Prospect Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate
Producator: STADA M&D SRL
Clasa ATC: Cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC: J01DD08.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15171/2023/01-19 Anexa 2
15172/2023/01-14
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate
Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate
Cefiximă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 200 mg (sub formă de cefiximă trihidrat)
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, convexe, de formă rotundă, cu diametrul
între 10,0 și 10,4 mm, inscriptionate pe una din feţe cu ”A 11” și plate pe cealaltă față.
Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, dimensiuni ( 18,7 până la 19,1 mm în
lungime și 8,4 până la 8,8 mm în lătime), formă alungită, cu o linie mediană pe fiecare față și
inscriptionate cu ”A si 10’’ pe o față și plate pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefiximă Stada este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme
sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1):
• Exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC)
• Otită medie acută
• Cistită acută necomplicată
• Pielonefrită necomplicată
• Faringită bacteriană acută
• Gonoree acută necomplicată
Utilizarea cefiximei trebuie rezervată pentru infecțiile în care organismul cauzal este cunoscut sau
suspectat a fi rezistent la alți agenți antibacterieni frecvent utilizați.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi și adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mare de 50
kg ):
Doza recomandată la adulţi este de 400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize de
câte 200 mg, la interval de 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul
poate fi continuat până la cel mult 14 zile.
• 400 mg (în 1-2 doze) 7 până la 10 zile în otită medie acută si faringită bacteriană acută
• 400 mg (în 1-2 doze) 1 până la 3 zile în cistită acută necomplicată la femei
• 400 mg (1 doză), 1 zi în gonoree necomplicată
Copii cu vârsta sub 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mică de 50 kg)
Forma farmaceutică de comprimate filmate de 200 mg si 400 mg nu este adecvată pentru copiii cu
vârsta sub 12 ani. În aceste cazuri trebuie luate în considerare alte tipuri de formulări de cefiximă.
Persoane vârstnice
Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea
funcţiei renale iar doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în
insuficienţa renală”.
Doze la pacienții adulți cu insuficienţă renală
Cefixima poate fi administrată în prezenţa unei insuficiențe renale. Doza şi schema de administrare
normale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La
pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min, se recomandă ca doza de 200 mg
o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează
ședințe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi
recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.
Datele referitoare la utilizarea cefiximei la grupe de vârstă specifice copiilor şi adolescenţilor în
prezenţa insuficienţei renale sunt insuficiente. Prin urmare, utilizarea cefiximei la pacienţii din aceste
grupe de vârstă nu este recomandată.
Cefixima nu se elimină prin dializă nici prin hemodializă nici prin dializă peritoneală.
Durata tratamentului
Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul
poate fi continuat până la cel mult 14 zile. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de
tratament este de 1-3 zile.
Mod de administrare
Cefiximă comprimate este numai pentru administrare orală. Absorbția cefiximei nu este în mod
semnificativ modificată de prezența alimentelor. Cefiximă Stada poate fi administrat cu sau fără
alimente (vezi pct. 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefiximă, alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1. Reacţii în antecedente, imediate şi/sau severe de hipersensibilitate la penicilină
sau la orice antibiotic beta-lactamic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Encefalopatie
Beta-lactamele, inclusiv cefixima, predispun pacientul la riscul encefalopatiei (care poate include
convulsii, confuzie, tulburări de conștiență, tulburări de mișcare), în special în caz de supradozaj sau
insuficiență renală.
Reacţii adverse cutanate severe
La pacienţii trataţi cu cefiximă au fost raportate reacţii cutanate severe, necroliza epidermică toxică,
sindromul Stevens-Johnson şi sindromul hipersensibilităţii indusă de medicamente (DRESS). Dacă apar
astfel reacţii adverse, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie măsurile
de urgenţă adecvate.
Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte
medicamente.
Hipersensibilitate la peniciline
Ca şi celelalte cefalosporine, Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care au prezentat
hipersensibilitate la alte peniciline, întrucât există dovezi privind o alergenitate încrucişată parţială între
peniciline şi cefalosporine.
Pacienţii au prezentat reacţii severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. Dacă apar
reacţii alergice după administrarea cefiximei, utilizarea acesteia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să
se instituie măsurile de urgenţă adecvate.
Anemie hemolitică
La pacienţii aflaţi sub tratament antibiotic din clasa cefalosporinelor au fost raportate cazuri grave şi
uneori letale de anemie hemolitică (efect de clasă). Au fost raportate cazuri de reapariţie a anemiei
hemolitice după reintroducerea unei cefalosporine în tratamentul unui pacient care a avut în antecedente
anemie hemolitică în urma administrării acestor medicamente (inclusiv cefiximă).
Insuficiență renală acută
Ca și în cazul altor cefalosporine, cefixima poate provoca insuficiență renală acută, incluzând nefrită
tubulointerstițială, ca afecțiune patologică de bază. Când apare insuficiență renală acută, cefixima
trebuie întreruptă şi trebuie să se instituie măsurile de urgenţă adecvate.
Insuficienţa renală
Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 Doze la
pacienții adulți cu insuficienţă renală).
Copii și adolescenți
Nu s-a stabilit siguranța administrării cefiximei la nou-născuţii prematuri sau nou-născuți.
Tratamentul cu antibiotice cu spectru larg modifică flora normală a colonului și poate permite o creștere
a clostridia. Studiile arată că o toxină produsă de Clostridium difficile este o cauză primară a diareei
asociate cu antibiotice. Colita pseudomembranoasă este asociată cu utilizarea de antibiotice cu spectru
larg (inclusiv macrolide, peniciline semisintetice, lincosamide și cefalosporine); este, prin urmare,
important să se ia în considerare diagnosticul său la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu
utilizarea antibioticelor. Simptomele colitei pseudomembranoase pot apărea în timpul sau după
tratamentul cu antibiotice.
Tratamentul colitei pseudomembranoase trebuie să includă sigmoidoscopia, studii bacteriologice
adecvate, administrarea de fluide, electroliți și proteine. Dacă colita nu se ameliorează după întreruperea
tratamentului sau dacă simptomele sunt severe, vancomicina pe cale orală este medicamentul indicat
pentru colita pseudomembranoasă asociată cu antibiotice produsă de C. difficile. Alte cauze ale colitei
trebuie excluse.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele
aminoglicozide, colistinul, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu
acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la
70%.
Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr
mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează
tratament anticoagulant.
O reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau
Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru, dar nu şi în cazul utilizării
testelor bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozo-oxidazei.
A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu
antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la
testul Coombs se poate datora medicamentului.
O reacţie fals pozitivă pentru detectarea cetonelor în urină poate apărea în cazul utilizării testelor care
utilizează nitroprusiat, dar nu şi în cazul utilizării testelor care utilizează nitroferocianură.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au
evidenţiat prezenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Totuși, acestea au arătat că
cefixima ajunge la embrion/fetus prin placenta.
Ca măsură de precauţie, cefixima nu trebuie utilizată la femeile gravide cu excepţia cazului în care
acest lucru este considerat esenţial de către medic.
Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile non-clinice au indicat excreţia
cefiximei în laptele matern la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie
de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie. Cu toate acestea, până când experienţa clinică
se va îmbogăţi, Cefixima nu trebuie prescrisă la femeile care alăptează.
Fertilitatea:
Studiile cu privire la reproducere efectuate la şoarece şi şobolan nu indică existenţa unor efecte
dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefixima nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, pot să apară efecte secundare (de exemplu, vertij) (vezi și pct. 4.8), care pot influența
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Frecvențele sunt definite astfel:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100)
Rare ( 1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă
sisteme şi organe
Infecţii şi infestări Suprainfecţie bacteriană Rare
Suprainfecţie fungică
Colită asociată antibioterapiei (vezi pct. 4.4) Foarte rare
Tulburări hematologice şi Eozinofilie Rare
limfatice Leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, Foarte rare
trombocitopenie, anemie hemolitică
Trombocitoză, neutropenie Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Rare
imunitar Şoc anafilactic, boala serului Foarte rare
Tulburări metabolice şi de Anorexie Rare
nutriţie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă
necunoscută
Vertij Rare
Hiperactivitate psihomotorie Foarte rare
Beta-lactamicele, inclusiv cefixima, predispun Cu frecvenţă
pacientul la riscul encefalopatiei (care poate necunoscută
include convulsii, confuzie, tulburări de
conștiență, tulburări de mișcare), în special în
caz de supradozaj sau insuficiență renală.
Tulburări gastrointestinale Diaree Frecvente
Durere abdominală, greaţă, vărsături Mai puţin
frecvente
Flatulenţă Rare
Tulburări hepatobiliare Hepatită, icter colestatic Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale Erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin
ţesutului subcutanat frecvente
Angioedem, prurit Mai puţin
frecvente
Sindrom Stevens- Johnson, necroliză Foarte rare
epidermică toxică
Erupţie cutanată indusă de medicament, cu Cu frecvenţă
eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) necunoscută
(vezi pct. 4.4), eritem polimorf
Tulburări renale şi ale căilor Insuficiență renală acută incluzând nefrită Foarte rare
urinare tubulointestinală ca afecțiune patologică de
bază.
Rare
Tulburări generale şi la nivelul Inflamaţie a mucoaselor, febră
locului de administrare
Investigaţii diagnostice Creştere a enzimelor hepatice (transaminază, Mai puţin
fosfatază alcalină) frecvente
Creştere a ureei sanguine Rare
Creştere a creatinemiei Foarte rare
Pozitivarea testului Coombs direct şi indirect Cu frecvenţă
(vezi pct. 4.4) necunoscută
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Există riscul de encefalopatie în cazul administrării de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefiximă, în
special în caz de supradozaj sau insuficiență renală.
Reacţiile adverse observate la doze de până la 2 g de cefiximă la subiecţii normali nu au fost diferite
faţă de profilul observat la pacienţii trataţi cu dozele recomandate. Cefixima nu este eliminată din
circulaţie în cantităţi semnificative prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Nu există un antidot specific. Se recomandă măsuri generale de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC: J01DD08.
Mecanism de acţiune
Cefixima este un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor. Similar altor cefalosporine,
cefixima exercită o acţiune antibacteriană prin legarea de proteinele (PBP 3, 1a și 1B) care leagă
penicilina, implicate în sinteza peretelui celulei bacteriene. Aceasta conduce la liza celulară bacteriană
şi moartea celulei.
Mecanisme de rezistenţă
Rezistenţa bacteriană la cefiximă poate fi cauzată de unul sau mai multe dintre următoarele
mecanisme:
• Hidroliză prin intermediul beta-lactamazelor cu spectru extins şi/sau al enzimelor codate
cromozomial (AmpC), a căror producere poate fi indusă sau dezinhibată la anumite specii de
bacterii aerobe Gram-negativ
• Afinitate redusă a proteinelor care leagă penicilina
• Permeabilitate redusă a membranei externe a anumitor organisme Gram-negativ, care
restricţionează accesul la proteinele care leagă penicilina
• Pompe de eflux ale medicamentului
Este posibilă coexistenţa mai multor mecanisme de rezistenţă dintre cele descrise, într-o singură celulă
bacteriană. În funcţie de mecanismul (ele) de rezistenţă prezent(e), bacteria poate exprima o rezistenţă
încrucişată la câteva sau la toate antibioticele beta-lactamice şi/sau la medicamente antibacteriene din
alte clase.
Valori critice
Valorile critice pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI), stabilite de către EUCAST (mai 2018)
pentru cefiximă, sunt:
• H. influenzae: sensibil ≤ 0,12* mg/l, rezistent >0,12 mg/l
• M. catarrhalis: sensibil ≤ 0,5* mg/l, rezistent >1,0 mg/l
• Neisseria gonorrhoeae: sensibil ≤ 0,12 mg/l, rezistent >0,12 mg/l
• Enterobacteriaceae: sensibil ≤1,0 mg/l, rezistent >1,0 mg/l (numai pentru infecţii necomplicate
de tract urinar)
*Valori critice care nu au legătură cu specia: dovezi insuficiente
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile
privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile, în special în cazul tratării
infecţiilor severe. Dacă prevalenţa rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului
antibiotic este discutabilă în cel puţin unele tipuri de infecţii, trebuie solicitată opinia experţilor, după
caz.
Speciile sensibile în mod obişnuit
Aerobi, Gram pozitivi:
Streptococcus pyogenes
Aerobi, Gram negativi:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Specii în cazul cărora rezistenţa poate reprezenta o
problemă
Aerobi, Gram pozitivi:
Streptococcus pneumoniae
Aerobi, Gram negativi:
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca%
Klebsiella pneumoniae%
Morganella morganii $
Serratia marcescens $
Specii inerent rezistente
Aerobi, Gram pozitivi:
Enterococci
Streptococcus pneumoniae (intermediar sensibili şi
rezistenţi la penicilină)
Staphylococcus spp.
Aerobi, Gram-negativi
Pseudomonas species
Alte microorganisme
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Staphylococcus aureus+
+ Cefixima are o activitate redusă împotriva stafilococilor (indiferent de gradul de sensibilitate la
meticilină)
$ Sensibilitate intermediară naturală.
% Tulpinile care produc beta-lactamază cu spectru extins (ESBL) sunt întotdeauna rezistente.
& Rata de rezistenţă <10% în tulpinile izolate de la pacienţi de sex feminin cu cistită necomplicată, în
caz contrar >10%.
Relaţia farmacocinetică/ farmacodinamie
În cadrul studiilor cu privire la farmacocinetică/ farmacodinamie, s-a constatat că intervalul de timp în
care concentraţia plasmatică a cefiximei depăşeşte CMI a organismului infectant se corelează cel mai
bine cu eficacitatea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție:
Biodisponibilitatea orală absolută a cefiximei se încadrează în intervalul 40-50%. Absorbţia nu este
modificată semnificativ de prezenţa alimentelor. Prin urmare, cefixima poate fi administrată indiferent
de mese.
Distribuţie:
Legarea pe proteinele serice se face într-o proporţie importantă la om şi animale; cefixima se leagă
aproape exclusiv de fracţia albuminică, nivelul mediu al fracţiei libere fiind de aproximativ 30%. În
serul uman, legarea de proteine a cefiximei este dependentă de concentraţie numai la concentraţii
foarte înalte, care nu se regăsesc în cazul utilizării dozelor clinice.
Din studiile, concentraţiile în ser sau în urină de 1 mcg/ml sau mai mari au fost considerate ca fiind
adecvate pentru majoritatea microorganismelor patogene împotriva cărora cefixima este activă. De
obicei, concentraţiile serice maxime, obţinute prin administrarea dozelor recomandate la adulţi sau la
copii, sunt între 1,5 şi 3 mcg/ml. Acumularea rezultată prin administrarea de doze multiple de cefiximă
este mică sau absentă.
Metabolizare:
A fost comparată farmacocinetica cefiximei la vârstnicii sănătoşi (vârsta >64 ani) şi la voluntarii tineri
(11-35) în condiţiile administrării unei doze de 400 mg o data pe zi, timp de 5 zile. Valorile C şi
max
ASC au fost puţin mai mari la vârstnici. Pacienţii vârstnici pot utiliza aceleaşi doze ca şi populaţia
generală (vezi pct. 4.2).
Cefixima este eliminată predominant în formă nemodificată, în urină. Filtrarea glomerulară este
considerată ca fiind mecanismul predominant. Metaboliţii cefiximei nu au fost izolaţi din ser sau urină,
la om.
Transferul cefiximei radiomarcate cu 14C prin lapte, de la femelele de şobolan care alăptează la puii
alăptaţi, a fost scăzut din punct de vedere cantitativ (se transferă puiului aproximativ 1,5% din
cantitatea de cefiximă aflată în corpul mamei). Nu sunt disponibile date privind secreţia cefiximei în
laptele uman.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile cu privire la toxicitatea cronică nu au furnizat dovezi care să sugereze că ar putea apărea la om
reacţii adverse care nu sunt cunoscute în prezent.
În plus, studiile in vivo şi in vitro nu au furnizat nicio indicaţie privind existenţa unui potenţial de
mutagenitate. Nu au fost realizate studii de lungă durată privind carcinogenitatea. Au fost efectuate
studii privind reproducerea la şoarece şi şobolan, utilizând doze de până la 400 ori mai mari decât doza
recomandată la om, fără a se obţine nicio dovadă de afectare a fertilităţii sau de efecte nocive asupra
fătului, din cauza cefiximei. La iepure, la doze de până la 4 ori mai mari decât doza recomandată la
om, nu a apărut nicio dovadă de efect teratogen; a existat o incidenţă înaltă a cazurilor de avort şi
deces matern, care reprezintă o consecinţă previzibilă a sensibilităţii cunoscute a iepurilor la
modificările induse de antibiotice la nivelul microflorei intestinale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloza
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Triacetin
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Blistere din PVC-Aclar/Al: 24 luni
Blistere din PVC-PVdC/Al: 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider, a nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Cefiximă Stada 200 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-
Aclar/Aluminiu cu 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 și 21 comprimate filmate și blistere din PVC-
PVdC/Aluminiu cu 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 și 21 comprimate filmate.
Comprimatele filmate Cefiximă Stada 400 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-
Aclar/Aluminiu și PVC-PVdC/Aluminiu cu 1, 3, 5, 6, 7, 8 și 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice soluție reziduală de antibiotice, precum și toate materialele care au fost utilizate pentru
administrare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA M&D SRL
Str. Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5,
050525, București
România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
15171/2023/01-19
15172/2023/01-14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023