Prospect Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă
Producator:
Clasa ATC: Anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15720/2024/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg (20 mg/4 ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede și incoloră.
pH cuprins între 4,0 și 6,0
Osmolalitate: 480 mOsmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este indicat la adulți și copii de toate vârstele, pentru anestezie
spinală intratecală,
- în cadrul intervențiilor chirurgicale urologice și la nivelul membrelor inferioare, inclusiv
chirurgia șoldului, cu durata cuprinsă între 1,5 și 3 ore,
- în cadrul intervențiilor chirurgicale la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană)
cu durata cuprinsă între 1,5 și 3 ore.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Experiența clinicianului și evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei
necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variații
individuale referitoare la debutul și durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de
anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament utilizat, în special în cazul soluției izobare
(simple).
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Dozele recomandate mai jos trebuie considerate drept ghid de utilizare la un adult cu greutate
corporală medie.
Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4).
Recomandări privind dozele
Indicație: Intervenție la nivelul extremităților inferioare, inclusiv chirurgia șoldului
Doză: 2-4 ml (10-20 mg)
Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min
Durata: 1,5-3 ore
Indicație: Intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană)
Doză: 2-4 ml (10-20 mg)
Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min
Durata: (1,5-3 ore)
Indicație: Intervenții chirurgicale urologice
Doză: 1,5-3,0 ml (7,5-15 mg)
Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min
Durata: 2-3 ore
Nu există experiență privind administrarea dozelor de Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma mai mari
de 4 ml/20 mg (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Una dintre diferențele dintre copiii mici și adulți este un volum relativ mare de LCR la nou-născuți și
copii mici, necesitând o doză relativ mai mare per kg, pentru a produce același nivel de bloc,
comparativ cu adulții. Copiii mici prezintă mai puțină mielinizare la nivelul nervilor, ceea ce ușurează
difuziunea și, prin urmare, determină un efect mai rapid al anesteziei.
Procedurile privind anestezia regională la copii trebuie efectuate de către clinicieni calificați, care sunt
familiarizați cu această populaţie și cu tehnica necesară.
Dozele din tabel trebuie privite ca recomandări pentru utilizare la copii și adolescenți. Pot apărea
variații individuale. Ghidurile standard trebuie consultate în privinţa factoriilor care afectează tehnicile
de obţinere a blocurilor specifice şi pentru necesităţile diferiţilor pacienţi. Trebuie utilizată cea mai
mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.
Recomandări privind dozele la nou-născuți, sugari și copii cu greutatea de cel mult 40 kg
Greutate corporală Doză (mg/kg)
(kg)
<5 kg 0,40-0,50 mg/kg
5-15 kg 0,30-0,40 mg/kg
15-40 kg 0,25-0,30 mg/kg
Mod de administrare
Numai pentru administrare intratecală
Difuzia anesteziei obținută cu Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma depinde de mai mulți factori,
inclusiv de volumul de soluție administrat și de poziția pacientului în timpul și după administrarea
injecției.
Atunci când se injectează în spațiul intervertebral L3-L4, cu pacientul în poziție șezândă, 3 ml
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma difuzează până la nivelul segmentelor spinale T7-T10. Dacă
pacientului i se administrează injecția în poziție orizontală și apoi acesta este întors în poziție de
decubit dorsal, blocajul se extinde la segmentele spinale T4-T7. Trebuie înțeles faptul că nivelul de
anestezie spinală obținut cu orice anestezic local nu poate fi anticipat pentru niciun pacient.
Zona recomandată pentru injectare este situată sub L3.
Dacă anestezia pare inadecvată, schimbarea poziției pacientului în decurs de douăzeci minute de la
injecție poate îmbunătăți distribuția locală a agentului anestezic în spațiului subarahnoidian, de
exemplu, poziția Trendelenburg sau înclinare stânga/dreapta.
Dacă anestezia nu reușește, se poate face o nouă încercare de a administra agentul anestezic, la un
nivel diferit al măduvei spinării, utilizând un volum mai mic de medicament.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidic.
Trebuie avute în vedere contraindicațiile generale legate de anestezia intratecală:
• Afecţiuni ale sistemului cerebrospinal acute, active, cum sunt meningită, tumori, poliomielită și
hemoragie craniană.
• Stenoză spinală și boală spinală activă (de exemplu, spondilită, tuberculoză, tumori) sau
traumatism recent la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu, fractură).
• Septicemie.
• Anemie pernicioasă complicată, cu degenerare subacută a măduvei spinării.
• Infecție cutanată piogenă, în zona locului de administrare sau în zonele adiacente.
• Șoc cardiogen sau hipovolemic.
• Tulburări de coagulare sau tratament curent cu anticoagulante.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bupivacaina nu trebuie injectată în zonele inflamate sau infectate.
Anestezia intratecală trebuie efectuată numai de către clinicieni cu cunoștințele și experiența necesare.
Procedurile de anestezie regională trebuie întotdeauna executate într-o secție dotată cu echipamente și
personal corespunzător. Echipamentul și medicamentele necesare pentru resuscitare trebuie să fie
accesibile imediat, iar anestezistul trebuie să fie prezent în permanență.
Abordul intravenos, de exemplu, pentru perfuzia i.v., trebuie să fie realizat înainte de debutul
anesteziei intratecale.
Medicul specialist responsabil trebuie să își ia toate măsurile de precauție necesare pentru a evita
injectarea intravasculară și să fie instruit în mod corespunzator și familiarizat cu diagnosticarea și
tratamentul reacțiilor adverse, toxicității sistemice și altor complicații. Administrarea anestezicului
local trebuie oprită imediat dacă apar semne de toxicitate acută sau de bloc rahidian total, vezi pct. 4.8
și 4.9.
Pacienţii cu stare de sănătate generală precară din cauza vârstei sau a altor factori agravanţi, cum sunt
tulburări de conducere parţiale sau complete la nivelul inimii (blocuri), afecţiuni hepatice avansate sau
insuficienţă renală severă, necesită o atenţie specială; cu toate acestea, anestezia regională este indicată
frecvent la aceşti pacienţi.
Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă) trebuie
monitorizaţi cu atenţie și trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace
pot fi aditive. (Vezi pct. 4.5)
Ca și alte anestezice, bupivacaina poate provoca efecte toxice acute la nivelul sistemului nervos central
și sistemului cardiovascular, dacă este utilizată pentru proceduri anestezice locale care determină
concentrații sanguine mari de medicament.
Acest lucru este valabil în special după administrarea intravasculară accidentală sau injectarea în zone
bogat vascularizate.
Aritmia ventriculară, fibrilația ventriculară, colapsul cardiovascular subit și decesul au fost raportate în
conexiune cu concentrațiile sistemice mari de bupivacaină. În cazul în care apare stopul cardiac, pot fi
necesare eforturi prelungite de resuscitare pentru a asigura succesul acesteia. Nu sunt așteptate
concentrații sistemice mari în cazul dozelor utilizate în mod normal pentru anestezia intratecală.
O reacție adversă mai puțin frecventă, dar periculoasă, care apare în cazul anesteziei spinale, o
reprezintă blocarea spinală grad înalt sau total, având drept consecinţă deprimare cardiovasculară și
respiratorie.
Deprimarea cardiovasculară este cauzată de o blocadă extinsă a sistemului nervos simpatic, care poate
induce hipotensiune arterială și bradicardie sau chiar stop cardiac.
Deprimarea respiratorie poate fi determinată de blocajul inervației mușchilor respiratori, inclusiv al
diafragmei.
Există un risc crescut de blocadă spinală de grad înalt sau total, având ca rezultat deprimare
cardiovasculară și respiratorie, la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele stadii ale sarcinii. De
aceea, la aceşti pacienţi trebuie redusă doza.
Rareori, se pot produce afecțiuni neurologice ca urmare a anesteziei spinale, care se manifestă sub
formă de parestezie, pierdere a sensibilităţii, slăbiciune motorie și paralizie. Ocazional, acestea sunt
permanente.
Nu există dovezi că o tulburare neurologică, cum sunt scleroza multiplă, hemiplegia, paraplegia, sau
tulburările neuromusculare pot fi influenţate negativ de anestezia spinală, totuşi, aceasta trebuie
utilizată cu prudenţă.
Pacienții cu hipovolemie de orice cauză pot prezenta brusc hipotensiune arterială severă în timpul
anesteziei intratecale.
Anestezia intratecală cu orice anestezic local poate provoca hipotensiune arterială și bradicardie, care
trebuie anticipate și pentru care trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare. Vasopresoarele
trebuie utilizate în mod curent și, de preferință, profilactic. Se recomandă ca medicamentele alfa-
agoniste să fie agenții cei mai adecvați. Mai mult, încărcarea prealabilă i.v. cu soluții coloide sau
încărcarea concomitentă cu soluții cristaloide trebuie utilizată în plus față de vasopresoare.
Hipotensiunea arterială severă poate rezulta din hipovolemia indusă de hemoragie sau deshidratare sau
din cauza ocluziei aorto-cave la pacientele cu ascită masivă, tumori abdominale de mari dimensiuni
sau uter mărit în stadiul final al sarcinii. Hipotensiunea arterială indusă de hipovolemie trebuie tratată
prin terapie intravenoasă cu lichide, conform ghidurilor actuale. Hipotensiunea arterială pronunțată
trebuie evitată la pacienții cu decompensare cardiacă sau boală cerebrovasculară.
Anestezia intratecală poate cauza paralizie intercostală, iar pacienții cu revărsat pleural pot avea
dificultăţi la respiraţie. Septicemia poate crește riscul de formare a abceselor intraspinale în perioada
postoperatorie.
Dacă procedeul de anestezie regională este indicat pentru pacienții cu angină pectorală sau antecedente
de infarct miocardic, analgezia epidurală este deseori preferată, deoarece hipotensiunea arterială severă
poate fi contracarată cu mai mare ușurință, pe baza duratei mai lungi a anesteziei. Alternativ, analgezia
spinală poate fi administrată prin intermediul unui cateter subarahnoidian, care permite o acumulare
gradată a analgeziei.
Înainte de instituirea tratamentului, trebuie avut în vedere dacă beneficiile depășesc posibilele riscuri
pentru pacient.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții care utilizează alte anestezice locale sau
medicamente cu structură asemănătoare cu anestezicele locale de tip amidă, adică medicamente
antiaritmice cum sunt lidocaină, mexiletină și tocainidă, deoarece efectele toxice sunt aditive.
Cimetidina reduce clearance-ul bupivacainei, cu reducerea dozelor ca posibilă consecință.
Administrarea concomitentă a bupivacainei și verapamilului poate duce la un risc crescut de blocaj
cardiac. Administrarea concomitentă a bupivacainei și propofolului poate crește efectul hipnotic al
propofolului.
Administrarea concomitentă a bupivacainei și inhibitorilor ECA poate determina bradicardie și
hipotensiune arterială, având drept consecință afectarea stării de conștiență.
Nu au fost desfășurate studii specifice privind interacțiunea dintre bupivacaină și medicamentele
antiaritmice de clasa III, însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Este rezonabil să se presupună că bupivacaina a fost administrată la un număr mare de femei gravide și
femei aflate la vârsta fertilă.
Până în prezent, nu au fost raportate tulburări ale funcţiei de reproducere, de exemplu, nicio incidență
crescută a malformațiilor (vezi și pct. 5.2. Proprietăți farmacocinetice).
Cu toate acestea, trebuie reținut că doza trebuie redusă cu 20-30% la pacientele aflate în fazele finale
ale sarcinii, din cauza riscului de deprimare respiratorie neonatală, hipotensiune arterială și
bradicardie. (Vezi și pct. 4.4).
Bupivacaina traversează placenta. Deși concentrația de bupivacaină din cordonul ombilical este mai
scăzută decât concentrația serică a mamei, concentrațiile de bupivacaină liberă vor rămâne aceleași.
Alăptarea
Bupivacaina pătrunde în laptele matern, însă în cantități atât de mici încât nu există în general niciun
risc de afectare a copilului la valorile de doze terapeutice.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date la om referitoare la efectul bupivacainei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bupivacaina are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe
lângă efectul anestezic direct, anestezicele locale pot avea un efect foarte ușor asupra funcției mentale
și coordonării, chiar și în absența toxicității SNC evidente, și pot afecta temporar deplasarea și
vigilența.
4.8 Reacții adverse
Profilul reacțiilor adverse pentru bupivacaină este similar cu cel al altor anestezice locale cu durată
lungă de acțiune, administrate intratecal.
Este dificil de diferențiat între reacțiile adverse cauzate de medicamentul per se şi efectele fiziologice
ale blocadei nervoase (de exemplu, hipotensiune arterială, bradicardie, retenție urinară temporară),
rezultatele directe (de exemplu, hematom spinal) sau indirecte (de exemplu, meningită, abces epidural)
ale puncției și efectele asociate pierderii de lichid cefalorahidian (de exemplu, cefalee post-puncție
durală).
Aparate, sisteme și Foarte frecvente Frecvente (≥1/100 Mai puțin frecvente Rare (<1>
organe (≥1/10) și <1>
<1>
Tulburări cardiace Hipotensiune Stop cardiac
arterială,
bradicardie
Tulburări gastro- Greață Vărsături
intestinale
Tulburări ale Cefalee post- Parestezie, pareză, Blocaj spinal total
sistemului nervos puncție durală dizestezie (accidental),
paraplegie,
paralizie,
neuropatie,
arahnoidită
Tulburări renale și ale Retenție urinară,
căilor urinare incontinență
urinară
Tulburări Slăbiciune
musculoscheletice, ale musculară, durere
țesutului conjunctiv și dorsală
osoase
Tulburări ale Reacții alergice,
sistemului imunitar șoc
anafilactic
Tulburări respiratorii Deprimare
respiratorie
Copii și adolescenți
Reacțiile adverse la medicament la copii sunt similare celor observate la adulți, cu toate acestea, la
copii, semnele precoce ale toxicităţii anesteziei locale pot fi dificil de detectat în cazurile în care blocul
este atins în timpul sedării sau anesteziei generale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj sunt: Hipotensiune arterială. Bradicardie. Aritmie. Probleme la nivelul
SNC.
Toxicitate sistemică acută:
Este puțin probabil ca bupivacaina, dacă este utilizată conform recomandărilor, să determine
concentrații sanguine suficient de mari pentru a cauza toxicitate sistemică. Totuși, atunci când este
administrată concomitent cu alte anestezice locale, efectele toxice sunt cumulative și pot cauza reacții
de toxicitate sistemică.
Toxicitatea sistemică este rareori asociată cu anestezia spinală, însă poate avea loc după injectarea
intravasculară accidentală. Reacțiile adverse sistemice sunt caracterizate de parestezii la nivelul limbii,
somnolență, amețeală și tremor, urmate de convulsii și tulburări cardiovasculare.
Tratamentul toxicității sistemice acute:
Dacă apar semne de toxicitate acută sistemică sau blocare spinală totală, trebuie oprită imediat
injectarea anestezicului local, iar simptomele neurologice (convulsiile, deprimarea SNC) trebuie
tratate imediat și trebuie asigurată ventilația adecvată (asigurarea permeabilității căilor respiratorii,
oxigenoterapie, intubaţie şi ventilaţie controlată, dacă este necesar).
Dacă sistemul circulator intră în colaps, trebuie inițiată imediat resuscitarea cardio-pulmonară.
Oxigenarea, ventilația, stabilizarea sistemului circulator și tratamentul acidozei sunt de importanță
vitală. Medicamentele standard pentru stop cardiac (de exemplu, adrenalină) trebuie administrate
conform îndrumărilor ghidului standard. Trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă a unei
emulsii lipidice 20%. Stopul cardiac cauzat de bupivacaină poate fi rezistent la defibrilarea electrică,
iar resuscitarea trebuie continuată energic, pentru o perioadă lungă de timp.
Dacă apare deprimarea funcţiei cardiovasculare (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie
administrat un vasopresor (de preferat cu efect inotrop), cum este adrenalină 5-10 mg i.v., iar dacă este
necesar, administrarea trebuie repetată după 2-3 minute. De asemenea, poate fi necesară administrarea
de lichide pe cale intravenoasă. Doza de adrenalină pentru copii trebuie ajustată, conform înălțimii și
greutății.
Dacă apar convulsii cauzate de toxicitatea sistemică, obiectivul tratamentului este menținerea aportului
de oxigen, oprirea convulsiilor și facilitarea circulației. Trebuie să se administreze oxigen și suport
ventilator (ventilație prin mască cu rezervor sau intubare traheală). În cazul în care convulsiile nu
încetează spontan în 15-20 secunde, trebuie administrat un tratament anticonvulsivant pe cale
intravenoasă. Convulsiile prelungite constituie un pericol pentru respirația pacientului și administrarea
de oxigen. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere intubarea endotraheală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB01
Mecanism de acțiune
Bupivacaina este un anestezic local de tip amidic. Administrată ca anestezic intratecal, bupivacaina are
un debut rapid și o durată de acţiune medie până la lungă.
Durata este dependentă de doză.
La fel ca alte anestezice, bupivacaina blochează reversibil conducerea impulsurilor la nivelul nervilor,
prin inhibarea transportului ionilor de sodiu prin membrana nervoasă.
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma este hiperbar, iar distribuţia sa inițială în spațiul intratecal este
influenţată de gravitaţie.
Din cauza dozei mici, răspândirea intratecală are ca rezultat o concentrație relativ scăzută, iar durata
anesteziei locale tinde să fie relativ mai scurtă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Bupivacaina are o constantă de disociație (рKа) de 8,2 și un coeficient de distribuție de 346 (25°С,
tampon n-octanol/fosfat, pH 7,4). Metaboliții au o activitate farmacologică mai scăzută decât cea a
bupivacainei. Bupivacaina are absorbție complet bifazică din spațiul subarahnoidian, cu timp de
înjumătățire plasmatică pentru cele două faze de aproximativ 50, respectiv aproximativ 408 minute.
Faza lentă a absorbției este factorul determinant al ratei de eliminare a bupivacainei, ceea ce explică
motivul pentru care timpul aparent de înjumătățire plasmatică este mai lung după administrarea
intravenoasă. Concentrația bupivacainei în plasmă după blocajul intratecal este scăzută, comparativ cu
cele de după alte proceduri de anestezie regională, pe baza dozei scăzute necesare pentru anestezia
intratecală. În general, creșterea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 0,4 mg/l pentru
fiecare doză de 100 mg injectată. Acest lucru înseamnă că o doză de 20 mg ar duce la concentrații
plasmatice de 0,1 mg/l.
Metabolizare
După administrarea intravenoasă, bupivacaina are un clearance plasmatic total de 0,58 l/minut, un
volum de distribuție la starea de echilibru de 73 l, un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de
2,7 ore și un raport de extragere hepatică intermediară de 0,38. În plasmă, bupivacaina se asociază cu
α -glicoproteina acidă, cu legare de proteinele plasmatice de 96%. Clearance-ul bupivacainei se
produce aproape în întregime prin metabolizare hepatică și este mai sensibil la tulburările funcției
enzimatice hepatice interne, decât la perfuzia hepatică.
Bupivacaina traversează în scurt timp placenta și echilibrul concentrației în stare nelegată este atins cu
rapiditate. Gradul de legare de proteinele plasmatice la făt este mai mic decât la mamă, ceea ce are ca
rezultat o concentrație plasmatică totală mai mică la făt.
Bupivacaina se excretă în laptele matern, însă în cantități atât de mici încât nu există niciun pericol
pentru copil.
Eliminare
Bupivacaina este metabolizată intensiv la nivel hepatic, predominant prin hidroxilare aromatică la
4-hidroxi-bupivacaină și N-dealchilare la PPX, ambele fiind mediate de citocromul P450 3A4. În
decurs de 24 ore, aproximativ 1% din bupivacaină se elimină în urină sub formă de medicament
nemodificat și 5% sub formă de PPX. În timpul și după administrarea continuă de bupivacaină,
concentrațiile plasmatice de PPX și 4-hidroxi-bupivacaină sunt scăzute, comparativ cu medicamentul
principal.
Grupe speciale de pacienți
Copii și adolescenți
La copii, farmacocinetica este similară cu cea la adulți.
5.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică a bupivacainei, toxicitatea acută și
cronică, toxicitatea asupra funcției de reproducere, potențialul mutagen și toxicitatea locală, nu au fost
identificate alte riscuri la om, în afară de cele care sunt de așteptat pe baza acțiunii farmacodinamice a
unor doze mari de bupivacaină (de exemplu, semne la nivelul SNC și cardiotoxicitate).
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glucoză monohidrat
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Recipient sigilat: 3 ani
După deschidere: A se utiliza imediat.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiolă de 5 ml, din sticlă (tipul I). Cutie cu 1, 5 și 10 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Exclusiv pentru o singură utilizare. Orice soluție rămasă trebuie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Panpharma
Z. I.du Clairay
35133 Luitré
Franța
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15720/2024/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2022
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2024