cemolPLUS 500 mg/3 mg comprimate

Prospect cemolPLUS 500 mg/3 mg comprimate

Producator: SANOSAN S.R.L.

Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii exclusiv

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9563/2016/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

cemolPLUS 500 mg/3 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg şi maleat de clorfeniramină 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul rinitelor alergice din cursul afecţiunilor acute rinofaringiene, asociate cu febră şi cefalee.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

1-2 comprimate cemolPLUS de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult

de 2 comprimate / priză).

În caz de insuficienţă renală cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de

cel puţin 8 ore.

Copii între 12-15 ani

2-3 comprimate cemolPLUS pe zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate / zi şi mai mult de 1

comprimat/ priză).

Copii sub 12 ani

Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de ora înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor

cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate,

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, fenacetină sau alte antiinflamatoare sau la oricare dintre excipienţii

enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alte antihistaminice;

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

Insuficienţă hepatocelulară;

Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de

doze mari);

Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;

Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis;

Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selective;

Copii sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea cemolPLUS impune prudenţă în următoarele situaţii:

Paracetamol:

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul

hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în

tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului

de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente;

Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe

termen lung.

Clorfeniramina:

În caz de insuficienţă renală gravă se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina se va

administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune

intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie.

Clorfeniramina se administrează cu prudenţă la copii şi la vârstnici.

Datorită prezenţei clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de cemolPLUS cu alcool

etilic sau medicamente care conţin alcool etilic.

Vârstnici:

Se recomandă prudenţă la vârstnici deoarece:

• au un risc crescut de apariţie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedării;
• pot prezenta constipaţie cronică (risc de ileus paralitic);
• există o probabilitate crescută de hipertrofie de prostată corelată cu vârsta, ceea ce necesită ajustarea

dozelor;

Se recomandă să nu se depăşească dozele recomandate;

Daca apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat;

Tratamentul va fi întrerupt dacă apar palpitaţii, tahicardie, greaţă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea cemolPLUS concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul

acestora.

Paracetamol:

• agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a

paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;

• cisaprida îi creşte rata de absorbţie;
• toxicitatea paracetamolului este crescută de administrarea concomitentă de alcool etilic, antiinflamatoare

nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina,

sulfinpirazona, săruri de aur;

• paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor,

derivaţi de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei şi înruditelor, izoniazidei şi înruditelor,

mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului;

• estrogenii şi contraceptivele estroprogestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului;
• paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului;
• tratamentul cronic cu barbiturice reduce efectul paracetamolului;
• asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze

mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi vezica urinară.

Clorfeniramina:

• riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale clorfeniraminei este crescut de administrarea concomitentă cu

deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice

opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic); atropina şi alte anticolinergice (antidepresive

triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice

fenotiazinice) pot potenţa efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, xerostomie),

fenitoina;

• este contraindicată în asocierea cu alcool etilic, sultoprida şi IMAO.

Interacţiuni cu testele de laborator:

Paracetamolul:

• poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz-

peroxidazei, concentraţiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei

hepatice, determinarea acidului uric plasmatic prin metoda acidului fotofungistic, bilirubină, lactat-

dehidrogenază, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea cemolPLUS în timpul sarcinii şi alăptării;

Nu se recomandă administrarea femeilor care alăptează deoarece Paracetamolul şi în cantităţi mici

clorfeniramina sunt excretate în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse pe care le are (somnolenţă, stări de oboseală, vertij, etc.), medicamentul poate

influenţa capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ( ≥ 1/10)

Frecvente: ( ≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente: ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare: ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare: (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datorate clorfeniraminei

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, bradicardie, tahicardie, extrasistole, aritmii

Tulburări vasculare:

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Rare:greaţă, vărsături şi constipaţie

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: sedare excesivă şi somnolenţa (mai ales la începutul tratamentului), vertij, tulburări de echilibru,

tulburări de memorie, stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;

Foarte rare: efecte de tip excitator (agitaţie, nervozitate, insomnie) şi confuzie

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitica

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate: eritem, eczema, prurit, urticarie, edem Quincke

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Foarte rare: secreţii bronşice, constricţie toracică

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: retenţie urinară

Datorate paracetamolului:

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică sau agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:-Anafilaxie

-Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, edem

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: insuficienţă renală acută;

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Paracetamol

Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă,

anorexie, scurtarea respiraţiei, somnolenţă, slăbiciune şi dureri abdominale. La administrarea unor doze mai

mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot să apară hipoglicemie, acidoza metabolică, aritmii,

tulburări de coagulare, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate

evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps

cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare necroza tubulară renală, cu insuficienţă

renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creşterea concentraţiei transaminazelor hepatice, a

lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei şi diminuarea concentraţiei protrombinei.

Maleat de clorfeniramină

Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu

sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială.

Tratament

Paracetamol

Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar dacă manifestările sunt minore la început şi se va face în spital.

Acest tratament constă în: provocarea vărsăturii sau lavaj gastric daca paracetamolul a fost ingerat în

ultimele 4 ore; Poate fi necesară administrarea orală de metionină 2,5g la intervale de 4 ore, până la o doză

totală de 10 g sau introducerea de N-acetilcisteină intravenos 150 mg/kgc (în 200 ml soluţie glucozată

izotonă) în decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kgc (în 500 ml) în 4 ore şi ulterior 100 mg/kgc (în 1000 ml) în

următoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc în 20 de ore); monitorizarea funcţiei renale şi efectuarea

testelor hepatice; menţinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, corectarea hipoglicemiei şi

administrarea de vitamina K, de plasmă proaspătă congelată sau a unui concentrat de factori de coagulare (în

funcţie de timpul de protrombină); consult psihiatric în caz de ingestie voluntară.

Maleat de clorfeniramină

Tratamentul constă în reducerea absorbţiei intestinale, accelerarea excreţiei renale, susţinerea funcţiilor vitale

cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi tratament antiaritmic şi vasoconstrictor. Dacă apar convulsii se

administrează diazepam. În caz de deprimare respiratorie este de preferat ventilaţia mecanică asistată.

Nu există antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii exclusiv

psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamol

Paracetamolul este un derivat de para-amino-fenol, metabolitul activ al fenacetinei. Este un analgezic şi

antipiretic activ, fără să aibă şi acţiune antiinflamatoare.

Paracetamolul poate produce analgezie prin intermediul unui centru de acţiune, care este însoţită de o

reducere a concentraţiei PGE în creier. Paracetamol induce hipotermie şi este, de asemenea, însoţită de o

reducere în creier a concentraţiei de PGE în C57/Bl6.

Cu toate că mecanismul de acţiune nu este în totalitate cunoscut, studii recente arată că paracetamolul este un

slab inhibitor pentru enzimele COX si COX , ciclooxigenazele care intervin în sinteza prostaglandinelor, în

1 2

schimb nu inhibă COX şi explică de ce aceste medicamente nu determină decât foarte puţin semnificative

reacţii adverse digestive, iar faptul că aceste medicamente nu inhibă COX explică de ce aceste medicamente

au un efect foarte slab efect antiinflamator.

În funcţie de starea redox şi concentraţia substratului care înconjoară enzimele, paracetamolul poate sau nu

să aibă un efect inhibitor semnificativ.

Rezultatele sprijină faptul că fenomenele de analgezie şi antipiretic sunt mediate prin inhibarea izoenzimei

COX-3 în sistemul nervos central.

Efectul antipiretic se manifestă printr-o acţiune de inhibare a pirogeni endogenilor (In vivo, o cantitate

minimă de 1 ng de endotoxină LPZ/kg este capabilă să producă febra la oameni) pe centrul de termoreglare

din hipotalamus.

Paracetamolul nu are acţiune antiagregantă plachetară şi nu are efecte pe tractul gastro-intestinal, aparatul

cardiovascular, aparatul respirator şi asupra echilibrului acido-bazic.

Clorfeniramina

Mecanismul antialergic de acţiune al clorpheniraminei implică blocarea receptorilor H histamina.

Intermediarii chimici implicaţi în rinite alergice au fost consideraţi a fi histamina, leucotrienele,

prostaglandinele, tromboxane etc. Dintre aceşti mediatori, histamina acţionează asupra unor receptori

celulari numiţi receptori histaminergici: H , H ,H Aceştia sunt receptori cuplaţi cu proteinele G. Implicarea

1 2 3.

histaminei în alergia simptomele alergice nazale a fost deasemenea dovedită.

Clorfeniramina are de asemenea un efect inhibitor asupra simptome nazale induse de histamină şi

prostaglandina D2. Clorfeniramina manifestă acţiune antialergică, reduce manifestările exudative locale,

edemul şi hiperemia mucoasei nazale, a rinofaringelui şi sinusurilor paranazale, înlătură senzaţia de prurit,

rinoreea, congestia nazală, lăcrimarea.

Clorfeniramina blochează efectele histamine la nivelul musculaturii netede inclusiv tractului gastro-intestinal

şi respirator, previne vasodilataţia produsă de histamine şi suprimă permeabilitatea capilară rezultând

reducerea edemului şi a urticariei.

De asemenea prezintă un efect sedativ slab în doze uzuale (histaminergic şi adrenolitic central); un efect

anticolinergic moderat (mai accentuat la persoanele în vârstă) care se află la originea efectelor indezirabile

periferice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol

Absorbţie:

După administrarea pe cale orală, se absoarbe rapid şi complet din tubul digestiv, realizând concentraţii

plasmatice maxime după 30 -60 minute.

Distribuţie:

Paracetamolul este distribuit uniform prin majoritatea fluidelor corpului, dar nu şi în ţesuturile grase.

Legarea de proteinele plasmatice este de 20% -25% în concentraţiile terapeutice obişnuite. După

supradozaj, 20% -50% din medicament poate fi legat de proteine. Legarea de eritrocitele din sânge este de

10% -20%. Paracetamolul traversează placenta şi este prezent în laptele matern, cu un raport al concentaţiei

de lapte/plasmă de aproximativ 1,24. Paracetamolul prezent în laptele matern este legat de proteinele din

lapte în proporţie de 85%.

Paracetamol penetrează bariera hemato-encefalică şi atinge concentraţia maximă în 2 până la3 ore după

administrare.

Metabolizare

Paracetamolul este metabolizat mai ales la nivel hepatic prin 2 căi metabolice principale: glucuronoconjugare

şi sulfatare. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 25%.

O mică proporţie (mai puţin de 4%) este metabolizată de către citocromul p 450 cu obţinerea unei substanţe

intermediare active (N-aceti benziquinonimina), care, în condiţiile utilizării obişnuite, este detoxifiată rapid

de către glutationul redus şi excretată în urină după conjugare cu cisteina şi acidul mercapturic. Totuşi, în

cazul supradozajului masiv, cantitatea acestui metabolit este crescută. Reacţiile implicate în metabolizarea

paracetamolului sunt prezentate în figura de mai jos:

Eliminare:

Se elimină pe cale renală sub formă de glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugat. Mai puţin de 5% se elimină sub

formă nemodificată. T½ este de 1,9 – 4,3 ore.

Maleat de clorfeniramină

Absorbţie:

Este bine absorbit din tractul gastro-intestinal după administrarea pe cale orală.

Absorbţia maximă apare în termen de o jumătate de oră de la administrare iar nivelurilor maxime apar în 2

ore şi scad treptat în următoarele 46 de ore.

Distribuţie:

Clorfeniraminaa este distribuită în sistemul nervos central şi este demonstrat faptul că provoacă somnolenţă.

Clorfeniraminaa este distribuită în mare măsură în toate ţesuturile din organism. În cazurile de supradozaj,

clorfeniramina a fost depistată la nivelul creierului, plămâni, rinichi şi ficat.

După administrarea orală a unei doze de 12 mg, 3H maleat de clorfeniraminaă a apărut rapid în plasmă,iar

radioactivitatea în plasmă a persistat 48 de ore. Pentru distribuţie timpul de înjumătăţire este de 15 minute.

Maleatul de clorfeniraminaă a fost gasit în proporţie de 72% legat de proteinele plasmatice.

Maleatul de clorfeniraminaă nemodificat,precum şi metaboliţii acestuia au fost

prezenţi în plasmă, şi în contrast cu concentraţiile persistente de 3H maleat de clorfeniramină din plasmă,

acestea au scăzut în mod constant după 2 ore de la administrarea orală.

Metabolizare:

După administrarea orală a unei doze de 12 mg maleatul de clorfeniraminaă a fost metabolizat în proporţie

mare în ficat şi excretat în urină sub formă de mono- şi di-desmetil clorfeniraminaă (2 metaboliţi inactivi)şi

cantităţi mici de clorfeniraminaă.

Metabolizarea clorfeniraminaei (I) a fost examinată in vivo, la şobolani şi la voluntari umani.

În afară de maleatul de clorfeniramina nemodificat(I) şi N-metaboliţi dimetil (II şi III) au fost identificaţi alţi

9 metaboliţi în urina de şobolan, dintre care patru au fost, de asemenea, găsiţi în urina umană:

Chlorpheniramine N-oxid (IV), 3 – (p-clorofenil) -3 – (2-pyridyl) propanol (V), 3 – (p-clorofenil) -3 – (2-

pyridyl)-N-acetylaminopropane (VII), şi 3 – (p-clorofenil) -3 – (2-pyridyl)-acid propionic (XIII)

Eliminare:

Se elimină ca metaboliţi în termen de 24 ore. T½ este de 21-27 ore

Aproximativ 50% din doza de clorfeniramină este excretată în urină ca metaboliţi polari şi nepolari iar ca

maleat de clorfeniraminaă nemodificat între 3 şi 18%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este descrisă nicio influenţă farmacocinetică între paracetamol şi clorfeniramină (aceste substanţe fiind

substraturi pentru diferite enzimele), astfel încât se presupune că o combinaţie a celor două medicamente va

urma cinetica medicamentelor în monoterapie.

Toxicitatea combinaţiei dintre paracetamol şi clorfeniramină nu a fost studiată. Este improbabil să apară

mărirea efectelor toxice atunci când cele două medicamente sunt luate împreună, deoarece acestea au un

profil total diferit de toxicitate şi efectele toxice sunt înregistrate la nivelul de doze de aproximativ 10 ori

doza eficientă la animale.

Paracetamol

Testele de toxicitate după doze repetate au evidenţiat toxicitate hepatică, mici modificări renale şi nu

s-au observat alte efecte.

Paracetamolul s-a dovedit a fi non-cancerigen în studiile pe mai multe animale.

Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 338 mg/kg şi 1350 mg/kg şi depăşeste 4

g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea intravenoasă de paracetamol la câine a fost de 826

mg/kg, iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea de lungă durată a unor doze foarte mari (1-7 g

paracetamol/kg) a determinat leziuni hepatice şi renale la animalele de laborator.

Paracetamolul nu afectează funcţia de reproducere şi nici nu prezintă efecte mutagene sau carcinogene.

Maleat de clorfeniramină

Datele experimentale de carcinogenitate şi mutagenicitate a clorfeniraminei indică lipsa de efecte adverse,

dar racemicul şi izomerul(+) au arătat unele embriotoxicitaţi la testele de fertilitate.

Efectul antihistaminic al clorfeniraminei a fost demonstrat in vitro la concentraţii de aproximativ 1-10 μg/l

iar dozele orale de 0,2-1mg/kg de histamine antagonice au indus la porcii de Guineea spasmul bronşic.

Doza letală pentru clorfeniraminei administrat pe cale orală la şobolan este de 267 mg / kg şi 102 mg / kg la

şoarece.

Dozele letale pentru clorfeniramină sunt cuprinse, de obicei între 100-600 mg / kg funcţie de speciile de

animale, modul de administrare şi vârsta animalelor.

Valorile mai mari sunt înregistrate la adulţi decât la animalele tinere. Semnele de toxicitate care apar când se

administrează astfel de doze sunt: stare de excitaţie, tremurături musculare, ataxie, crize convulsive, urmată

de depresie respiratorie şi deces.

Studiile cu doze repetate se caracterizeză prin hiperactivitate şi scăderea greutăţii corporale brute sau

microscopice.

Incidente nesemnificative de neoplasm au fost observate în studiile carcinogenice cu clorfeniramină, dar

când NANO2 a fost adaugat în dietă au fost înregistrate cazuri de neoplasm al ficatului

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au arătat efecte semnificative adverse ale

clorfeniraminei chiar şi în studiul a 3 generaţii.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Nu există studii asupra produsului combinat de paracetamol şi maleatul de clorfeniramină pentru a evalua

efectele mutagene sau carcinogene şi funcţia de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon pregelatinizat

Povidonă

Acid stearic

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOSAN S.R.L.

Str. Carpaţilor, nr. 83-85

Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9563/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2010

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .