Prospect Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă
Producator:
Clasa ATC: lincosamide, codul ATC: J01FF01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2
mg.
O flacon a 4 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 600 mg sub formă de fosfat de clindamicină
712,8 mg.
Excipienţi: sodiu şi alcool benzilic 36,0 mg pe o flacon a 4 ml.
O flacon a 6 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 900 mg sub formă de fosfat de clindamicină
1069,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu şi alcool benzilic 54,0 mg pe o flacon a 6 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau galben deschis, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal
bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii,
stafilococii şi pneumococii), de exemplu:
infecţii osteo-articulare;
infecţii ORL;
infecţii dentare şi maxilare;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram
negativ;
infecţii pelviene şi genitale;
infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;
scarlatină
septicemie;
prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la
peniciline;
encefalita toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează
terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină;
pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu
răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină.
Profilaxia peritonitei şi abceselor intra-peritoneale după perforaţie intestinală şi contaminare
bacteriană posttraumatică: clindamicină i.v. în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic
(gentamicină sau tobramicină)
Infecţii cu Plasmodium falciparum cu rezistenţă multiplă în asociere cu chinina
În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.
4.2 Doze și mod de administrare
Recomandări generale de dozaj
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
În infecţiile moderate, se administrează zilnic 8-12 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a
1,2-1,8 g clindamicină) în 2-4 prize.
În infecţiile severe, se administrează zilnic 16-18 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4-
2,7 g clindamicină) în 2-4 prize.
Doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycină-
MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicină) în 2-4 prize.
Copii cu vârsta între 4 săptămâni şi 12 ani, adolescenţi cu vârsta între 12 şi 14 ani
În funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, se administrează 20-40 mg clindamicină/kg şi zi în 3-4 prize.
Recomandări de dozaj în afecţiuni specifice
Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de
3 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim
3 săptămâni.
Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării
unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau
900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore, timp de 10 zile sau 300-450 mg clindamicină
administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile.
Pe parcursul întregii terapii împotriva Pneumocystis carinii clindamicina poate fi asociată cu 15-30 mg
primaquină zilnic.
Profilaxia endocarditei
Adulţi:
600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei.
La pacienţi cu risc crescut de endocardită suplimentar 300 mg clindamicină oral la 6 ore după
intervenţie.
Copii:
Clindamicină 15 mg/kg oral (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei, în cazul unui risc crescut
de endocardită urmat de 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.
Utilizarea clindamicinei în profilaxia endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii
chirurgicale:
intervenţii la nivel oro-faringean la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină:
intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu
durată lungă
Tratamentul infecţiilor cu Plasmodium falciparum
Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi clindamicină administrată oral sau parenteral timp de minimum
5-7 zile, în asociere cu chinina.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se
administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate
concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară
reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.
Insuficienţa renală
În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o
reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La
pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În
funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre
doze de 8 sau chiar 12 ore.
Hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte
nici după dializă.
Modul şi durata administrării
Clindamycină-MIP 150 mg/ml se injectează intramuscular sau se perfuzează intravenos. Nu este
permisă niciodată injectarea intravenoasă nediluată cu Clindamycină-MIP 150 mg/ml.
În cazul administrării intramusculare nu trebuie depăşită doza unică de 600 mg (trebuie scoase din
flacon până la 4 ml).
Posibilele reacţii adverse la nivelul locului de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculară
profundă şi utilizarea unui cateter corespunzător.
Înaintea perfuziei intravenoase, soluţia trebuie diluată în aşa fel încât concentraţia să nu depăşească
12 mg/ml clindamicină soluţie (adică pentru flacon de 4 ml minimum 50 ml, iar pentru cea de 6 ml
minimum 75 ml).
Soluţii pentru diluare: apă pentru preparate injectabile, soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de
sodiu, soluţie Ringer lactat (vezi şi pct. 6.2). În cazul unei manipulări corecte, preparatele sunt valabile
24 de ore la temperaturi sub 25 ºC. Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 30 mg clindamicină pe
minut. Ca perfuzie unică nu trebuie să se administreze mai mult de 1200 mg pe oră.
Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În infecţiile cu streptococ beta-hemolitic,
tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clindamicină sau lincomicină sau la oricare dintre excipienţi.
Clindamycină-MIP 150 mg / ml soluţie injectabilă este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate
cunoscută faţă de alcool benzilic sau anestezice locale (de exemplu lidocaină sau substanţe înrudite cu
aceasta).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, a fost
raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în
pericol; se impune întreruperea tratamentului întrucât colita necesită un tratament specific. Aceasta
poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Cazurile uşoare de colită
psedomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului.
Diareea poate fi severă şi trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este
producător de toxine.
În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică,
administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei
determinată de către Clostridium difficile.
Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Se recomandă prudenţă în caz de:
- afectare a funcţie hepatice; există o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare,
- antecedente de astm bronşic, teren atopic sau diverse tipuri de alergii,
- se impune prudenţă în cazul antecedentelor de boli gastro-intestinale, în special colite.
În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma şi funcţia hepatică
trebuie controlate la intervale regulate de timp.
Afecțiuni renale acute
Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficiența renală acută, au fost raportate rar. Prin urmare, trebuie
luată în considerare monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează tratament de
durată, care au disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice
(vezi pct. 4.8).
Deoarece clindamicina nu difuzează în lichidul cefalorahidian şi deoarece concentraţiile de antibiotic
care pot fi atinse în acest lichid sunt prea mici nu se administrează în meningite.
Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic pe ml de soluție. Alcool benzilic poate determina
reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând
dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Astfel, Clindamycină-MIP trebuie
utilizată la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni) numai după o analiză atentă a raportului risc-
beneficiu. La copii mici (cu vârsta sub 3 ani), Clindamycină-MIP nu trebuie utilizat mai mult de o
săptămână (din cauza riscului crescut de acumulare). Se pot acumula cantităţi mari de alcool benzilic
în organism şi pot provoca reacţii adverse (denumite „acidoză metabolică”). Acest lucru trebuie avut
în vedere la femeile gravide şi cele care alăptează, precum şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau
renale.
Acest medicament conține 48 mg sodiu pe o flacon a 4 ml echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 72 mg sodiu pe o flacon a 6 ml echivalent cu 3,6% din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
In vitro a fost demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.
Curarizante: deoarece clindamicina potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în
perfuzie trebuie administrat fie înainte fie după administrarea curarelor. Se recomandă monitorizarea
gradului curarizării la finalul anesteziei.
Ciclosporina: scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului ca risc de scădere a activităţii
imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, eventual,
creşterea dozei.
În timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi
anumite cefalosporine) la pacienţi care prezintă factori de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârstă
înaintată şi starea generală) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea
mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului
cu clindamicină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clindamycină-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoareale frecvenţe:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100, <1>
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1>
Rare (>1/10000, <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Rare: Vaginită.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură
toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie,
leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.
În caz de administrare intravenoasă rapidă
Tulburări cardiovasculare grave (scăderea tensiunii arteriale şi stop
cardiac). Prin urmare, nu este permisă administrarea intravenoasă in
bolus; se recomandă numai perfuzia intravenoasă diluată de
Clindamycin-MIP 150 mg/ml.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic
Foarte rare: Şoc anafilactic. Această reacţie poate apare chiar după prima
utilizare.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: Blocare neuromusculară.
Foarte rar: Tulburări ale simţului gustativ şi olfactiv
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente până la Diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.
foarte frecvente Acestea sunt, în general, uşoare şi dispar în timpul tratamentului
sau la încetarea lui. Aceste reacţii adverse depind de doză şi modul
de administrare. Sunt posibile şi esofagita, glosita şi stomatita.
Foarte rare: Colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: Creştere tranzitorie uşoară a valorilor serice ale transaminazelor.
Foarte rare: Hepatită tranzitorie cu icter colestatic.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută: Afecțiuni renale acute (vezi pct. 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie.
Rare: Edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf
(sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell. Aceste reacţii pot
apărea chiar după prima utilizare.
Prurit şi dermatită buloasă şi descuamativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Poliartrită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: După administrare intramusculară: iritaţie locală, durere, induraţie
şi abces steril la locul de injecţie
După administrare intravenoasă: durere şi tromboflebită.
În caz de administrare intravenoasă rapidă pot apărea reacţii de
intoleranţă sub formă de senzaţie de căldură şi greaţă.
Rare: Febră.
Foarte rar, apar reacţii alergice acute grave, cum este şocul anafilactic. În acest caz trebuie întrerupt
tratamentul imediat şi iniţiate măsurile de urgenţă corespunzătoare (de exemplu, antihistaminice,
corticosteroizi, simpatomimetice, dacă este cazul respiraţie artificială).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere; hemodializa şi dializa
peritoneală nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism. Nu se cunoaşte un antidot
specific.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: lincosamide, codul ATC: J01FF01.
Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca
piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute.
Clindamicina acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de
sensibilitatea microorganismelor, bactericid.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit
informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Clindamicina este de regulă eficace asupra stafilococilor (S. aureus, S. epidermidis), pneumococilor
(la pneumococii rezistenţi la penicilină s-a găsit în parte o rezistenţă clar pronunţată şi la
clindamicină), streptococilor de grup A (S. pyogenes), streptococilor Viridans, bacililor difterici,
Bacillus anthracis, Bacteroides spp., Fusobacterium, actinomicetelor, peptococilor şi
peptostreptococilor, specii de Veillonela, propionibacteriilor, Chlamydii, Mycoplasma hominis,
Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum şi Babesia microti.
Sensibilitatea la Clostridium spp. variază, unele specii fiind rezistente la clindamicină. O dezvoltare a
rezistenţei secundare este rară.
Sunt considerate rezistente următoarele specii: enterococi (S. faecalis, S. faecium), gonococi şi
meningococi, Haemophilus spp., E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp.,
Pseudomonades, Clostridium difficile, Salmonella, Shigella şi Nocardia.
Există rezistenţă încrucişată totală a microorganismelor între clindamicină şi lincomicină şi rezistenţă
încrucişată parţială între clindamicină şi eritromicină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După absorbţia şi descompunerea esterului (dihidrogenofosfat), clindamicina este prezentă în
organism ca bază liberă (formă activă). Esterul trebuie considerat ca pro-medicament.
Dihidrogenofosfatul de clindamicină este un ester solubil în apă pentru administrarea parenterală. În
cazul unei injecţii intramusculare a 300 mg, concentraţiile serice maxime după 3 ore ajung la 6 g/ml;
după administrarea intravenoasă a 300 mg se regăsesc după o oră concentraţii serice medii de
4-6 g/ml.
Legarea clindamicinei de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie, atingând la nivelul
terapeutic 60-94%.
Clindamicina trece foarte uşor în ţesuturi, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Difuzia în spaţiul subarahnoidian este insuficientă, chiar şi în cazul unui meninge inflamat.
Concentraţii mari sunt atinse în ţesutul osos.
Clindamicina este metabolizată primar în ficat. Câţiva metaboliţi sunt microbiologic activi.
Medicamentele care acţionează la nivel hepatic ca inductori enzimatici scurtează timpul mediu de
reţinere a clindamicinei în corp.
Eliminarea clindamicinei se face în 2/3 prin materii fecale şi 1/3 prin urină.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei este de aproximativ 3 ore la adulţi şi aproximativ
2 ore la copii. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice moderate sau severe, se prelungeşte timpul
de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei.
Clindamicina nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate după doză unică
Cercetări asupra toxicităţii acute a clindamicinei şi a sărurilor ei la diferite specii de animale au arătat
valori LD în intervalul 245-820 mg/kg după administrarea intravenoasă. Spectrul intoxicaţiei a arătat
o reducere a activităţii şi convulsii.
Toxicitate după doze repetate
Administrarea de doze repetate de fosfat de clindamicină timp de 6 zile la şobolani (administrare
subcutanată) şi câini (administrare intravenoasă şi intramusculară) nu provoacă efecte toxice sistemice.
De asemenea, după administrarea fosfatului de clindamicină timp de o lună la şobolani (administrare
subcutanată) şi câini (administrare intravenoasă şi intramusculară), nu au fost constatate influenţe
provocate de substanţa activă asupra dezvoltării greutăţii corporale, a parametrilor clinico-chimici şi
hematologici, precum şi a histopatologiei organelor. După administrarea intramusculară zilnică a
30-90 mg/kg la câini s-a constatat creşterea glutamat-oxalacetat-transaminazei serice şi a glutamat-
piruvat-transaminazei serice, precum şi o creştere uşoară dependentă de doză a greutăţii relative a
ficatului fără indicii de modificări morfologice.
La administrare intramusculară şi subcutanată au fost observate reacţii locale la locul de injecţie
(inflamaţie, hemoragie şi leziuni tisulare). Concentraţia soluţiei administrate a depăşit cu mult
concentraţia terapeutică maximă admisă.
Potenţialul mutagen şi carcinogen
Cercetări in vitro şi in vivo asupra mutagenităţii clindamicinei nu au arătat niciun indiciu pentru
potenţialul mutagen. Nu au fost efectuate cercetări pe termen lung la animale asupra potenţialului
carcinogen al clindamicinei.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Cercetări cu clindamicină efectuate la şobolani şi şoareci nu au arătat indicii referitoare la afectarea
fertilităţii sau proprietăţi embriotoxice. Rezultatele unui studiu larg în care au fost examinaţi
aproximativ 650 nou-născuţi expuşi la clindamicină în primul trimestru de sarcină, nu a arătat o
creştere a ratei malformaţiilor.
Clindamicina a fost detectată în sângele cordonului ombilical la o concentraţie de 50% din
concentraţia plasmatică maternă. Se presupune că la făt se pot atinge concentraţii terapeutice. Excreţia
în laptele matern este dovedită: concentraţiile măsoară până la 4 g/ml după administrarea la mamă de
600 mg şi până la 2 g/ml după doze de 300 mg. Cu excepţia raportului unui singur caz până în
prezent nu sunt cunoscute reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool benzilic
Edetat de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Clindamycin-MIP 150 mg/ml, soluţie injectabilă nu trebuie administrată în aceeaşi injecţie cu
ampicilină, fenitoină sodică, barbiturice, aminofilină, gluconat de calciu şi sulfat de magneziu.
Administrarea acestor medicamente trebuie efectuată separat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Mărimea ambalajelor
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu
capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, conţinând 4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R), închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu
capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu
capsă din aluminiu, şi disc din polipropilenă de culoare albastră conţinând 6 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R) închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu
capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 6 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14556/2022/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.