Prospect CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată
Producator: Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
Soluție limpede și incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe, în
special la următoarele grupe de pacienţi:
- pacienţi la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe săptămână) şi cu crize nocturne
mai mult de 2 pe lună în ciuda utilizării periodice a bronhodilatatoarelor;
- pacienţi care necesită tratament cronic cu medicamente antiastmatice, în special dacă dozele de
bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
- pacienţi trataţi cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se doreşte reducerea dozei sau
întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată iniţial este de 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi. Dacă
se consideră necesar, doza poate fi fracţionată la 250 mcg (o doză) de 4 ori pe zi. In cazul în care este
necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie întrerupt brusc.
Copii: nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea corectă a dispozitivului.
Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic şi stării de rău
astmatic; de asemenea, ameliorarea stării clinice nu trebuie să ducă la modificarea dozelor, fără
recomandarea medicului curant.
La pacienţii la care se administrează tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenţă şi
monitorizare medicală adecvată deoarece reactivarea funcţiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu
corticosteroizi sistemici, se face lent.
In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazonă sub formă inhalatorie trebuie început în faza
stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici.
Iniţial, Clenil Jet 250 mcg este administrat concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a căror
doză trebuie redusă treptat, monitorizând în mod regulat pacienţii (în special, în ceea ce priveşte funcţia
corticosuprarenaliană); dozele de Clenil Jet 250 mcg se vor ajusta în funcţie de rezultatele obţinute.
Pacienţii trebuie informaţi că produsul conţine cantităţi mici de etanol şi glicerină. Aceste cantităţi sunt, însă,
neglijabile şi nu reprezintă un risc pentru pacienţii care respectă schema terapeutică recomandată.
Cu toate acestea, datorită prezenţei etanolului, produsul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu
afecţiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea, pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte
interacţiuni), epilepsie, afecţiuni cerebrale.
Este necesară prudenţă deosebită la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă.
In caz de infecţii bronşice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite
difuzia optimă în căile respiratorii.
Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clenil Jet 250 mcg conţine o cantitate mică de etanol.
Teoretic, există posibilitatea apariţiei de interacţiuni, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la care s-au
administrat disulfiram sau metronidazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administrează numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atentă.
La om, există date insuficiente cu privire la siguranţa administrării beclometazonei sau norfluranului (HFA
134-a).
In timpul sarcinii şi alăptării, administrarea produsului se va lua în cosiderare numai dacă beneficiile pentru
mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale.
Testele efectuate la animalele gestante au arătat că administrarea dipropionatului de beclometazonă poate
determina tulburări ale dezvoltării intrauterine a fătului, de exemplu, palatoschizis sau întârzieri de creştere
intrauterină. Aceste afecţiuni au apărut ca rezultat al administrării sistemice de doze mari de glucocorticoizi.
Administrarea topică, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazonă, nu determină reacţii adverse
sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul acţionează numai
local, la nivelul ţesutului pulmonar. Totuşi, copii născuţi de mame la care s-au administrat inhalator, în
timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizaţi pentru a se depista o eventuală scădere a
funcţiei corticosuprarenaliene.
Este puţin probabil ca, după administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de
beclometazonă să atingă concentraţii semnificative în laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care
alăptează, în cazurile în care se are în vedere administrarea dipropionatului de beclometazonă inhalator,
trebuie analizate cu mare atenţie raportul risc/beneficiu.
Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării
embriofetale, nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative. De aceea, apariţia unor astfel de reacţii adverse
la om, este puţin probabilă.
Nu se cunosc date privind excreţia norfluranului (HFA 134-a) în lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dipropionatul de beclometazonă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul cavităţii orofaringiene, care, în general, dispar prin
tratament local antimicotic fără întruperea tratamentului.
Apariţia frecventă a acestor infecţii, poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavităţii bucale după fiecare
administrare.
In cazuri izolate, au apărut disfonie şi xerostomie.
De asemenea, au fost raportate reacţii alergice cum sunt erupţii cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor,
ochilor, feţei, gurii şi faringelui.
In cazul administrării schemei terapeutice recomandate este puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse; cu
toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul tratamentului prelungit, pentru a depista la
timp aparitia unor reacţii adverse sistemice (osteoporoză, ulcer gastric sau duodenal, manifestări clinice
secundare insuficienţei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arterială şi scădere ponderală) şi pentru a
evita, în cazul apariţiei insuficienţei corticosuprarenaliene acute, reacţiile adverse grave consecutive.
Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (>1500 mcg dipropionat de beclometazonă pe zi) pentru o
perioadă lungă de timp poate determina inhibarea funcţiei corticosuprarenalei.
Ca şi în cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal.
Pot apărea cu o frecvență necunoscută: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie,
agresivitate, modificări de comportament (mai ales la copii și adolescenți)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
In cazul administrării de doze prea mari de dipropionat de beclometazonă, poate să apară inhibiţia temporară
a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului şi
instituirea unui tratament sistemic adecvat care să antagonizeze efectele de supresie a funcţiei
corticosuprarenalei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
inhalante, glucocorticoizi, codul ATC: R03BA01
Clenil Jet 250 mcg conţine ca substanţă activă 17, 21 dipropionat de beclometazonă, un derivat
glucocorticoid cu efect antiinflamator topic semnificativ şi activitate antialergică la nivelul mucoasei
respiratorii. Acţiunea benefică a dipropionatului de beclometazonă în afecţiunile alergice-inflamatorii se
datorează efectelor acestora asupra mai multor elemente ale procesului patologic.
Acestea reduc edemul mucoasei tractului respirator superior şi inferior şi scad secreţia excesivă de mucus,
limitând astfel procesul inflamator. Inhalarea glucocorticoizilor nu determină bronhodilataţie, astfel încât
aceştia nu sunt recomandaţi pentru ameliorarea bronhospasmului apărut brusc. Acţiunea dipropionatului de
beclometazonă începe la 6 ore de la administrare şi ameliorarea semnificativă a funcţiei respiratorii este
observată la câteva zile de la începerea tratamentului.
Dipropionatul de beclometazonă administrat pe cale inhalatorie are efect numai asupra căilor respiratorii şi
la dozele recomandate, nu prezintă nici un efect sistemic şi nu determină inhibiţia axului hipofizo-
suprarenalian.
Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid numai de uz topic cu acţiune puternică
antiinflamatorie, cu acţiune mineralocorticoidă mică şi fără efecte sistemice.
In studiul de vasoconstricţie cutanată efectuat de Mc Kenzie, DPB este de 5000 de ori mai activ decât
hidrocortizonul şi de 625 ori mai activ decât betametazona, de 5 ori mai mai activ decat fluocinolona
acetonid şi de 1,39 de ori decât valeratul de betametazonă.
Are acţiune antiinflamatorie puternică şi prelungită în cazul edemelor determinate de uleiul de croton,
carrageenan, formaldehidă, albuş de ou şi în cazul reacţiilor granulomatoase la corpi străini, având eficacitate
superioară celorlalţi glucocorticoizi.
Clenil Jet 250 mcg nu are efect timolitic, splenolitic sau acţiune mineralcorticoidă la dozele recomandate şi
nu inhibă axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după administrări repetate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate cu dipropionat de beclometazonă au arătat că, după administrarea
inhalatorie a unei doze mari, cantitatea absorbită este de numai 20-25% din doză. O parte din doză este
înghiţită şi eliminată prin materiile fecale. Procentul din doză absorbit se metabolizează pe cale hepatică la
monopropionat de beclometazonă şi beclometazonă alcool, după care se excretă sub formă de metaboliţi
inactivi prin bilă şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
După administrarea orală, la şobolan şi şoarece, DL 50 este de 3000 mg dipropionat de beclometazonă/kg.
La şobolan şi şoarece, după administrarea prin nebulizare, timp de 30 minute, dozele de 100 mcg dipropionat
de beclometazonă/l sunt bine tolerate.
Toxicitate cronică
La câine, administrarea inhalatorie de doze mai mari decât cele terapeutice pentru 27 săptămâni nu determină
apariţia de reacţii adverse.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
La diferite specii de animale, norfluran (HFA 134-a), administrat la concentraţii superioare celor
recomandate la om, prin nebulizare zilnică, timp de 2 ani, nu a determinat efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Etanol anhidru
Norfluran (HFA 134-a)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură şi îngheţ, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu a 200 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul
de administrare de tip “spacer JET“, cu capac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Reuşita tratamentului depinde de utilizarea corectă a dispozitivului de inhalare. Inaintea primei utilizări sau
dacă aceasta nu s-a efectuat timp de 3 zile sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei bucale,
apăsând uşor părţile laterale şi se pulverizează o dată în aer pentru a verifica funcţionarea corectă a valvei.
Pentru utilizare, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni:
1. dispozitivul de administrare de tip spacer Jet în poziţie închisă
2. se îndepărtează capacul protector al dispozitivului de administrare de tip spacer;
3. se expiră complet şi se plasează piesa bucală ferm între buze;
4. în timpul unui inspir profund, numai pe gură, se apasă cu indexul o singura dată şi se continuă
inspirul (este posibil un inspir mai lung prin intermediul dispozitivului de administrare de tip spacer
Jet.
5. După ce s-a efectuat un inspir complet, se ţine respiraţia cât timp este posibil.
După administrare, se acoperă dispozitivul de administrare de tip spacer Jet cu capacul aferent. Dispozitivul
de administrare de tip spacer Jet va fi păstrat curat în permanenţă, spălarea realizându-se cu apă caldă, după
scoaterea flaconului presurizat de aluminiu.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A 43100 Parma
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9978/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .