Prospect Bixtonim picături nazale soluţie
Producator: BIOFARM S.A.
Clasa ATC: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixtonim picături nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg, hidrocortizon 0,2 mg,
clorhidrat de nafazolină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale.
Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 3 ani.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi.
Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.
Bixtonim este contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani.
Efectul decongestionant apare rapid.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Risc de glaucom cu unghi închis.
Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice.
Nu se administrează la copii sub 3 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari,
prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în
cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ
sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de
creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai
rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate
psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, sau agresivitate (mai ales la copii
şi adolescenţi).
Datorită activităţii alfa-simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se
recomandă prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie.
Sportivi
Acest medicament conţine efedrină care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt
folosite în timpul tratamentului cu IMAO.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea şi sarcina
Datele provenite din utilizarea BIXTONIM la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
BIXTONIM nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Efedrina, hidrocortizonul, nafazolina se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă
în timpul tratamentului cu BIXTONIM.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
BIXTONIM nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele
Bixtonim.
Tulburări generale
Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată
şi constantă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9. Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz
topic, combinaţii, Codul ATC: R01AD60.
Decongestionant al mucoasei nazale prin efedrină (simpatomimetic cu activitate pe receptorii
alfa şi beta adrenergici) şi nafazolină (simpatomimetic vasoconstrictor cu activitate pe
receptorii alfa adrenergici, cu acţiune vasoconstrictoare reducând rapid şi pe o perioadă
îndelungată congestia şi edemul mucoaselor), antiinflamator prin hidrocortizon.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizonul este absorbit la nivel cutanat şi mucoasei nazale intacte, metabolizat în ficat
şi în majoritatea ţesuturilor organismului la forme hidrogenate şi degradate cum ar fi
tetrahidrocortizon şi tetrahidrocortizol, acestea sunt excretate în urină, conjugate în principal
ca glucuronide, împreună cu o proporţie foarte mică de hidrocortizon nelegat. Hidrocortizonul
trece uşor bariera placentară.
Nafazolina se absoarbe sistemic în urma administrării soluţiilor topice ce conţin această
substanţă. Nu se administrează sistemic, dar se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal.
Efedrina se absoarbe uşor şi complet din tractul gastrointestinal. Este excretată, mare parte
nelegată, în urină împreună cu cantităţi mici de metaboliţi produşi în ficat.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Mertiolat de sodiu
Etanol
Clorură de sodiu
Apă purificată.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
18 luni – după ambalarea pentru comercializare
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă, cu capacitatea
de 15 ml, prevăzut cu aplicator nazal, din polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi închis cu
capac cu filet din polipropilenă (PP), de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături nazale
soluţie.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11715/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REÎNNOIRI A
AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2020