Prospect Cicaderma unguent
Producator: BOIRON
Clasa ATC: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8459/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cicaderma unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g de unguent conţin: Calendula officinalis plantă proaspătă 20g, Hypericum perforatum plantă
proaspătă 10 g, Achillea millefolium plantă proaspătă 10 g, Ledum palustre TM 1,50 g, Anemone
pulsatilla TM 1,50 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, cu consistenţă de vaselină, de culoare galbenă până la galben-oranj, cu miros
aromat, caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în arsuri şi răni superficiale de mică întindere,
eritem solar, fisuri și crăpături ale pielii, înţepături de insecte.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În funcţie de gravitatea leziunilor cutanate, unguentul se aplică de 1 – 2 ori pe zi, cu sau fără
pansament.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Unguentul se aplică în strat subţire la nivelul tegumentului afectat după curăţarea leziunilor care
urmează a fi tratate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita expunerea la soare a zonelor pe care s-a aplicat Cicaderma (risc de leziune prin
fotosensibilizare).
Caracterul ocluziv al excipientului poate favoriza o suprainfecţie; se recomandă ca înaintea aplicării
tratamentului cu Cicaderma, să se asigure asepsia leziunilor tratate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cicaderma nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hypericum perforatum (sunătoarea) din compoziţia unguentului Cicaderma are efect sensibilizant
(efect datorat hipericinei); aplicarea sa cutanată poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate
(datorate riscului de fotosensibilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din
aluminiu și închis cu capac din PEÎD, biconic, dublu-filetat, prevăzut la un capăt, cu dispozitiv de
perforare a membranei care sigilează tubul; tubul conține 30 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8459/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015