Prospect Cebangin mentol 2 mg/0,5 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie
Producator:
Clasa ATC: preparate pentru tratarea afecţiunilor gâtului, cod ATC: R02AA05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13623/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cebangin mentol 2 mg/0,5 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză eliberată = un puf, corespunde la 85µl soluție, care conține 0,90 mg digluconat de clorhexidină
soluție (echivalent la 0,17 mg digluconat de clorhexidină) și 0,04 mg clorhidrat de lidocaină
monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Soluție limpede incoloră, cu miros de mentă și alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic în inflamaţii şi infecţii ale cavitatii orale si faringiene (stomatite, gingivite şi
amigdalite)-dezinfectant şi analgezic local.
Prezenţa lidocainei conduce la atenuarea rapidă a simptomelor.
În cazul unei infecţii bacteriene însoţite de febră, este necesar tratament suplimentar.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani: 3-5 pufuri o dată, de 6-10 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani: 2-3 pufuri o dată, de 3-5 ori pe zi
Acest medicament este destinat tratamentului simptomatic şi nu trebuie utilizat pe termen lung.
Dacă nu apare nicio ameliorare în decurs de 3 – 4 zile de tratament, se recomandă să se adreseze unui
medic.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 şi mai ales
la anestezice locale cum este lidocaina
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Substanţele dezinfectante nu creează un mediu steril; acestea reduc temporar numărul de
microorganisme la nivelul cavităţii bucale şi faringelui.
Se limitează utilizarea acestui medicament pentru atenuarea necesară a durerii şi iritaţiei existente. Nu
trebuie administrat pe termen lung, fără întrerupere sau în mod repetat.
A se evita contactul cu ochii și cu urechile. Dacă spray-ul intră în ochi trebuie să spălați imediat cu o
cantitate suficientă de apă.
Se evită administrarea acestui medicament la persoanele cu predispoziţii alergice extreme.
Utilizarea unei doze prea mari (mai mult de 1 flacon pe zi) poate determina un risc scăzut de lipsă de
sensibilitate a zonei glotei, ceea ce poate conduce la un control diminuat al reflexului de deglutiţie,
putând avea loc aspirarea hranei în căile respiratorii.
Cebangin lemon 2 mg/0,5 mg/ml conține 29,7 vol% etanol (alcool) de exemplu până la 108 mg per 5
pufuri, echivalent cu 2,7 ml bere sau 1,1 ml vin per 5 sprayuri. Acest lucru este dăunător pentru
persoanele cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide, cele care alăptează, copii
și persoene cu risc precum cei cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă sau succesivă a altor antiseptice locale trebuie evitată, datorită posibilității
interacțiunii medicamentoase ( inactivare, antagonism).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament este destinat tratamentului local. Acest medicament poate fi utilizat în timpul
sarcinii şi alăptării cu condiţia să se aibă în vedere precauţiile menţionate şi limitările speciale. Se
recomandă pacientei să anunţe medicul curant.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea Cebangin mentol 2 mg/0,5 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Trebuie avut în vedere faptul că pot apărea reacţii alergice la nivelul epidermei şi mucoaselor, care
sunt determinate de contactul cu anestezicele de tipul amidelor, cum este lidocaina: au fost raportate
cazuri de dermatită şi erupţii cutanate tranzitorii, care au fost determinate de acest produs în alte
împrejurări.
În mod excepţional, pot apărea disgeuzie, o senzaţie de arsură pe limbă sau reacţii anafilactice.
Utilizarea prelungită şi continuă a clorhexidinei poate conduce la decolorarea dinţilor spre o nuanţă de
maron. Totuşi, aceasta poate fi îndepărtată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Deşi acest medicament conţine numai o parte din doza toxică şi deşi utilizarea acestui compus este
limitată la nivel local, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei supradozajului în mod accidental
sau din neglijenţă, mai ales la copii.
Simptome ale intoxicaţiei:
Lidocaina poate conduce la o intoxicare sistemică (doza toxică pentru adulţi porneşte de la 0,5 g), care
afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular:
-nelinişte, căscat, nervozitate, nistagmus, tremor muscular, convulsii, depresie, dispnee,
-contractilitate redusă a muşchiului inimii, vasodilatare periferică, hipotensiune arterială, bradicardie,
afectarea ritmului cardiac, stop cardiac.
Clorhexidina este absorbită în cantităţi foarte mici în tractul gastro-intestinal.
Antidot: nu există.
Tratament
Intoxicaţie sistemică:
Se opreşte imediat administrarea medicamentului.
Spitalizare pentru asigurarea funcţiei respiratorii, combaterea deshidratării şi menţinerea circulaţiei
sanguine.
În caz de convulsii: diazepam
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratarea afecţiunilor gâtului, cod ATC: R02AA05
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic periferic local din grupul amidelor, care are un efect
analgezic superficial, fără a interfera cu funcţiile motorii la momentul administrării.
Acesta acţionează local sub forma unei baze neionizate. Lidocaina are un raport eficacitate/toxicitate
extrem de favorabil şi determină foarte rar reacţii alergice.
Clorhexidina este un antiseptic cu cationi activi. Are un puternic efect bactericid asupra bacteriilor
gram-pozitive şi gram-negative şi un efect antimicotic asupra dermatofitelor şi fungilor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Clorhexidină
După aplicarea orală a clorhexidinei la șobolani și șoareci, a fost depistată activitate ridicată în tractul
alimentar. Resorbția nu are loc decât lent.
După folosirea apelor de gură, clorhexidina este adsorbită de smalțul dentar, dentină, ciment, pelicula
dentară, mucoase și lucrări dentare, coroane, plombe. Clorhexidina poate fi depistată în salivă timp de
până la 8 ore (efect de depozit) datorită desorbției lente.
Resorbția clorhexidinei prin mucoasa orală intactă nu este cunoscută.
Excreția clorhexidinei la diferite animale de experiență are loc în principal prin fecale (90%). În
experimentele la om, timpul de înjumătățire de eliminare este de 4 zile.
Lidocaina clorhidrică
Se absoarbe după administrarea orală, dar este inactivată 50% după prima trecere prin ficat. Cantitatea
mică de constituent activ conținută în Trachisan – comprimate de supt exclude, practic, un efect
sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Clorhexidina și sărurile ei au o ușoară toxicitate acută și cronică ( DL orală 1,8 – 3,0 g/kg de greutate
corporală la șobolan și 2,5 g/kg corp la șoarece).
Toxicitatea bazei libere și a sărurilor este mai mult sau mai puțin similară.
Datorită solubilității ei în soluții apoase, cantitățile toxice acute nu pot fi administrate decât împreună
cu digluconat.
Reziduurile acide, care sunt eliberate după ingestia și metabolismul sistemic, nu sunt decât puțin
toxice.
În studiile efectuate la animale au fost observate leziuni histologice în rănile deschise ale osului sau în
rănile cu țesut necrotic sau ulceros.
Administrarea de clorhexidină 0,2% și 0,02% în apa de băut pe o perioadă de 14 zile au condus la
displazie și leucoplazie (alterări premaligne) reversibile ale epiteliului limbii la șobolani.
Mutagenicitate
Clorhexidina a manifestat efecte mutagene atât în testul Ames cât și în testul de reparație a ADN-ului.
Cu toate acestea, în testele de mutație cromozomială pe celule somatice de mamifere s-au obținut
rezultate negative.
Totuși aceste teste nu pot să excludă posibile efecte de acest fel la om.
Toxicitate reproductivă
După administrarea orală de clorhexidină la femelele de șobolan gravide nu au fost observate deviații
de la normal, diformități embrionice sau fetale și nici fertilitate redusă.
Totuși aceste teste nu pot să excludă posibile efecte de acest fel la om.
Lidocaina
Cantitatea de constituent activ conținută de Trachisan – comprimate de supt în scop de anestezie locală
este atât de mică, încât acțiunile sistemice și /sau toxice pot fi, practic, excluse.
Potențial mutagenic și tumorigenic:
Există referințe că un produs al metabolismului la șobolani și, de asemenea, posibil și la om, și anume
2,6 – xilidina, care rezultă din lidocaină/etidocaină poate să aibă efecte mutagene. Aceste referințe sunt
rezultatul unor teste in vitro, în care acest metabolit a fost folosit în concentrații foarte ridicate,
aproape toxice. În prezent nu există date pe baza cărora să se poată afirma că substanțele părinte –
lidocaina și etidocaina – sunt ele însele mutagene.
Într-un studiu de cancerogenicitate cu expunere transplacentară și tratament postnatal timp de 2 ani cu
2,6 – xilidină la șobolani, au fost observate tumori maligne și benigne, în particular în cavitatea nazală
( etmoturbinalia) , într-un sistem de testare foarte sensibil (expunere transplacentară și tratament
postnatal cu durata de 2 ani, cu doze foarte ridicate). Nu este improbabil ca aceste constatări sa fie
relevante la om. În consecință, preparatul nu trebuie administrat în doze ridicate pe o perioadă lungă
de timp.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid citric monohidrat,
glicerol,
zaharină sodică (E954),
levomentol,
cineol,
etanol,
apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – 3 ani
După deschiderea flaconului – 3 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – A se păstra la temperaturi sub 25°C.
După deschiderea flaconului – A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu pompă de pulverizare care contine 30 ml spray
bucofaringian, soluţie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CEBIS International SRL România
Calea Plevnei, nr. 222, sector 6, 060016, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13623/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.