Prospect Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală
Producator: S.C. Laropharm S.R.L.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12307/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg.
5 ml soluţie orală conţin 10 mg clorhidrat de bromhexin.
Excipienţi cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,5 mg şi parahidroxibenzoat de propil
(E216) 1,5 mg, pentru 5 ml soluţie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, incoloră, inodoră, cu gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale
formării şi eliminării secreţiilor bronşice:
- traheobronşită;
- bronşită acută;
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;
- bronşiectazie;
- alte pneumopatii.
4.2 Doze şi mod de administrare
O linguriţă dublu dozatoare conţine 2,5 ml soluţie orală (corespunzător la 5 mg clorhidrat de bromhexin),
respectiv 5 ml soluţie orală (corespunzător la 10 mg clorhidrat de bromhexin).
Doze recomandate:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (10 mg
clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 5 şi 10 ani: 2,5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (5 mg clorhidrat de
bromhexin) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 5 ani: se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme
farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severe:
Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Mod de administrare:
Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dozatoare.
Efectul fluidifiant al bromhexinului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru
care se recomandă, pe durata terapiei cu bromhexin, un consum de lichide corespunzător.
Durata tratamentului:
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 4-5 zile de tratament, pacientul
trebuie să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.
6.1.
Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
Copii sub 5 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută
generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori
asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi
pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.
Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice;
- cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă
scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor
hepatice şi renale, în tratamentul prelungit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreţii.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia
acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante)
creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic
provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a
medicului.
Alăptarea
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării sau se recomanadă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
Fertilitatea
Bromhexinul nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum
vertijul, cefaleea.
4.8 Reacţii adverse
De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a
medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei
MedDRA):
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): creştere tranzitorie a valorilor
concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv
şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate
severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză
exantematică acută generalizată).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigații diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a
valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse.
Rar poate exista posibilitatea apariţiei acidozei metabolice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă
eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi
creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Metabolizare
Substanța este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic
activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore (12-25 ore).
Distribuție
Traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern.
Eliminare
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Para-hidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se utiliza în maxim 14 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 50 ml soluţie orală, prevăzut cu capac din PE cu
inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare din polistiren, dublă, a 2,5 ml şi respectiv 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12307/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 1999
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.