Prospect Broncho-Vaxom Adulţi 7 mg capsule
Producator: OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Clasa ATC: Alte vaccinuri
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5733 /2013/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho-Vaxom Adulţi 7 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 7 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule opace (tipul 3), cu corpul capsulei albastru și capac albastru, ce conțin o pulbere ușor
bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
antibiotice, Broncho-Vaxom Adulţi se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la
începutul tratamentului.
Utilizarea la copii
Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho-Vaxom Adulți poate genera reacții de hipersensibilitate. Dacă apar reacții alergice sau
semnele de intoleranță, tratamentul trebuie oprit imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alteforme de interacţiune
Nu se cunosc până în present interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Adulți la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precauție, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Adulți în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Adulți asupra indicelui de
fertilitate.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom Adulţi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai puțin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);
– rare (≥1/10.000 şi <1/1000);
– foarte rare (<1/10.000);
– cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai puțin frecvente: hipersensibilitate (erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea
feței, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai puțin frecvente: greață, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erupție cutanată
mai puțin frecvente: urticarie
cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai puțin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Adulți și a rezultatelor obținute în urma testelor de toxicitate
realizate pe animale, este puțin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
Codul ATC: J07X N02.
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în
ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Compoziția învelișului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule tari (1 blister ce conține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte din folie
de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4o
1050-012, Lisabona, Portugalia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5733/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: septembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022.