea metabolizării corticosteroizilor, crescând astfel şansele de apariţie a
reacţiilor adverse în urma expunerii sistemice.
Aceasta depinde de doze şi modul de administrare al corticosteroidului, precum şi de gradul de
inhibare al CYP3A4.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării la gravide.
Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală, incluzând
palatoschizis sau întârziere a creşterii intrauterine. Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii
la om; ca urmare, corticosteroizii topici se vor utiliza în cantitate minimă necesară şi o durată minimă
de tratament în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării propionatului de clobetazol în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date clinice privind efectul propionatului de clobetazol asupra fertilităţii.
În urma studiilor nonclinice realizate pe şobolani s-a observat că propionatul de clobetazol nu
influenţează împerecherea, totuşi, în doze mari, această substanţă influenţează fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clobetazol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
frecvente (≥1/1000 şi <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
-foarte rare: infecţii oportuniste.
Tulburări ale sistemului imunitar
-foarte rare: reacţii de hipersensibilitate.
La locul aplicării pot apărea reacţii locale de hipersensibilitate cum sunt: eritem, erupţie cutanată
tranzitorie, prurit, urticarie şi dermatite alergice de contact, similare simptomelor existente înainte de
începerea tratamentului.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă
imediat.
Tulburări endocrine
-foarte rare: suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing.
Similar altor corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată, în doze mari sau administrarea pe suprafeţe
mari pot duce la o absorbţie sistemică semnificativă, cu apariţia manifestărilor de hipercorticism.
Această reacţie este mai frecventă la sugari şi copii şi în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.
La sugari, scutecele pot acţiona ca pansamente ocluzive.
În condiţiile în care doza săptămânală este mai mică de 50 g la adulţi, inhibarea axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale imediat după
întreruperea tratamentului corticosteroid de scurtă durată. Acest lucru este valabil şi la copii, în
condiţiile unor doze proporţional mai mici.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-frecvente: prurit, senzaţie de arsură și durere cutanată.
-mai puţin frecvente: atrofie cutanată, vergeturi, telangiectazii.
-foarte rare: ridarea şi uscarea pielii, modificări de pigmentaţie ale pielii, hipertricoză, exacerbarea
simptomelor preexistente, psoriazis pustulos.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
-foarte rare: iritarea pielii la locul de aplicare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei
hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibile. În aceste situaţii se va indica
tratament simptomatic adecvat. Dacă este necesar, se tratează dezechilibrul electrolitic.
În caz de toxicitate cronică, oprirea administrării corticosteroidului se va face treptat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare
(grup IV), codul ATC: D07AD01.
Mecanism de acţiune
Corticosteroizii topici acţionează ca agenţi anti-inflamatori, având rol în scăderea densităţii celulelor
mastocitare, în scădere chemotaxiei, în activarea eozinofilelor, în scăderea producţiei de citokine de
către limfocite, monocite, mastocite şi eozinofile, precum şi în inhibarea metabolizării acidului
arahidonic.
Efecte farmacodinamice
Corticosteroizi topici au efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Corticosteroizii aplicaţi topic se absorb sistemic la nivelul pielii intacte. Absorbţia percutanată a
propionatului de clobetazol variază de la caz la caz şi poate fi crescută de utilizarea de pansamente
ocluzive, inflamaţii sau leziuni la nivelul tegumentului.
Într-un studiu, media concentraţiilor plasmatice ale propionatului de clobetazol a fost de 0,63 ng/ml la
8 ore de la a doua aplicare (13 ore de la aplicarea iniţială) a 30 g propionat de clobetazol unguent
0,05% la persoane normale, fără afecţiuni cutanate. După aplicarea unei a doua doze de 30 g propionat
de clobetazol cremă 0,05%, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost puţin mai mare
comparativ cu administrarea de unguent şi s-a realizat la 10 ore de la aplicare. Într-un alt studiu
efectuat la pacienţi cu psoriazis şi eczemă, media concentraţiilor plasmatice maxime la 3 ore de la
aplicarea unei doze unice de 25 g propionat de clobetazol unguent 0,05%, a fost de aproximativ 2,3
ng/ml, respectiv de 4,6 ng/ml.
Distribuţie
Corticosteroizii aplicaţi cutanat se acumulează în stratul cornos unde se menţin de la câteva zile până
la câteva săptămâni.
Metabolizare
După absorbţia percutanată a propionatului de clobetazol, medicamentul urmează calea metabolică a
corticosteroizilor administraţi sistemic, adică metabolizare hepatică.
Eliminare
Eliminarea se realizează la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogenitate
Nu au fost realizate studii pe temen lung pe animale pentru a evalua potenţialul carcinogenic al
propionatului de clobetazol.
Genotoxicitate
În urma unor teste in vitro pe bacterii nu s-a demonstrat caracterul mutagenic al propionatului de
clobetazol.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
În urma studiilor privind fertilitatea, administrarea subcutanată a propionatului de clobetazol la
şobolani în doze de 6,25-50 micrograme/kg/zi nu au influenţat împerecherea, iar fertilitatea a scăzut la
doze de 50 micrograme/kg/zi.
Administrarea subcutanată, în cursul gestaţiei, de clobetazol propionat, la şoareci (≥100
micrograme/kg/zi), la şobolani (≥400 micrograme/kg/zi) sau iepuri (1-10 micrograme/kg/zi) a dus la
apariţia de anomalii fetale, inclusiv palatoschizis şi întârziere a creşterii intrauterine.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Vaselină albă
Propilenglicol
Monostearat de propilenglicol
Stearat de glicerol şi laureth-23
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
În ambalajul pentru comercializare: 4 ani.
După prima deschidere a tubului: 12 săptămâni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g unguent.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13062/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2020.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .