Prospect Bromhexin T 2 mg/ml picături orale soluție
Producator:
Clasa ATC: mucolitice;codul ATC: R05C B02
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin T 2 mg/ml picături orale soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluție,
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri volatile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase:
bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.
4.2 Doze și mod de administrare
1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin
1 ml picături orale soluție contine 20 picături
Doza zilnică uzuală este:
-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi
-Copii între 5 – 10 ani: 16 mg bromhexin/zi
-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi
Modul de administrare:
-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi
-Copii între 5 – 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa
individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul
afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste
10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
- insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).
- nu se administrează la copii sub 1 an.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacienții cu ulcer gastric, se va administra
cu prudența.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidrat de bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul administrarii concomitente de antibiotice (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina)
distribuția acestora în arborele traheo-bronșic este îmbunătățită.
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a
secrețiilor bronșice fluidifiate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de aparțtie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern.
Nu se recomandă administrarea Bromhexin – T in perioada de sarcină și de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gastralgii)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei
bronşice prin acumulare de secreţii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice;codul ATC: R05C B02
Produsul face parte din grupa medicamentelor cu acţiune predominant mucolitică care acţionează
direct asupra secreţiilor bronşice vâscoase aderente şi greu de eliminat de la nivelul arborelui traheo-
bronşic în diferite boli bronhopulmonare acute şi cronice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Bromhexinul administrat oral are o biodisponibilitate de 15 – 20% din cauza inactivării la primul pasaj
hepatic.
Concentraţia maximă plasmatică se realizează la o oră de la administrare şi are un timp de înjumătăţire
de 12 – 25 ore.
Bromhexinul traverseaza placenta; se excreta in laptele matern.
Eliminarea se face in majoritate pe cale renala, sub forma de metaboliti.
Numai o mica parte din substanta se elimina prin dializa sau diureza fortata.
Perioada de eliminare a metabolitilor bromhexinului este prelungita in cazul insuficientei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Ulei volatil de anason,
Ulei volatil de eucalipt,
Parahidroxibenzoat de metil,
Parahidroxibenzoat de propil,
Etanol 96%,
Acid citric,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu picurător a 50 ml picături orale soluție.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti,
România
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6610/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reinnoirea autorizatiei – Iunie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016