Prospect Bronhosolv 8 mg comprimate
Producator: S.C. Laropharm S.R.L.,
Clasa ATC: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12364/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronhosolv 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut – lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă și formă rotundă, cu linie mediană pe una din fețe (linia mediană nu are rol
de divizare).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice
obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Bronhosolv 8 mg comprimate este indicat la adulţi , adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani.
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (½- 1 comprimat Bronhosolv) de
trei ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (½comprimat Bronhosolv) de trei
ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută
generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori
asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi
pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.
Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice;
- cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă
scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor
hepatice şi renale în cazul tratamentului prelungit.
La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia
acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante)
creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic
provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a
medicului.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
Fertilitatea
Bromhexinul nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum
vertijul, cefaleea.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv
şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate
severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză
exantematică acută generalizată).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a
valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă
eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi
creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Metabolizare
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic
activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.
Distribuție
Traversează placenta şi se excretă în laptele matern.
Eliminare
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la
şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50la aceste animale este de între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Talc,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A,
Bragadiru, județul Ilfov,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12364/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.