Prospect Bronchipret TP comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: sistemul respirator; codul ATC R05C
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14853/2023/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchipret TP comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține:
60 mg extract (sub formă de extract uscat) din Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix
(rădăcină de ciuboțica-cucului) (6 – 7 : 1).
Solvent de extracție: etanol 47,4% (V/V).
160 mg extract (sub formă de extract uscat) din Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (iarbă de
cimbru) (6 – 10 : 1).
Solvent de extracție: etanol 70% (V/V).
Excipienți cu efect cunoscut
Glucoză calculată ca anhidrat: 34,105 mg
Lactoză calculată ca anhidrat: 47,536 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu suprafață semi-mată, de culoare verde, cu diametrul de
10,1-10,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicament din plante folosit ca expectorant în cazul tusei productive.
Bronchipret TP este indicat la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
La adulți se recomandă 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (maxim 3 comprimate filmate pe zi).
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și
precauții speciale pentru utilizare).
Grupe speciale de pacienți
Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență
renală/hepatică.
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie luate fără a fi mestecate, înainte de mese, cu o cantitate suficientă de
lichid (de preferat, cu un pahar cu apă).
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului timp de peste 1 săptămână, pacientul
trebuie să se adreseze unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau
farmacistului.
Se recomandă precauție în cazul pacienților cu gastrită sau ulcer gastric.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze
medicului sau farmacistului.
Acest medicament conține glucoză și lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) pe fiecare comprimat filmat, adică
practic ”nu conține sodiu”.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită din cauza lipsei de date
adecvate privind eficacitatea.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu
este recomandată.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanțele active din Bronchipret TP sau metaboliții acestuia se excretă în
laptele uman. Prin urmare, Bronchipret TP nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupții cutanate tranzitorii,
urticarie, edem la nivelul feței, gurii și/sau faringelui.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale, cum sunt crampe, greață,
vărsături și diaree.
Dacă apar primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea
Bronchipret TP.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, vărsături sau diaree.
Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj, trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator; codul ATC R05C
Mecanism de acțiune:
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Nu au fost efectuate teste privind carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Poliacrilat dispersie 30%
Crospovidonă
Hipromeloză
Talc
Povidonă K 25
Stearat de magneziu
Dioxid de titan (E171)
Propilenglicol
Aromă de mentă (care conține gumă arabică, maltodextrină, lactoză)
Cupru-clorofilină E141(care conține sirop de glucoză)
Zaharină sodică
Simeticonă
Dimeticonă
Riboflavină (E101)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra blisterele în ambalajul original (cutia de carton) pentru a fi protejate de lumină și
umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVdC/aluminiu.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 50, 100 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14853/2023/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări – Aprilie 2018
Reînnoirea autorizației – Ianuarie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2023