Prospect BRONCHO-VAXOM COPII, 3,5 mg capsule
Producator: OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Clasa ATC: Alte vaccinuri,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5732/2013/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRONCHO-VAXOM COPII, 3,5 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase nr. 3, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru opac, care
conţin o pulbere uşor bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acestea, de preferat de la
începutul tratamentului.
Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza
dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta
poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar
apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii
alergice sau semnele de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii şi adolescenţi
Pe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-
Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la
copiii cu vârsta sub 6 luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra
indicelui de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1>
– mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
– rare (≥1/10000 şi <1>
– foarte rare (<1>
– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere,
tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erupţie cutanată
mai puţin frecvente: urticarie
cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai puţin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO; Tel: 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497; e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de
toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri,
Codul ATC: J07XN02.
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor
convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Compoziţia învelişului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule (1 blister ce conține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte
din folie de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4o
1050-012, Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5732/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizari: septembrie 2004
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022.