Prospect Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Producator: Arena Group S.A.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Comprimate neacoperite, plate, rotunde, de culoare albă, cu aspect uniform, structură omogenă, cu
margini întregi inscripţionate cu litera O pe una din feţe.
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Comprimate neacoperite, discoidale, rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă, cu aspect
uniform, structură omogenă, cu margini întregi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, alte pneumopatii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Adolescenți și copii peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1
comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Arena 12 mg) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se
recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie
cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin
trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită
acţiunii iritante gastrice.
În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi
creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se
recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament
prelungit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de
secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi
concentraţia acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, deoarece reduce eliminarea prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului prin acumularea secreţiilor bronşice la nivel traheal.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante
secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind administrarea la gravide. Bromhexinul se excretă în laptele matern.
Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă
administrarea de bromhexin în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a
medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii
Cu frecvenţă necunoscută: ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;
Tulburări ale sistemului nervos central
Rare: cefalee şi ameţeli;
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor
serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree, vărsături,
hipotensiune arterială.
Tratament
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia
şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Distribuţie
Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică
este de aproximativ 16 ore (12-25 ore).
Bromhexinul traversează placenta; se excretă în laptele matern.
Metabolizare
Este metabolizat în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi.
Eliminare
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Polividonă K 30
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
sector 2, Bucureşti, cod 024022,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bromhexin Arena 8 mg, comprimate
4/2007/01-02
Bromhexin Arena 12 mg, comprimate
5/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bromhexin Arena 8 mg, comprimate
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2007
Bromhexin Arena 12 mg, comprimate
Autorizare – Februarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016