Prospect BIXTONIM XYLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie
Producator: Biofarm S.A.
Clasa ATC: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11717/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM XYLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml, sorbitol 10 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bixtonim Xylo 1 mg/ml este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârste peste 6 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice,
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale,
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene,
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, adolescenți și copii peste 6 ani:
Doza recomandată este de 2-3 picături de 2-3 ori pe zi, în fiecare nară.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.
Copii sub 6 ani:
Bixtonim Xylo 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita disemnarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis.
- copii cu vârsta sub 6 ani;
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie,
ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot folosi acest medicament o perioadă mai
îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale la pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte
medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu afecţiuni,
coronariene grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină
pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.
De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic
depăşeşte riscurile potenţiale la pacienți cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu
hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară,
administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în
parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Utilizarea de lungă durată poate
determina edem la nivelul mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO) de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii
arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează. Un studiu realizat
la gravide -la care s-a administrat xilometazolină în primul trimestru de sarcină- nu a indicat o
incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Deoarece nu a fost stabilită încă siguranţa
administrării xilometazolinei în timpul sarcinii, utilizarea acestui produs nu este recomandată în
această perioadă.
Alăptarea
Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă
xilometazolina se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
<1>
disponibile).
Tulburări cardiace
Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic
cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: cefalee.
Tulburări psihice
Foarte rar: insomnie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rar: astenie.
Tulburări oculare
Foarte rar: tulburări de vedere.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puțin frecvente: epistaxis
Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării
medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate
determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu
rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se
continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne
cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de
conştienţă.
Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor
vitale ale pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
R01AA07.
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor
α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină
constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul
reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Edetat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Sorbitol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11717/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/