Prospect Clindamycin-MIP 600 mg comprimate filmate
Producator: MIP Pharma GmbH
Clasa ATC: lincosamide, codul ATC: J01FF01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7191/2014/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clindamycin-MIP 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, alungite, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii
anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii, stafilococii şi
pneumococii), de exemplu:
− infecţii osteo-articulare;
− infecţii ORL;
− infecţii dentare şi maxilare;
− infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
− infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram negativ;
− infecţii pelviene şi genitale;
− infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;
− scarlatină;
− prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la
peniciline;
− encefalita toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia
convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină;
− pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu răspund
adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină.
În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, se va administra o doză cuprinsă între 0,6 şi 1,8 g
clindamicină pe zi. În infecţii grave doza poate ajunge până la 2,4 g pe zi. Doza zilnică se distribuie în 2, 3
sau 4 prize.
Copii şi adolescenţi între 6 şi 14 ani
La copii se va administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat
în 3-4 prize.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Clindamycin-MIP 600 mg, comprimate filmate nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită
formei farmaceutice.
Prevenirea endocarditei
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei.
La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină la 6 ore după
intervenţie.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită
se administrează suplimentar 7,5 mg/kg clindamicină (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.
Utilizarea clindamicinei în prevenirea endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii
chirurgicale:
− intervenţii la nivel oro-faringean la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină;
− intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată
lungă.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de
3 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim
3 săptămâni.
Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor
doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg
administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6
ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral
este de 15-30 mg.
Tratamentul în amigdalita/faringita acută streptococică
Doza uzuală este de 300 mg clindamicină administrată oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se
administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile
plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau
mărirea intervalului dintre doze.
Insuficienţa renală
În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a
dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu
insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele
obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.
Hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici
după dializă.
Modul şi durata administrării
Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă).
Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În caz de infecţii cu streptococ beta-hemolitic,
tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clindamicină, la lincomicină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în caz de:
- afectare a funcţie hepatice,
- tulburări gastro-intestinale în antecedente (de exemplu inflamare a intestinului gros),
- istoric de astm bronşic sau diverse tipuri de alergii,
- afectare a transmisiei neuromusculare (miastenia gravis).
În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma și funcţia hepatică trebuie
controlate la intervale regulate de timp.
Afecțiuni renale acute
Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficiența renală acută, au fost raportate rar. Prin urmare, trebuie luată în
considerare monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează tratament de durată, care au
disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.8).
Tratamentul cu clindamicină este în anumite situaţii un tratament alternativ în cazul alergiei la penicilină
(hipersensibilitate la penicilină). O alergie încrucişată între clindamicină şi penicilină nu este cunoscută şi
nici previzibilă datorită diferenţei structurii substanţelor. Totuşi există în cazuri izolate informaţii despre
anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la pacienţi cu alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în
considerare la tratamentul cu clindamicină a pacienţilor cu alergie la penicilină.
Administrarea repetată şi pe termen lung a clindamicinei poate duce la suprainfecţii, respectiv colonizarea
pielii şi mucoaselor cu germeni rezistenţi sau fungi.
În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase
de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare de colită pseduomembranoasă
răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie
avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de
antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile. Medicamentele care
inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Clindamicina nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale acute ale căilor respiratorii.
Clindamicina nu este adecvată în terapia meningitei, deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în
lichidul cefalorahidian sunt prea mici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clindamycin-MIP nu trebuie asociat cu alte antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina), deoarece s-a
observat in vitro un efect antagonist cu privire la acţiunea antibacteriană.
Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină.
Pe baza proprietăţilor sale de blocare neuromusculară, Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea
miorelaxantelor utilizate în anestezie. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu
potenţial letal.
Siguranţa acţiunii anticoncepţionale a contraceptivelor orale este pusă sub semnul întrebării în cazul utilizării
concomitente a Clindamycin-MIP. Prin urmare, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în timpul
tratamentului cu clindamicină.
Absorbţia clindamicinei poate fi redusă de administrarea concomitentă de săruri de aluminiu.
S-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi posibil reducerea activităţii
imunosupresoare la administrare concomitentă a clindamicinei.
Antagonişti ai vitaminei K: La pacienţii trataţi cu clindamicină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K
(de exemplu warfarina, acenocumarol şi fluindionă), a fost raportată creşterea testelor de coagulare (PT/INR)
şi/sau de sângerare. Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii trataţi cu
antagonişti ai vitaminei K.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor
cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clindamycin-MIP nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoareale frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Rare: Vaginită.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură
toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie,
leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Şoc anafilactic. Această reacţie poate apare chiar după prima
utilizare.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: Blocare neuromusculară.
Disgeuzie.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente până la Diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.
foarte frecvente: Acestea sunt, în general, uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau la
încetarea lui. Aceste reacţii adverse depind de doză şi modul de
administrare.
Mai puţin frecvente: Esofagită, ulcer esofagian, glosită. Aceste reacţii sunt posibile mai ales
în cazul utilizării neadecvate (de exemplu administrarea cu prea puţin
lichid).
Foarte rare: Colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: Creştere tranzitorie uşoară a valorilor transaminazelor serice.
Foarte rare: Hepatită tranzitorie cu icter colestatic.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută: Afecțiuni renale acute (vezi pct. 4.4).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie.
Rare: Edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf
(sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell. Aceste reacţii pot
apărea chiar după prima utilizare.
Prurit şi dermatită buloasă şi descuamativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Poliartrită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: Febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj. În cazul unui supradozaj oral este indicat
lavajul gastric (dacă este necesar). Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace. Nu se cunoaşte un
antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: lincosamide, codul ATC: J01FF01.
Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca
piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute. Clindamicina
acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de sensibilitatea
microorganismelor, bactericid, prin inhibarea sintezei proteice bacteriene după legare pe subunitatea
ribozomală 50S pe un situs comun cu eritromicina.
Ca atare, lincosamidele, eritromicina, dar şi cloramfenicolul pot intra în competiţie pentru acest situs de
fixare, deci nu se vor asocia.
Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi
R > 2 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de droit
informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Clindamicina este de regulă eficace asupra stafilococilor (S. aureus, S. epidermidis), pneumococilor
(la pneumococii rezistenţi la penicilină s-a găsit în parte o rezistenţă clar pronunţată şi la clindamicină),
streptococilor de grup A (S. pyogenes), streptococilor Viridans, bacililor difterici, Bacillus anthracis,
Bacteroides spp., Fusobacterium, actinomicetelor, peptococilor şi peptostreptococilor, specii de Veillonela,
propionibacteriilor, Chlamydii, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum şi
Babesia microti.
Sensibilitatea la Clostridium spp. variază, unele specii fiind rezistente la clindamicină. O dezvoltare a
rezistenţei secundare este rară.
Sunt considerate rezistente următoarele specii: enterococi (S. faecalis, S. faecium), gonococi şi meningococi,
Haemophilus spp., E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonades, Clostridium
difficile, Salmonella, Shigella şi Nocardia.
Există rezistenţă încrucişată totală a microorganismelor între clindamicină şi lincomicină şi rezistenţă
încrucişată parţială între clindamicină şi eritromicină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După absorbţia şi descompunerea esterului (clorhidrat), clindamicina este prezentă în organism ca bază
liberă (formă activă). Esterul trebuie considerat ca pro-medicament.
După administrarea orală, clorhidratul de clindamicină este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastro-
intestinal. Absorbţia este uşor întârziată de ingestia simultană de alimente.
Concentraţii plasmatice maxime se ating după aproximativ 45-60 minute la administrarea în condiţii de
repaus alimentar şi aproximativ 2 ore la administrarea după ingestia de alimente. După o doză orală unică de
150 mg, respectiv 300 mg, aceste concentraţii măsoară între 1,9 şi 3,4 g/ml, respectiv între 2,8 şi 3,9 g/ml
(în condiţii de repaus alimentar).
Legarea clindamicinei de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie şi este la concentraţii
terapeutice de 60-94%.
Clindamicina trece foarte uşor în ţesuturi, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Difuzia în spaţiul subarahnoidian este insuficientă chiar şi în cazul unui meninge inflamat.
Concentraţii mari sunt atinse în ţesutul osos.
Clindamicina este metabolizată primar în ficat. Câţiva metaboliţi sunt microbiologic activi. Medicamentele
care acţionează la nivel hepatic ca inductori enzimatici scurtează timpul mediu de reţinere a clindamicinei în
corp.
Eliminarea clindamicinei se face în 2/3 prin materii fecale şi 1/3 prin urină.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei este de aproximativ 3 ore la adulţi şi aproximativ 2 ore la
copii. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice moderate sau severe, se prelungeşte timpul de înjumătăţire
plasmatică a clindamicinei.
Clindamicina nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică
Cercetări asupra toxicităţii acute a clindamicinei şi a sărurilor ei la diferite specii de animale au arătat valori
LD în intervalul 1800-2620 mg/kg după administrarea orală. Spectrul intoxicaţiei a arătat o reducerea
activităţii şi convulsii.
Potenţialul mutagen şi carcinogen
Cercetări in vitro şi in vivo asupra mutagenităţii clindamicinei nu au arătat niciun indiciu pentru potenţialul
mutagen. Nu au fost efectuate cercetări pe termen lung la animale asupra potenţialului carcinogen al
clindamicinei.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Cercetări cu clindamicină efectuate la şobolani şi şoareci nu au arătat indicii referitoare la afectarea fertilităţii
sau proprietăţi embriotoxice. Rezultatele unui studiu larg în care au fost examinaţi aproximativ 650 nou-
născuţi expuşi la clindamicină în primul trimestru de sarcină, nu a arătat o creştere a ratei malformaţiilor.
Clindamicina a fost detectată în sângele cordonului ombilical la o concentraţie de 50% din concentraţia
plasmatică maternă. Se presupune că la făt se pot atinge concentraţii terapeutice. Excreţia în laptele matern
este dovedită: concentraţiile măsoară până la 4 g/ml după administrarea la mamă de 600 mg şi până la 2
g/ml după doze de 300 mg. Cu excepţia raportului unui singur caz până în prezent nu sunt cunoscute reacţii
adverse la sugarii alăptaţi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Manitol
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Crospovidonă
Film
Metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5)
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Stearat de magneziu
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 6 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7191/2014/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2025