Prospect CITROLIN 0,25 mg/0,03 mg/ml apă de gură
Producator:
Clasa ATC: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul oral
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12248/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CITROLIN 0,25 mg/0,03 mg/ml apă de gură
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin cetrimid 25 mg şi clorhidrat de lidocaină 3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol (E1520),
benzoat de sodiu (E211).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură.
Soluție limpede, de culoare verde, cu miros și gust mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Citrolin este o combinaţie medicamentoasă cu proprietăţi antiseptice/anestezice utilizată ca apă
de gură, în următoarele afecţiuni:
- leziuni ulceroase ale cavităţii bucale;
- gingivite, stomatite;
- iritaţii mecanice ale mucoasei bucale determinate de proteze dentare sau alte dispozitive
ortodontice;
- dureri dentare (inclusiv cele determinate de carii sau extracţii dentare);
- faringite şi amigdalite: pentru a ameliora durerile faringiene, ca antiseptic şi pentru a
înlătura halena.
4.2 Doze și mod de administrare
Ca şi alte antiseptice/anestezice, Citrolin se utilizează direct, fără diluţie. Se utilizează 15 ml apă
de gură, de trei ori pe zi sau la nevoie.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la cetrimid, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă Citrolin vine în contact cu ochii sau urechile, se îndepărtează urgent cu cantităţi mari de
apă.
In cazul existenţei de leziuni ale mucoaselor, este necesară prudenţă, deoarece există riscul
absorbţiei mai rapide a lidocainei.
Datorită efectului anestezic local, trebuie avut în vedere riscul de a muşca buzele, obrajii,
mucoasele sau limba.
Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.
Citrolin conţine :
- para-hidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
- propilenglicol (E1520), care poate provoca iritaţie cutanată;
- benzoat de sodiu (E211), care este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece cetrimidul se absoarbe în proporţie mică, este foarte puţin probabil ca Citrolin, ca
antiseptic să influenţeze acţiunea altor medicamente administrate oral. In acelaşi mod, este puţin
probabil ca alte medicamente administrate oral să influenţeze activitatea cetrimidului.
Cantitatea de lidocaină din Citrolin este prea mică pentru a determina orice interacţiune
semnificativă clinic cu medicamentele administrate oral.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool
etilic sau care determină un efect tip disulfiram cu alcoolul etilic nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există informaţii privind utilizarea Citrolin în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Citrolin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Experienţa pe termen lung, a arătat o incidenţă foarte mică a reacţiilor adverse asociate cu
utilizarea topică a cetrimidului.
La concentraţiile recomandate, cetrimidul este foarte bine tolerat, dar, ocazional, pot să apară
erupţii cutanate iritative. De asemenea, după administrări repetate, rareori, au fost raportate
reacţii de hipersensibilitate.
In cazul administrării la dozele recomandate, clorhidratul de lidocaină este foarte bine tolerat şi
nu determină reacţii alergice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Cantitatea de lidocaină din Citrolin este foarte mică, astfel încât este puţin probabil să apară
supradozajul. 100 ml apă de gură conţin cetrimid 25 mg. De aceea, este puţin probabil să apară
supradozajul, având în vedere că doza letală pentru sărurile cuaternare de amoniu este de 1-3 g.
In cazul în care este ingerat în cantităţi mari, cetrimidul poate determina greaţă şi vărsături.
Simptomele intoxicaţiei includ dispnee şi cianoză, datorate paraliziei musculaturii respiratorii.
Poate să determine deprimarea SNC (sistemului nervos central), posibil precedată de
hiperexcitabilitate manifestată prin convulsii şi hipotensiune arterială.
In caz de supradozaj, trebuie administrate lapte, soluţii gelatinoase şi albuş de ou. Poate fi
utilizată o soluţie diluată de săpun. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată, deoarece creşte
absorbţia din tractul gastro-intestinal. Este necesară instaurarea ventilaţiei mecanice până la
reluarea respiraţiei spontane. Statusul hemodinamic trebuie menţinut prin administrarea de
perfuzii cu plasmă, soluţii electrolitice adecvate sau de medicamente care cresc tensiunea
arterială.
Convulsiile pot fi controlate prin administrarea intravenoasă de diazepam.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul oral
local, combinaţii, codul ATC: A01AD11
Cetrimidul este un antiseptic topic care, ca şi celelalte săruri cuaternare de amoniu, este
considerat o substanţă surfactantă (un surfactant cationic). In soluţie apoasă, se disociază într-un
cation complex care este responsabil de activitatea de surfactant şi într-un anion inactiv.
Molecula cationică este atrasă de celulele bacteriene încărcate negativ şi este absorbită de
membrana celulară, care se pare că este structura ţintă. Se pare că lanţul lateral hidrofob al
cetrimidului se inseră la nivelul centrului lipidic al membranei într-un mod nespecific, tipic
pentru acţiunea generală a detergenţilor.
Rezervele de ATP sunt rapid hidrolizate şi este inhibată glucoxidarea, determinând o acţiune
bacteriostatică.
In afară de interferenţa cu procesele metabolice, inserţia cetrimidului în membrana celulară
modifică, de asemenea, permeabilitatea membranei celulare. Se ştie că sărurile cuaternare de
amoniu disociază proteinele conjugate şi se pare că acţionează asupra membranei lipoproteice
într-un mod similar hemolizei, determinând pierderea de componente cu greutate moleculară
mică de la nivelul citoplasmei.
Cetrimidul exercită o acţiune bactericidă asupra unui spectru larg de bacterii Gram-pozitiv şi
Gram-negativ. Cu toate acestea, se pare că este mai activ asupra bacteriilor Gram-pozitiv decât
asupra celor Gram negativ, anumite tulpini de Pseudomonas şi Proteus fiind cel mai puţin
sensibile.
Concentraţiile cuprinse între 1/218000 şi 1/20000 sunt bactericide asupra Staphilococcus aureus
şi Streptococcus pyogenes.
Pe de altă parte, în cazul Proteus vulgaris şi al anumitor tulpini de Pseudomonas pot fi necesare
concentraţii de 1/7500 şi, respectiv, 1/3500.
Soluţiile apoase de cetrimid au acţiune bacteriostatică, dar nu bactericidă, cetrimidul fiind inactiv
asupra sporilor bacterieni, cu excepţia cazului în care aceştia se găsesc la temperaturi mari.
Cetrimidul are acţiune bacteriostatică asupra Candida albicans şi asupra altor fungi; cu toate
acestea, ca şi în cazul altor săruri cuaternare de amoniu, activitatea antifungică este variabilă.
Lidocaina este utilizată, în principal, datorită proprietăţilor sale anestezice. Ca şi alte anestezice
locale, lidocaina inhibă generarea şi conducerea impulsurilor nervoase prin încetinirea
depolarizării. Această acţiune este determinată de blocarea creşterii tranzitorii a permeabilităţii
celulare la ionii de sodiu care apare după depolarizarea iniţială a membranei.
După administrarea topică a lidocainei pe membrana mucoasă, efectul anestezic local apare la 1-
2 minute, efectul maxim apărând după 2-5 minute. Durata efectului anestezic este de 15-45
minute.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Cetrimidul este un antiseptic topic, pentru care nu trebuie utilizate alte căi de administrare. Este o
substanţă de natura cationică, care se leagă puternic de piele şi mucoase şi care este absorbită în
cantitate foarte mică.
De aceea, nu există studii de farmacocinetică generală disponibile în ceea ce priveşte cetrimidul
administrat topic.
Vârsta, afecţiunile hepatice sau renale nu au efect asupra distribuţiei cetrimidului administrat
topic.
Lidocaina se absoarbe de la nivelul membranelor mucoase şi prin leziuni ale pielii. Absorbţia
prin pielea indemnă se face în proporţie mică. Se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Cu
toate acestea, utilizând această cale de administrare, nu s-au atins concentraţii plasmatice
terapeutice adecvate. Aceasta se datorează metabolizării extensive la primul pasaj hepatic.
După administrarea orală, biodisponibilitatea este de aproximativ 35%.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid citric anhidru,
hidrogenofosfat de disodiu,
simeticonă,
riboflavină,
zaharină sodică,
ulei de mentă,
albastru de metilen,
propilenglicol,
p-hidroxibenzoat de metil,
benzoat de sodiu,
apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilentereftalat, închis cu capac de aluminiu; flaconul conține 120 ml
apă de gură.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Citrolin, apă de gură se utilizează ca atare, fără diluţie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23,
Sector 5, 050866, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12248/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .