Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Prospect Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Producator: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Clasa ATC: sistem cardiovascular; beta-blocante selective, cod ATC: C07AB07

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9082/2016/01-02-03-04-05 Anexa 2

9083/2016/01-03

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Bisogamma 10 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 5 mg.

Bisogamma 10 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde („snap-tab”), de culoare galben deschis, prevăzute cu o linie mediană care are rol

de divizare în doze egale pe una din fețe.

Bisogamma10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde („snap-tab”), de culoare bej-maro, prevăzute cu cu o linie mediană care are rol de

divizare în doze egale pe una din fețe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul bolii cardiace ischemice (angină pectorală).

4.2 Doze şi mod de administrare

În general, tratamentul trebuie să urmeze o schemă terapeutică gradată, începând cu o doză mică, ce trebuie

crescută treptat. În fiecare caz, doza trebuie determinată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi

eficacitatea terapeutică.

Hipertensiune

Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

În hipertensiune arterială ușoară (tensiune arterială diastolică de până la 105 mmHg) 2,5 mg o dată pe zi pot fi

suficiente.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat pe zi. O creștere suplimentară este

justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este 20 mg pe zi.

Boală cardiacă ischemică (angină pectorală)

Doza recomandată este 5 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat pe zi. O creștere suplimentară este

justificată doar în cazuri excepționale.

Doza maximă recomandată este 20 mg pe zi.

Insuficienţă hepatică şi/sau renală

La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale uşoare sau moderate, ajustarea dozelor nu este, în general,

necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/minut) şi la pacienţii cu

insuficienţă hepatică severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol fumarat.

Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienții care efectuează ședințe de dializă, dar nu există

date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii și adolescenți

Nu există experienţă clinică privind administrarea de bisoprolol la copii şi adolescenţi; de aceea,

Bisogamma nu ar trebui utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Este preferabil să se administreze comprimatele filmate dimineaţa, pe stomacul gol sau împreună cu micul

dejun, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată și depinde de natura și severitatea bolii.

Tratamentul cu Bisogamma – în special la pacienții cu boală coronariană – nu trebuie întrerupt brusc, deoarece

aceasta poate duce la o deteriorare acută a stării pacientului. Dacă întreruperea se consideră necesară, se

recomandă reducerea treptată a dozei (de exemplu, prin înjumătățirea săptămânală a dozei).

4.3 Contraindicaţii

Bisogamma nu trebuie administrat la pacienții cu:

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de insuficiență cardiacă decompensată, ce necesită

tratament inotrop intravenos

• şoc cardiogen
• bloc atrioventricular de gradul II sau III (fără pacemaker)
• boala nodului sinusal
• bloc sino-atrial
• bradicardie simptomatică
• hipotensiune arterială simptomatică
• astm bronşic sever
• afecţiuni arteriale periferice sau forme severe de sindrom Raynaud
• feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)
• acidoză metabolică.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu angină pectorală, deoarece poate

determina deteriorarea stării pacientului, cu excepția cazurilor speciale (vezi pct. 4.2).

Bisoprololul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală însoțită și

de insuficiență cardiacă.

Bisoprololul poate fi utilizat cu precauție specială numai în cazuri de:

• diabet zaharat cu fluctuații mari ale valorilor glicemiei; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate (de

exemplu, tahicardie, palpitații sau transpirații)

• diete alimentare restrictive
• tratament de desensibilizare în desfășurare.

Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor

anafilactice. Este posibil ca utilizarea adrenalinei în astfel de cazuri să nu dea întotdeauna rezultatele

terapeutice așteptate.

• bloc atrioventricular de gradul I
• angina Prinzmetal: Au fost observate cazuri de vasospasm coronarian. În ciuda beta-selectivității sale

ridicate, atacurile de angină nu pot fi excluse complet atunci când bisoprololul este administrat la pacienții

cu angină Prinzmetal.

• boală ocluzivă arterială periferică (agravarea simptomelor poate apărea în special la începutul

tratamentului).

Deși beta-blocantele cardioselective (beta1) pot avea un efect mai mic asupra funcției pulmonare decât beta-

blocantele neselective, ca și în cazul tuturor beta-blocantelor, acestea trebuie evitate la pacienții cu boli

obstructive ale căilor respiratorii, cu excepția cazului în care există motive clinice imperioase pentru utilizarea

lor. Acolo unde există astfel de motive, Bisogamma poate fi utilizat cu prudență în astmul bronşic sau în altă

boală pulmonară obstructivă cronică simptomatică, este recomandat tratament concomitent cu

bronhodilatatoare. Ocazional, la pacienţii cu astm bronşic poate apărea o creştere a rezistenţei căilor

respiratorii, prin urmare poate fi necesară creşterea dozei de beta2- stimulante.

Anestezie generală

La pacienţii cărora li se efectuează anestezie generală, blocarea receptorilor beta reduce incidenţa aritmiilor şi

a ischemiei miocardice în timpul inducţiei şi intubării şi în perioada post-operatorie. Perioperator, este

recomandată în mod frecvent menţinerea blocării receptorilor beta. Anestezistul trebuie să ştie de blocarea

receptorilor beta, din cauza potenţialelor interacţiuni cu alte medicamente, din care pot rezulta bradiaritmii,

atenuarea tahicardiei reflexe şi scăderea capacităţii reflexe de compensare a pierderii de sânge. Dacă se

consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală, aceasta

trebuie făcută treptat şi încheiată cu 48 de ore înainte de anestezie.

La pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de psoriazis, blocantele beta-adrenergice (de

exemplu, bisoprolol) vor fi prescrise numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

La pacienţii cu feocromocitom, bisoprololul trebuie administrat înainte de blocarea receptorilor alfa.

În timpul tratamentului cu bisoprolol, simptomele tireotoxicozei pot fi mascate.

Utilizarea bisoprololului poate provoca o reacție pozitivă la testele „anti-doping”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem

Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de

verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc

atrio-ventricular.

Medicamente ce acţionează la nivel central cum este clonidină și altele ( de exemplu metildopa, moxonidină,

reserpină)

Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central

simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă

este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de „rebound” al hipertensiunii

arteriale.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu quinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă,

propafenonă)

Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop crescut.

Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi amlodipină)

Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a

riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodaronă)

Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat.

Medicamente parasimpatomimetice

Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie.

Utilizarea beta-blocanţi topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) pot potenţa efectul

sistemic al bisoprololului.

Insulină şi medicamente antidiabetice orale

Creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.

Anestezice

Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare

despre anestezia generală vezi pct. 4.4).

Glicozide digitalice

Scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.

Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină)

Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Doze mai mari de adrenalină

pot fi necesare pentru tratamentul reacțiilor alergice.

Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalină, adrenalină)

Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce

pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot

apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective.

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, inhibitori ECA, hidralazină, diuretice, rezerpină, guanfacină)

și alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice,

barbiturice, fenotiazine): co-administrarea poate creşte riscul de hipotensiune arterială.

Asocieri ce trebuie luate în considerare

Meflochină

Risc crescut de bradicardie.

Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B)

Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului.

În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creştere,

deces intrauterin, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu

hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, se

preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta-1.

Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă

tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor

dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie

atent monitorizat. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie.

Alăptarea

Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul

tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Într-un studiu efectuat la pacienţi cu boală coronariană, bisoprololul nu a afectat capacitatea de a conduce

vehicule. Cu toate acestea, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor la tratament, nu pot fi excluse efecte

asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acestea trebuie luate în considerare mai ales la

iniţierea tratamentului şi după schimbarea medicaţiei, precum şi în cazul consumului concomitent de alcool

etilic.

4.8 Reacţii adverse

Clasificarea reacțiilor adverse se face utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 la <1>

Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1>

Rare (≥1/10000 la <1>

Foarte rare (<1>

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: depresie, tulburări ale somnului

Rare: coşmaruri, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli*, cefalee*

Rare: sincopă

Tulburări oculare

Rare: scăderea secreţiei lacrimale (de luat în considerare dacă pacientul poartă lentile de contact)

Foarte rare: conjunctivită

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii AV, agravarea insuficienţei cardiace, bradicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: senzaţie de frig sau amorţeală a extremităţilor, hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boală pulmonară

obstructivă

Rare: rinită alergică

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie)

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu prurit, eritem tranzitoriu, erupţie cutanată tranzitorie

Foarte rare: alopecie; beta-blocantele pot determina agravarea psoriazisului sau pot induce o erupţie

asemănătoare psoriazisului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară şi crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: tulburări ale potenţei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: fatigabilitate*

Mai puţin frecvente: astenie

Investigații diagnostice

Rare: creşterea trigliceridemiei, creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice (ALAT, ASAT)

Reacţiile adverse marcate cu * apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei, uşoare şi dispar

în decurs de 1-2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

a) Simptomele intoxicaţiei

În cazul supradozajului cu beta-blocante au fost raportate bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm,

insuficienţă cardiacă acută şi hipoglicemie. Doar câteva cazuri de supradozaj cu bisoprolol (maxim: 2000 mg)

au fost raportate la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau boală coronariană care prezintă bradicardie și/sau

hipotensiune arterială. Toți pacienții și-au revenit.

Există o variaţie mare de sensibilitate individuală la administrarea unei doze unice mari de bisoprolol, iar

pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt, în mod cert, mai sensibili la efectele bisoprololului.

b) Tratamentul intoxicaţiei

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea tratamentului cu bisoprolol şi administrarea unei terapii

simptomatice şi de susţinere.

Datele disponibile limitate sugerează că bisoprololul este foarte greu dializabil. Pe baza acțiunilor

farmacologice așteptate și a recomandărilor pentru alte beta-blocante, următoarele măsuri generale pot fi luate

în considerare atunci când se justifică clinic.

Bradicardie

Administrarea intravenoasă de atropină. Dacă răspunsul nu este adecvat, poate fi administrată ca măsură de

precauţie isoprenalina sau alt medicament cu efect cronotrop pozitiv. În unele situaţii, inserţia transvenoasă a

unui pacemaker poate fi necesară.

Hipotensiune arterială

Trebuie administrate intravenos fluide şi vasopresoare. Administrarea intravenoasă de glucagon poate fi utilă.

Bloc atrio-ventricular (de gradul II sau III)

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi trataţi cu isoprenalină în perfuzie sau aplicarea temporară a unui

pacemaker.

Agravarea temporară a insuficienţei cardiace

Administrarea intravenoasă de diuretice, medicamente inotrope, medicamente vasodilatatoare.

Bronhospasm

Administrarea de medicamente bronhodilatatoare, cum sunt isoprenalina, beta2-simpatomimeticele sau

aminofilina.

Hipoglicemie

Administrare intravenoasă de glucoză.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular; beta-blocante selective, cod ATC: C07AB07

Mecanism de acțiune

Bisoprololul este un beta-blocant cu liposolubilitate/hidrosolubilitate medii. Bisoprololul este selectiv faţă de

receptorul beta 1-adrenergic (beta1 cardio-selectiv), fără a dezvolta activitate simpatomimetică intrinsecă

(ASI) şi fără a avea efect semnificativ stabilizator de membrană. Are afinitate scăzută pentru receptorii beta2

din muşchii netezi de la nivelul bronhiilor şi vaselor, precum şi pentru receptorii beta2 implicaţi în reglarea

metabolismului. Prin urmare, nu este de aşteptat ca bisoprololul să influenţeze rezistenţa căilor respiratorii şi

efectele metabolice mediate beta2. Selectivitatea beta1 depăşeşte intervalul dozelor terapeutice. Bisoprololul

nu are efect inotrop negativ.

Efectul maxim al bisoprololului este atins la 3 – 4 ore de la ingestie. Datorită timpului plasmatic de înjumătăţire

prin eliminare de 10-12 ore, acţiunea bisoprololului se menţine timp de 24 ore. Efectul maxim antihipertensiv

al bisoprololului este atins, în general, după două săptămâni.

În cazul administrării la pacienţii cu boală coronariană fără insuficienţă cronică, bisoprololul reduce frecvenţa

cardiacă şi volumul bătaie, reducând astfel debitul cardiac şi consumul de oxigen. În cazul administrării

cronice, scade rezistenţa periferică crescută iniţial. Suprimarea activității reninei plasmatice este discutată ca

mecanism de acțiune pentru efectul antihipertensiv al blocanților receptorilor beta.

Bisoprololul inhibă răspunsul dat la activarea simpatică prin inhibarea receptorilor beta1 cardiaci. Acest lucru

duce la scăderea ritmului cardiac și a contractilității în acest fel, scăzând necesarul de oxigen al mușchiului

cardiac, care este efectul dorit în angina pectorală cu o boală coronariană subiacentă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După ingerare, bisoprololul este absorbit la un nivel de peste 90% din tractul gastrointestinal. Rata de absorbție

nu depinde de aportul de alimente. Efectul de primă trecere, este ≤ 10%, rezultând o biodisponibilitate ridicată

de aproximativ 90%.

Distribuţie

Legarea de proteinele plasmatice a bisoprololului este de aproximativ 30%.

Volumul de distribuţie este de 3,5 l/kg.

Metabolizare şi eliminare

Bisoprololul este eliminat din organism pe 2 căi echivalente. 50% este metabolizat la nivel hepatic în metaboliţi

inactivi, care sunt eliminaţi pe cale renală. Restul de 50% este excretat sub formă nemodificată pe cale renală.

Deoarece eliminarea are loc prin două căi de clearance echivalente (rinichi și ficat), ajustarea dozei la pacienții

cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau insuficiență renală nu este de obicei necesară (vezi pct.

4.2 „Insuficiență hepatică și/sau renală”).

Clearance-ul total este de 15 l/h. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 10 – 12 ore (vezi pct. 5.1).

Linearitate/non-linearitate

Farmacocinetica bisoprololului este lineară şi independentă de vârstă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice

privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studiile toxicologice asupra funcției de reproducere, bisoprololul nu a evidenţiat niciun efect asupra

fertilităţii sau asupra comportamentului de reproducere.

Similar altor beta-blocante, bisoprololul a determinat toxicitate maternă (diminuarea aportului alimentar şi

scăderea în greutate) şi embrio/fetală (creşterea incidenţei resorbţiilor, greutate scăzută a puilor la naştere,

întârziere a dezvoltării fizice) în cazul utilizării dozelor mari, dar nu a avut efect teratogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Nucleu

Crospovidonă

Amidon pregelatinizat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Oxid galben de fer (E 172)

Hidroxipropilmetilceluloză

Bisogamma 10 mg comprimate filmate

Nucleu

Crospovidonă

Amidon pregelatinizat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Macrogol 6000

Polisorbat 20

Carbonat de calciu (E 170)

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Oxid galben de fer (E 172)

Hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5)

Hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

2 ani

Bisogamma 10 mg comprimate filmate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Bisogamma 5 mg comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Bisogamma 10 mg comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9082/2016/01-05

9083/2016/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.