Prospect BROMFLUEX 8 mg comprimate
Producator: BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12551/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMFLUEX 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 5 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
BROMFLUEX 8 mg) de trei ori pe zi.
La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidratul de bromhexin trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistență medicală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul
administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu
se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară:
-tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
-reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie.
-hipersecreţie bronşică.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvență necunoscută: Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/ necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj, cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat sialoree, vărsături şi
hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, şi tratament simptomatic.
Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare în proporţie mare de proteine), nu
este utilă eliminarea clorhidratului de bromhexin prin dializă sau diureză forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv
combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12551/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.