Prospect Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: BIOFARM SA
Clasa ATC: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6332/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorită corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
- 1 puf în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi.
Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Durata administrării
Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă
altfel.
Modul administrării
Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer
prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel,
pompa este pregătită pentru administrare.
Înainte de folosirea spray-ului nazal, se suflă uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie
administrată înainte de culcare.
Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă
pe pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.
În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează
produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos.
După utilizare se acoperă cu capacul protector.
Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit
numai de către aceeaşi persoană.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Rinită sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
Glaucom, în special glaucom cu unghi închis;
La pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater;
La pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot favoriza apariţia
accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică (tratament cu vasoconstrictoare,
antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu afecţiuni utero-prostatice, asocierea cu
simpatomimetice cu acţiune directă;
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie administrată cu precauţie la
pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă
prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă mai
mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
La administrarea repetată şi/sau prelungită de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei
iatrogene.
La administrarea repetată şi/sau prelungită există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în
cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale la: pacienţi trataţi cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau alte medicamente care
pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu afecţiuni coronariene
grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot
prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.
De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic
depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu
hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special
ca urmare a tratamentului de lungă durată sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente
repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament poate să apară sindrom de rebound
congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a
mucoasei nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea
medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii
simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu.
Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu
antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare
induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din administrarea xilometazolinei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă
care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se excretă în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu xilometazolină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Xilometazolina are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje, existând riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi
cardiovascular atunci când tratamentul este prelungit sau cu doze mari de xilometazolină.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări cardiace
Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic
cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: cefalee.
Tulburări psihice
Foarte rar: insomnie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rar: astenie.
Tulburări oculare
Foarte rar: tulburări de vedere.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puțin frecvente: epistaxis
Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării
medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate
determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu
rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se
continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome de intoxicaţie
Supradozajul poate determina următoarele manifestări clinice: midriază, greaţă, vărsături, cianoză,
febră, convulsii, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar,
dispnee, tulburări psihice. Se poate produce, de asemenea, inhibarea funcţiei sistemului nervos central:
somnolenţă, hipotermie, bradicardie, prăbuşirea tensiunii arteriale până la şoc, apnee şi comă.
Tratamentul intoxicaţiei
Se recomandă administrarea de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează
fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se administrează antipiretice şi
anticonvulsivante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
R01AA07.
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivate de imidazol) care acţionează asupra receptorilor alfa-
adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină
constricţia vaselor de sânge, rezultând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul
reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
determina efecte sistemice nervoase centrale şi cardiovasculare.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6332/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2024
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/