Prospect Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Producator: Swyssi AG
Clasa ATC: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15613/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu 2,386 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Soluția reconstituită are un pH în intervalul 6 – 7 și osmolalitate în intervalul 170 – 820 mOsm/kg.
Pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie fără semne vizibile de contaminare mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ceftriaxonă Swyssi este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
• Meningită bacteriană
• Pneumonie comunitară dobândită
• Pneumonie dobândită în spital
• Infecţii intraabdominale
• Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
• Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• Sifilis
• Endocardită bacteriană.
Ceftriaxonă Swyssi poate fi utilizat:
• Pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi.
• Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile.
• Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
• În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană.
• Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Ceftriaxonă Swyssi trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile
în cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)
Doza de Frecvenţa Indicaţii
ceftriaxonă* administrării
tratamentului**
Pneumonie comunitară dobândită
Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive
cronice
1-2 g O dată pe zi
Infecţii intraabdominale
Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv
pielonefrită)
Pneumonie dobândită în spital
Infecţii complicate cutanate şi ale
2 g O dată pe zi
ţesuturilor moi
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
2-4 g O dată pe zi
Endocardită bacteriană
Meningită bacteriană
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la
capătul superior al intervalului de doze recomandat.
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se
administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de
tratament specifice:
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
2 g ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi
în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru
tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în
considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III])
2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie
luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Copii şi adolescenţi
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg)
La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
Doza de Frecvenţa Indicaţii
ceftriaxonă* administrării
tratamentului**
Infecţii intraabdominale
Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv
pielonefrită)
50-80 mg/kg O dată pe zi
Pneumonie comunitară dobândită
Pneumonie dobândită în spital
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
50-100 mg/kg Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
O dată pe zi
(maximum 4 g)
Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este
suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
80-100 mg/kg
O dată pe zi Meningită bacteriană
(maximum 4 g)
100 mg/kg
O dată pe zi Endocardită bacteriană
(maximum 4 g)
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la
capătul superior al intervalului de doze recomandat.
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se
administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită
scheme de tratament specifice:
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile.
Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe
date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III])
50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază
şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile
Ceftriaxonă Swyssi este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41
de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).
Frecvenţa administrării
Doza de ceftriaxonă * Indicaţii
tratamentului
Infecţii intraabdominale
O dată pe zi
20-50 mg/kg Infecţii complicate cutanate şi ale
ţesuturilor moi
Infecţii complicate ale tractului urinar
(inclusiv pielonefrită)
Pneumonie comunitară dobândită
Pneumonie dobândită în spital
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Controlul neutropeniei la pacienţii cu
febră, care este suspectată a fi determinată
de o infecţie bacteriană
Meningită bacteriană
O dată pe zi
50 mg/kg
Endocardită bacteriană
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la
capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.
Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale
20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările
privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte
limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi
funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.
Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia
hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul
creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea
dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată
monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe
La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în
ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Ceftriaxonă Swyssi poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute
(cale de administrare preferată) sau prin injecție intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50
mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare atunci
când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau mai puțin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-
ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Soluția reconstituită este o soluție limpede cu o culoare incoloră până la galbenă sau galben-maronie.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt tip de
antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată la:
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta
cronologică)*
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste
afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată *
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu sau cu perfuzii
care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.4,
4.8 şi 6.2).
* Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albumina serică, ceea
ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei bilirubinice la aceşti pacienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţii de hipersensibilitate
Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, au fost raportate reacţii de
hipersensibilitate grave şi ocazional letale (vezi pct. 4.8). În cazul reacţiilor severe de
hipersensibilitate, tratamentul cu ceftriaxonă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de
urgenţă adecvate. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are
antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la orice alt
tip de antibiotic beta-lactamic. Ceftriaxona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu
antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză
epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS),
care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă; cu toate
acestea, frecvenţa acestor evenimente nu este cunoscută (vezi pct. 4.8).
Interacţiuni cu produse care conţin calciu
La prematuri şi la nou-născuţii la termen cu vârsta mai mică de 1 lună au fost descrise cazuri de reacţii
letale cauzate de apariţia precipitatelor de calciu-ceftriaxonă în plămâni şi rinichi. Cel puţin unuia
dintre ei i s-au administrat ceftriaxonă şi calciu la momente diferite şi prin linii de administrare
intravenoase diferite. În datele ştiinţifice disponibile, nu sunt raportate cazuri confirmate de precipitări
intravasculare la pacienţi, alţii decât nou-născuţii trataţi cu ceftriaxonă şi soluţii care conţin calciu sau
orice alte produse care conţin calciu. Studiile in vitro au demonstrat că nou-născuţii prezintă un risc
crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă, comparativ cu alte categorii de vârstă.
La pacienţii de orice vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu nicio
soluţie intravenoasă care conţine calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare sau locuri de
perfuzare diferite. Cu toate acestea, la pacienţii cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona şi
soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta dacă sunt utilizate linii de
perfuzare în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau bine spălate între perfuzii cu
soluţie de ser fiziologic, pentru a se evita precipitarea. La pacienţii care necesită perfuzie continuă cu
soluţii pentru nutriţie parenterală totală (NPT) care conţin calciu, profesioniştii din domeniul sănătăţii
pot lua în considerare utilizarea de tratamente antibacteriene alternative, care nu prezintă un risc
similar de precipitare. Dacă utilizarea de ceftriaxonă este considerată necesară la pacienţii care au
nevoie de nutriţie continuă, soluţiile NPT şi ceftriaxona pot fi administrate simultan, dar prin linii de
perfuzare diferite şi în locuri diferite. Alternativ, administrarea perfuziei de soluţie NPT ar putea fi
oprită în perioada de perfuzare a ceftriaxonei, ţinând cont de recomandarea de spălare a liniilor de
perfuzare între administrări (vezi pct. 4.3, 4.8, 5.2 şi 6.2).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Ceftriaxonă Swyssi la nou-născuţi, sugari şi copii a fost stabilită pentru
dozele descrise la Doze şi Mod de administrare (vezi pct. 4.2). Studiile au arătat că ceftriaxona,
similar altor cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe albuminele plasmatice.
Ceftriaxonă Swyssi este contraindicat la prematuri şi la nou-născuţii la termen care prezintă riscul de a
dezvolta encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.3).
Anemia hemolitică mediată imun
O anemie hemolitică mediată imun a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat
medicamente antibacteriene din clasa cefalosporinelor, inclusiv Ceftriaxonă Swyssi (vezi pct. 4.8). În
timpul tratamentului cu Ceftriaxonă Swyssi au fost raportate cazuri severe de anemie hemolitică,
inclusiv cazuri letale, atât la adulţi cât şi la copii.
Dacă un pacient dezvoltă anemie în timpul tratamentului cu ceftriaxonă, trebuie luat în considerare
diagnosticul de anemie asociată administrării de cefalosporine, iar tratamentul cu ceftriaxonă trebuie
întrerupt până când factorul etiologic este elucidat.
Tratamentul pe termen lung
În cazul unui tratament prelungit, hemoleucograma completă trebuie să fie efectuată la intervale
regulate.
Colită/Dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente
Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape
în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul ceftriaxonei şi pot varia ca severitate,
de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol. Prin urmare, este important să fie luat în
considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de
ceftriaxonă (vezi pct. 4.8). Trebuie avute în vedere întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă şi
administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate
medicamente care inhibă peristaltismul.
Suprainfecţiile cu microorganisme rezistente pot apărea şi în cazul altor medicamente antibacteriene.
Insuficienţă renală şi hepatică severe
În cazul insuficienţei renale şi hepatice severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea
ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Interferenţa cu testarea serologică
Pot apărea interferenţe cu testele Coombs, deoarece Ceftriaxonă Swyssi poate conduce la obţinerea de
rezultate fals-pozitive ale testului. De asemenea, administrarea de Ceftriaxonă Swyssi poate conduce
la obţinerea de rezultate fals-pozitive ale testului pentru galactozemie (vezi pct. 4.8).
Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot conduce la obţinerea de rezultate
fals-pozitive. Determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu Ceftriaxonă Swyssi trebuie
efectuată prin metode enzimatice (vezi pct. 4.8).
Prezența ceftriaxonei poate scădea în mod fals valorile estimate ale glicemiei obținute cu unele
sisteme de monitorizare a glicemiei. Vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare pentru fiecare
sistem. Dacă este necesar, trebuie utilizate metode de testare alternative.
Spectru antibacterian
Ceftriaxona prezintă un spectru limitat al activităţii antibacteriene şi poate să nu fie adecvată pentru
utilizarea ca antibiotic unic în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, decât după confirmarea
patogenului (vezi pct. 4.2). În cazul infecţiilor polimicrobiene, unde patogenii suspectaţi includ
microorganisme rezistente la ceftriaxonă, trebuie luată în considerare administrarea unui antibiotic
suplimentar.
Litiază biliară
Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca
acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei. La ecografia veziculei biliare, au fost
detectate umbre, considerate în mod eronat ca fiind calculi biliari, şi care au fost observate mai
frecvent la administrarea unor doze de ceftriaxonă de 1 g pe zi sau mai mari. Este necesară prudenţă
mai ales la copii şi adolescenţi. Aceste precipitate dispar complet după întreruperea tratamentului cu
ceftriaxonă. Aceste precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei au fost asociate rar cu simptome. În
cazurile simptomatice se recomandă tratament conservator non-invaziv, iar decizia de întrerupere a
tratamentului cu ceftriaxonă aparţine medicului, pe baza evaluării individuale a balanţei beneficiu-risc
(vezi pct. 4.8).
Stază biliară
La pacienţii trataţi cu Ceftriaxonă Swyssi au fost raportate rar cazuri de pancreatită, posibilul factor
etiologic fiind obstrucţia biliară (vezi pct. 4.8). Majoritatea pacienţilor au prezentat factori de risc
pentru stază şi microlitiază biliară, de exemplu antecedente de intervenţii chirurgicale majore, boli
severe şi nutriţie parenterală totală. Nu poate fi exclus rolul declanşator sau de cofactor al Ceftriaxonă
Swyssi, în raport cu formarea de precipitate biliare.
Litiază renală
Au fost raportate cazuri de litiază renală, care este reversibilă după întreruperea administrării
ceftriaxonei (vezi pct. 4.8). În cazuri simptomatice, trebuie efectuată o ecografie. Decizia de utilizare
la pacienţi cu antecedente de litiază renală sau cu hipercalciurie este luată de către medic, pe baza
evaluării balanţei beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
Reacție Jarisch-Herxheimer (RJH)
Unii pacienți cu infecții cu spirochete pot prezenta o reacție Jarisch-Herxheimer (RJH) la scurt timp
după începerea tratamentului cu ceftriaxonă. RJH este de obicei o afecțiune autolimitantă sau poate fi
gestionată prin tratament simptomatic. Tratamentul cu antibiotice nu trebuie întrerupt dacă apare o
astfel de reacție.
Encefalopatie
S-a raportat encefalopatie la utilizarea ceftriaxonei (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii vârstnici cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2) sau tulburări ale sistemului nervos central. Dacă se
suspectează encefalopatie asociată cu ceftriaxonă (de exemplu, scăderea nivelului de conștiență,
modificarea stării mentale, mioclonie, convulsii), trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu ceftriaxonă.
Ceftriaxonă Swyssi conține sodiu.
Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă conține 165.8 mg sodiu per flacon
echivalent cu 8.30 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Ceftriaxonă Swyssi sau pentru a dilua ulterior
conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este
amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu
trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv
cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin
intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi
administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor, dacă
liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro care au
utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sângele cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat
că nou-născuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K şi riscul
de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea
Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia medicamentului
cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor atunci
când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală recomandă
monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului în
asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu administrare
orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele care conţin calciu
(administrate pe cale intravenoasă sau orală).
La pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie.
De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate fals-pozitive.
De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin
metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Ceftriaxona traversează bariera placentară. Există date limitate privind administrarea ceftriaxonei la
femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat, direct sau indirect, efecte dăunătoare
asupra dezvoltării embrionare/fetale, perinatale sau postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftriaxona poate fi
administrată în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru de sarcină numai dacă beneficiul
tratamentului depăşeşte riscul acestuia.
Alăptarea
Ceftriaxona se excretează în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice nu se anticipează
niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul de apariţie a diareei şi
a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Trebuie
luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă,
ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Studiile asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect advers asupra fertilităţii la femei
sau bărbaţi.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu ceftriaxonă pot apărea reacţii adverse (de exemplu, ameţeli) care pot afecta
abilitatea de a conduce şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să fie atenţi atunci când
conduc sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea ceftriaxonei sunt eozinofilie,
leucopenie, trombocitopenie, diaree, erupţie cutanată şi valori crescute ale enzimelor hepatice.
Datele necesare pentru a determina frecvenţa reacțiilor adverse pentru ceftriaxonă au fost extrase din
studiile clinice.
Pentru clasificarea frecvenţei, a fost utilizată următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000)
Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Clasificarea pe
Mai puţin Cu frecvenţă
aparate, sisteme Frecvente Rare
frecvente necunoscută a
şi organe
Infecţii fungice
Infecţii şi Colită pseudo-
ale aparatului Suprainfecţii b
infestări membranoasă b
genital
Tulburări Eozinofilie Granulocitopenie
Anemie hemoliticăb
hematologice şi Leucopenie Anemie
Agranulocitoză
limfatice Trombocitopenie Coagulopatie
Şoc anafilactic
Reacţie anafilactică
Tulburări ale Reacţie
sistemului anafilactoidă
imunitar Hipersensibilitate b
Reacție Jarisch-
Herxheimerb
Tulburări ale Cefalee
Encefalopatie Convulsii
sistemului nervos Ameţeli
Tulburări
acustice şi Vertij
vestibulare
Tulburări
respiratorii,
Bronhospasm
toracice şi
mediastinale
Pancreatităb
Tulburări gastro- Diareeb Greaţă
Stomatită
intestinale Scaune moi Vărsături
Glosită
Precipitare la nivelul
Creştere a vezicii biliareb
Tulburări
valorilor Icter nuclear
hepatobiliare
enzimelor hepatice Hepatităc
Hepatită colestatică b,c
Sindrom Stevens-
Johnsonb
Necroliză epidermică
toxicăb
Eritem polimorf
Afecţiuni
Pustuloză
cutanate şi ale
Erupţie cutanată Prurit Urticarie generalizată acută
ţesutului
exantematoasă
subcutanat
Reacție
medicamentoasă cu
eozinofilie și
simptome sistemice
(RMESS) b
Tulburări renale Oligurie
Hematurie
şi ale căilor Precipitare la nivel
Glucozurie
urinare renal (reversibilă)
Tulburări Flebită
generale şi la Durere la locul de Edem
nivelul locului de injectare Frisoane
administrare Pirexie
Test Coombs fals-
pozitivb
Test de galactozemie
Investigaţii Creştere a fals-pozitivb
diagnostice creatinemiei Metode neenzimatice
pentru determinarea
glucozei cu rezultate
fals-pozitiveb
a Pe baza raportărilor din perioada ulterioară punerii pe piaţă. Deoarece aceste reacţii adverse sunt
raportate în mod voluntar de către o populaţie de dimensiuni incerte, frecvenţa acestora nu poate fi
estimată, fiind clasificate ca reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută..
b Vezi pct. 4.4
c De obicei reversibil la întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Infecţii şi infestări
Raportările de diaree apărute după tratamentul cu ceftriaxonă pot fi asociate cu prezenţa Clostridium
difficile. Trebuie instituit tratamentul adecvat cu administrarea de lichide şi electroliţi (vezi pct. 4.4).
Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei
Au fost raportate rar reacţii adverse severe, în unele cazuri letale, la nou-născuţii prematuri şi la cei la
termen (cu vârsta < 28 de zile) care au fost trataţi cu ceftriaxonă şi calciu administrate intravenos.
Precipitatele sare de calciu-ceftriaxonă au fost observate la nivelul plămânilor şi rinichilor, după
deces.
Riscul mare de precipitare la nou-născuţi este determinat de volumul de sânge scăzut şi de
timpul de înjumătăţire plasmatică mai lung al ceftriaxonei, în comparaţie cu cel al adulţilor (vezi pct.
4.3, 4.4 şi 5.2).
Au fost raportate cazuri de apariţie a precipitatelor la nivel renal, iniţial la copiii care au fost trataţi cu
doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg/kg şi zi sau cu doze totale care depăşesc 10 g) şi care au
prezentat alţi factori de risc (de exemplu, restricţii ale aportului de lichide sau imobilizare la pat).
Riscul de formare a precipitatelor este crescut la pacienţii imobilizaţi sau deshidrataţi. Această reacţie
poate fi simptomatică sau asimptomatică, poate conduce la insuficienţă renală sau anurie şi este
reversibilă după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă (vezi pct. 4.4).
Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei la nivelul vezicii biliare a fost observată iniţial la pacienţii
trataţi cu doze mai mari decât doza standard recomandată. La copii, studiile prospective au arătat o
incidenţă variabilă a precipitării după administrarea intravenoasă – peste 30% în unele studii.
Incidenţa pare să fie mai mică în cazul administrării lente a perfuziei (20-30 de minute). Această
reacţie este de obicei asimptomatică, precipitatele fiind însoţite rar de simptome clinice cum sunt
durere, greaţă şi vărsături. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. De obicei,
precipitarea este reversibilă la întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea simptome de greaţă, vărsături şi diaree. Concentraţia ceftriaxonei nu
poate fi redusă prin hemodializă sau prin dializă peritoneală. Nu există un antidot specific. În caz de
supradozaj, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC:
J01DD04
Mod de acţiune
Ceftriaxona inhibă sinteza peretelui celular bacterian prin legarea de proteinele de legare a penicilinei
(PLP). Aceasta conduce la întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican), ceea ce determină
în final liza şi moartea celulei bacteriene.
Rezistenţă
Rezistenţa bacteriană la ceftriaxonă este determinată de unul sau mai multe dintre mecanismele
următoare:
• hidroliza de către beta-lactamaze, inclusiv beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE),
carbapenemaze şi enzime de tipul Amp C care pot fi induse sau inhibate constant la anumite
specii de bacterii aerobe Gram-negative;
• scăderea afinităţii ceftriaxonei pentru proteinele de legare a penicilinei;
• impermeabilitatea membranei externe a microorganismelor Gram-negative;
• prezenţa pompelor de eflux bacteriene.
Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind
Testarea Sensibilităţii Microbiene (EUCAST) (v.13.1) sunt următoarele:
Patogeni Test de diluţie (CMI, mg/l)
S ≤ R >
Enterobacteriaceae (indicații cu excepția 1 2
meningitei)
Enterobacteriaceae (meningita) 1 1
Staphylococcus spp . 1) 1).
Streptococcus spp. (Grup A, B, C şi G) 0,252) 0,252)
(indicații cu excepția meningitei)
Streptococcus spp. (Grup A, B, C şi G) 0,1252) 0,1252)
(meningită)
Streptococcus pneumoniae (indicații cu 0,5 2
excepția meningitei)
Streptococcus pneumoniae (meningită) 0,5. 0,5
Streptococci din grupul Viridans 0,5 0,5
Haemophilus influenzae 0,125 0.125
Moraxella catarrhalis 1 2
Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,125
Neisseria meningitidis 0,125 0,125
Cutibacterium acnes 0,063 0,063
Kingella kingae 0,06 0,06
PK-PD (Nu este corelat cu nicio specie) 1 2
1) Sensibilitatea stafilococilor la ceftriaxonă este dedusă din sensibilitatea la cefoxitină. Dacă
ceftriaxona este raportată pentru stafilococii sensibili la meticilină, acestea trebuie raportate
„Sensibil, expunere crescută” (I).
2) Sensibilitatea grupelor de streptococi A, B, C și G la cefalosporine este dedusă din sensibilitatea la
benzilpenicilină.
3 Izolatele sensibile la benzilpenicilină pot fi raportate sensibile la toți agenții beta-lactamici cu puncte
critice (inclusiv cele cu Note) fără teste suplimentare. Izolatele rezistente la benzilpenicilină trebuie
testate pentru sensibilitatea la agenți individuali.
Eficacitate clinică împotriva patogenilor specifici
Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze din punct de vedere geografic
şi temporal, fiind de dorit obţinerea de informaţii de la nivel local privind rezistenţa, în special în
cazul tratamentului infecţiilor severe. În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în
cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării eficacitatea
medicamentului, cel puţin în unele tipuri de infecţii.
Specii frecvent sensibile
Gram-positive aerobes
Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil) £
Staphylococci coagulazo-negativi (meticilino-sensibili) £
Streptococcus pyogenes (Grup A)
Streptococcus agalactiae (Grup B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococci din grupul Viridans
Microorganisme aerobe Gram-negative
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providenсia spp
Treponema pallidum
Specii la care rezistența dobândită poate constitui o problemă (rezistență dobândită ≥ 10%)
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Microorganisme aerobe Gram-negative
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli %
Klebsiella pneumoniae %
Klebsiella oxytoca %
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Microorganisme anaerobe
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Microorganisme cu rezistenţă naturală
Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Microorganisme aerobe Gram-negative
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Microorganisme anaerobe
Clostridioides difficile
Altele:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum
£ Toate speciile de stafilococi meticilino-rezistenţi sunt rezistente la ceftriaxonă.
+ Rate de rezistenţă >50% în cel puţin o regiune
% Tulpinile producătoare de beta lactamaze cu spectru extins (ESBL) sunt întotdeauna rezistente
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Administrare intravenoasă
După administrarea intravenoasă în bolus a unor doze de 500 mg şi 1 g ceftriaxonă, media
concentraţiilor plasmatice maxime de ceftriaxonă este de aproximativ 120 şi respectiv, 200 mg/l.
După administrarea prin perfuzie intravenoasă a unor doze de 500 mg, 1 g şi 2 g ceftriaxonă,
concentraţiile plasmatice de ceftriaxonă sunt de aproximativ 80, 150 şi respectiv, 250 mg/l.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al ceftriaxonei este de 7-12 l. Concentraţiile care depăşesc concentraţiile
minime inhibitorii ale celor mai relevanţi patogeni sunt detectabile în ţesuturi incluzând plămâni,
inimă, tract biliar/ficat, amigdale, ureche medie şi mucoasă nazală şi în lichidul cefalorahidian,
pleural, prostatic şi sinovial. Este observată o creştere a valorii medii a concentraţiei plasmatice
maxime (C ) cu 8-15% după administrarea repetată; în cele mai multe cazuri, starea de echilibru
max
este atinsă în decurs de 48-72 de ore, în funcţie de calea de administrare
Penetrarea anumitor ţesuturi
Ceftriaxona penetrează meningele. Penetrarea atinge punctul maxim atunci când meningele este
inflamat. Valorile medii ale concentraţiilor maxime de ceftriaxonă în lichidul cefalorahidian (LCR) la
pacienţii cu meningită bacteriană au fost raportate ca fiind de până la 25% din concentraţiile
plasmatice, comparativ cu 2% din concentraţiile plasmatice la pacienţii la care meningele nu a fost
inflamat. Concentraţiile maxime de ceftriaxonă din LCR sunt atinse în aproximativ 4-6 ore după
administrarea intravenoasă a injecţiei. Ceftriaxona traversează bariera placentară şi se excretă în lapte
la concentraţii mici (vezi pct. 4.6).
Legarea de proteinele plasmatice
Ceftriaxona se leagă reversibil de albumină. La concentraţii plasmatice de sub 100 mg/l, procentul de
legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%. Legarea este un proces saturabil, iar
procentul de legare scade o dată cu creşterea concentraţiei (până la 85% la o concentraţie de 300
mg/l).
Metabolizare
Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, dar este transformată într-un metabolit inactiv cu ajutorul
florei intestinale.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic al ceftriaxonei totale (legate şi nelegate) este de 10-22 ml/minut. Clearance-ul
renal este de 5-12 ml/minut. 50-60% din doza de ceftriaxonă este excretată nemodificată prin urină, în
primă fază prin filtrare glomerulară, în timp ce 40-50% din doză este excretată nemodificată în bilă.
La adulţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftriaxonei totale este de aproximativ 8
ore.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
La pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice, farmacocinetica ceftriaxonei este influenţată doar în
proporţie mică, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor crescut (sub dublul
valorii sale normale), chiar dacă aceştia au funcţia renală afectată sever.
Creşterea relativ modestă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cazul insuficienţei
renale se explică printr-o creştere compensatorie a clearance-ului non-renal, ceea ce rezultă dintr-o
scădere a legării de proteinele plasmatice şi o creştere corespunzătoare a clearance-ului non-renal al
ceftriaxonei totale.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este crescut
datorită unei creşteri compensatorii a clearance-ului renal. Acest fapt este de asemenea datorat unei
creşteri a fracţiunii libere de ceftriaxonă din plasmă, ceea ce contribuie la creşterea paradoxală a
clearance-ului total al medicamentului, justificată prin creşterea în paralel a volumului de distribuţie.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 de ani, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de regulă de două sau trei ori mai mare decât cel al adulţilor tineri.
Copii şi adolescenţi
La nou-născuţi, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei este prelungit. De la vârsta de 14
zile, concentraţiile de ceftriaxonă liberă pot creşte din cauza unor factori precum scăderea filtrării
glomerurale şi afectarea legării de proteinele plasmatice. În timpul copilăriei, timpul de înjumătăţire
plasmatică este mai scăzut decât la nou-născuţi sau adulţi.
Clearance-ul plasmatic şi volumul de distribuţie al ceftriaxonei totale sunt mai mari la nou-născuţi,
sugari şi copii decât la adulţi.
Linearitate/non-linearitate
Farmacocinetica ceftriaxonei este non-lineară, iar toţi parametrii farmacocinetici standard, cu excepţia
timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, sunt depedenţi de doză, crescând mai puţin decât
proporţional cu doza. Non-linearitatea este determinată de saturarea procesului de legare de proteinele
plasmatice şi de aceea, aceasta este observată pentru ceftriaxona totală din plasmă şi nu pentru
ceftriaxona liberă (nelegată).
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, parametrul farmacocinetic-farmacodinamic care
demonstrează cel mai bine corelarea cu eficacitatea in vivo este procentul din intervalul de dozare în
care concentraţia medicamentului nelegat se menţine peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de
ceftriaxonă pentru fiecare specie ţintă în parte (adică %T > CMI).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Există dovezi din studiile efectuate la animale că doze mari de sare de calciu a ceftriaxonei au condus
la formarea de calculi şi precipitate la nivelul vezicii biliare a câinilor şi maimuţelor, acestea
dovedindu-se a fi reversibile. Studiile efectuate la animale nu au arătat nicio dovadă de toxicitate
asupra reproducerii şi de genotoxicitate. Nu au fost desfăşurate studii de carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona nu este compatibilă cu amsacrina, vancomicina,
fluconazol și aminoglicozide.
Soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate cu sau adăugate la alte medicamente cu
excepția celor menționate la punctul 6.6. În special, solvenții care conțin calciu, (de exemplu, soluție
Ringer, soluție Hartmann) nu ar trebui să fie folosiţi pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua
în continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma
precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții care conțin calciu,
inclusiv soluţii pentru nutriția parenterală totală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 4.8).
Dacă se intenționează tratamentul cu o asociere al unui alt antibiotic cu Ceftriaxonă Swyssi,
administrarea nu trebuie să aibă loc în aceeași seringă sau în aceeași perfuzie.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon nedeschis: 3 ani
Stabilitatea fizico-chimică la utilizarea produsului reconstituit și ulterior diluării a fost demonstrată
timp de 12 ore la 2-8°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
condițiile și timpul de depozitare înainte de utilizare și în timpul utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului și nu vor fi mai lungi decât perioadele menționate mai sus pentru stabilitatea chimică și
fizică în timpul utilizării.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în flacoane din
sticlă transparentă incoloră de tip III, de 20 ml, închise cu un dop din cauciuc gri, sigiliat cu capsă din
aluminiu, care conține o pulbere sterilă echivalentă cu 2 g ceftriaxonă.
Mărimea ambalajului: 1, 5, 10, 25, 50, 60 și 100 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Concentratie pentru perfuzare intravenoasa: 50 mg/ml
(Vă rugăm să consultați secțiunea 4.2 pentru informații suplimentare).
Prepararea soluțiilor pentru perfuzie
Se recomandă utilizarea soluțiilor proaspăt preparate. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului
reconstituit, vezi pct. 6.3.
Datorită solubilității ridicate a ceftriaxonei, Ceftriaxonă Swyssi este dizolvat imediat și complet în
soluția reconstituită. Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră până la culoarea galbenă sau
galben-maronie.
Ceftriaxonă Swyssi nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt medicament.
Linia de perfuzie trebuie spălată după fiecare administrare.
Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă Ceftriaxonă Swyssi 2g se dizolvă în 40 ml (divizat în
două părți) în una dintre următoarele soluții pentru perfuzie fără calciu: clorură de sodiu 0,9%,
glucoză 5%, glucoză 10%, apă pentru preparate injectabile. În flacon se adaugă 20 ml din una dintre
soluțiile pentru perfuzie fără calciu. Flaconul trebuie rulat ușor între palme și inspectat vizual pentru a
se asigura că dizolvarea este completă și că nu sunt prezente particule. Soluția rezultată este
transferată în 20 ml din aceeași soluție. Perfuzia trebuie administrată timp de cel puțin 30 de minute.
A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea 6.2.
Volumul injectat pentru Ceftriaxonă Swyssi 2 g este de 1,37 ml în apă pentru preparate injectabile. La
adăugarea a 40 ml apă pentru preparate injectabile, concentrația finală a soluției reconstituite este de
48,34 mg/ml.
La nou-născuți, dozele intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce riscul
potențial de encefalopatie bilirubinică.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Germania
tel. +49 69 66554 162
Email: [email protected]
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15613/2024/01-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2024