Prospect Bromhexin Helcor 8 mg comprimate
Producator: S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12440/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Helcor 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 40 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini intacte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cornice, însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate de Bromhexin Helcor
8 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţi: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1
comprimat Bromhexin Helcor 8 mg) de trei ori pe zi.
La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul
administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu
se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
- reacţii alergice: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie.
- hipersecreţie bronşică.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj, cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat următoarele
manifestări: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj, este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic.
Datorită toxicităţii mici, nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu
este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin prin dializă sau diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv
combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic
activi.
Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în lapte.
Excreţia se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină tip 101
Povidonă K 30
Amidon pregelatinizat
Celuloză microcristalină tip 102
Amidonglicolat de sodiu tip A
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12440/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 06.1995
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.