Prospect Canesten Gyn 3 200 mg comprimate vaginale
Producator:
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14799/2022/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canesten Gyn 3 200 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat vaginal conţine clotrimazol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale
Comprimate vaginale de culoare aproape albă până la slab gălbui, inscripționate pe o față cu “NR” și
“BAYER” pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Canesten Gyn 3, comprimate vaginale este indicat în:
- infecţii vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);
- suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul Canesten Gyn 3 se introduce în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil,
seara la culcare, înainte de așezarea în pat.
Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate
şi uşor îndoite.
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în
considerare utilizarea cremei vaginale.
Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de 200 mg clotrimazol (un
comprimat vaginal Canesten Gyn 3), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi
repetat.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită
tratament recomandat de către medic.
Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, cu toate acestea, infecţiile recurente pot indica o
afecţiune de bază asociată. Pacienta trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele revin în decurs de
2 luni.
Daca vulva și ariile adiacente sunt simultan infectate, tratamentul local cu o cremă externă ar trebui
asociat cu tratamentul intravaginal (tratament combinat).
Partenerul sexual trebuie să urmeze tratament local dacă prezintă simptome ca: prurit, inflamaţie și
altele.
Se recomandă a se utiliza de către adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe sau
adolescente cu vârsta sub 16 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de
vaginită candidozică.
Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3, trebuie efectuat un consult medical dacă
pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;
- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală;
- sarcină sau suspiciune de sarcină;
- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;
- hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre
următoarele:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;
- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;
- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;
- febră (38°C sau mai mult) sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
În cazul în care simptomele nu s-au ameliorat după o săptămână de tratament cu Canesten Gyn 3,
pacientele trebuie sfătuite să efectueze un consult medical. Canesten Gyn 3 poate fi utilizat din nou dacă
infecţia candidozică reapare după 7 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă infecţia reapare mai
frecvent decât de 2 ori în 6 luni, pacienta trebuie să efectueze un consult medical.
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale,
deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte
de începerea menstruaţiei.
A nu se utiliza tampoane, duşuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării
Canesten Gyn 3.
În timpul administrării Canesten Gyn 3 se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar
putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt
prezervativele, diafragmele) poate fi redusă.
Partenerul sexual ar trebui, de asemenea, să urmeze tratament local dacă apar simptome, precum prurit,
inflamație, etc.
În timpul sarcinii tabletele pot fi folosite, dar fără a se utiliza aplicatorul (vezi pct. ’’Sarcina’’).
Evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor
măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Tratamentul concomitent cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar
putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus și similar pentru Sirolimus. Pacienţii trebuie
strict monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin
determinarea concentraţiilor plasmatice respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii la oameni cu privire la influența asupra fertilității. Studiile efectuate la
animale nu au dovedit influența asupra fertilității (vezi “Date preclinice de siguranță”).
Sarcina
Cu toate că există date clinice limitate in cazul femeilor gravide, studiile la animale nu au demonstrat un
efect direct sau indirect asupra toxicității reproductibile (vezi pct “Date preclinice de siguranță”). În
cazul tratamentului vaginal, expunerea sistemică minimă nu pare să fie însoțită de efecte toxice asupra
reproductibilității. Clotrimazol poate fi folosit în timpul sarcinii, dar numai sub supravegherea unui
medic. În timpul sarcinii comprimatele vaginale vor fi introduse fără aplicator.
Alăptarea
Nu există date privind excreția clotrimazolului în laptele uman.
Cu toate acestea, absorbția sistemică este minimă după administrare și este puțin probabil să conducă la
efecte sistemice.
Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Canesten Gyn 3 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rar, pacientele pot prezenta senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea
comprimatului vaginal. Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Canesten Gyn 3 şi pot întrerupe
tratamentul.
Frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar:
- reacție anafilactică, angioedem, hipersensibilitate
Tulburări vasculare:
- sincopă, hipotensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
- dispnee
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
- exfoliere vaginală, descuamare vaginală, hemoragie vaginală, disconfort vulvovaginal, eritem
vulvovaginal, senzație de arsură vulvovaginală; prurit vulvovaginal, durere vulvovaginală
Tulburări gastro-intestinale:
- durere abdominală, greață
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
- eritem, urticarie
Tulburări generale și la locul de administrare: iritație la locul de aplicare, edem, durere.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric poate fi efectuat numai dacă simptomele supradozajului
sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături).
Vărsăturile pot fi induse numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul ATC:
G01AF02.
Mecanism de actiune
Azolii (de exemplu, clotrimazolul) sunt de obicei recomandați pentru tratamentul local al candidozei
vulvovaginale, care se caracterizează prin simptome vulvovaginale precum mâncărime, senzație de
arsură, scurgeri, înroșire, umflare și durere.
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.
Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei
ergosterolului duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci şi
alţi fungi.
Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la
locul infecţiei.
În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în
regiunea a mai puţin de 0,062- (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente
proliferante fungice; sporii fungilor sunt puţin sensibili.
Clotrimazol acţionează şi asupra, germenilor Gram-negativi (Bacteroides), germenilor Gram-pozitivi
(Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare
s-a observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate mică
de clotrimazol (10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide, clotrimazolul
absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea vaginală a 500 mg
clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectă că
administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non clinice nu au dovedit riscuri speciale la om pe baza studiilor conventionale farmacologice ,în
urma administrării repetate în ceea ce privește genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea
reproducerii si dezvoltarii
Clotrimazol nu a prezentat potențial teratogen în studiile de reproductibilitate desfașurate la șoareci,
șobolani sau iepuri. În cadrul studiilor pe șobolani, la administrarea de doze orale mari a fost observată
toxicitate maternă, embriotoxicitate, greutate fetală redusă și scăderea supraviețuirii fătului.
La șobolani, clotrimazol și metabolitții săi au fost excetați în lapte la nivele mai mari decât cele
plasmatice, cu un factor de creștere de 10-20 la 4 ore de la administrare, urmată de o scădere cu un
factor de 0,4 la 24 de ore.
6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactat de calciu pentahidrat,
amidon de porumb,
crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,
acid lactic,
lactoză monohidrat,
stearat de magneziu,
celuloză microcristalină,
hipromeloză 15 mPas.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsați medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din folie PA-Al-PVC/Al si folie Al conținând 3 comprimate vaginale şi un aplicator
din PEJD/PEÎD.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Întrebaţi un farmacist cum eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Introducerea comprimatelor vaginale cu ajutorul aplicatorului:
Spălați-vă mâinile înainte de a îndepărta comprimatul vaginal şi aplicatorul din ambalaj şi din nou
după utilizarea aplicatorului.
1. Scoateți aplicatorul din ambalaj și trageți pistonul și opritorul roșu din corpul aplicatorului.
2. Așezați comprimatul vaginal în capătul deschis al aplicatorului, cu marginea ovală a
comprimatului în jos. Împingeți pistonul până când simțiți un clic.
3. Odată ce ați simțit clicul, scoateți opritorul pistonului și apoi introduceți cu grijă aplicatorul în
vagin până la zona de prindere inscripționată.
4. Țineți corpul aplicatorului de zona de prindere inscripționată și împingeți cu atenție pistonul
până la capăt, până când se oprește, pentru a împinge comprimatul vaginal.
5. După utilizare, dezasamblați toate componentele pentru curățare și spălați bine în apă caldă (nu
clocotită) cu săpun, clătiți timp de 30 de secunde și ștergeți piesele cu atenție. Păstrați-l într-un loc
curat și sigur.
Pentru reutilizare, asigurați-vă că opritorul roșu este repoziționat pe piston și repetați procesul de
la Pasul 2.
După utilizarea finală, aruncați aplicatorul într-un loc sigur, ferit de vederea și îndemâna copiilor.
Aplicatorul nu poate fi aruncat în toaletă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BAYER S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1
Sector 1, 013681 București, România
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14799/2022/01
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2022
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.