Prospect Bioflu capsule moi
Producator: BIOFARM S.A.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30,00 mg şi bromhidrat
de dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 39,3805 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6893 mg şi tartrazină
(E 102) 0,0444 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie vâscoasă limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi.
Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.
Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan
sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă, tulburări
de ritm cardiac,
- Antecedente de accident vascular cerebral,
- Tusea din astmul bronşic,
- Insuficienţă respiratorie,
- Insuficienţă hepatocelulară,
- Insuficienţă renală severă,
- Diabet zaharat,
- Hipertiroidie,
- Glaucom cu unghi închis,
- Epilepsie, convulsii în antecedente,
- Sarcina şi alăptarea,
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
- Inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la
retragerea acestora),
- Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de
aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament
etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa
ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi
afecţiunile endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu capsule moi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii
care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de
ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi
medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii).
Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea
medicului.
Bioflu capsule moi conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Bioflu capsule moi conţine tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii alergice.
Bioflu capsule moi conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen
de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă,
tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi
de aceea este contraindicată.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activiţătii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea
efectului deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de
medicamente care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3-5 g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu,
decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul
alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa,
agenţi blocanţi - şi - adrenergici.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale
toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă
cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin
hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări
de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul
trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină,
toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune
pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului
medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardio-
vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au
fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a
altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.
De aceea, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este
contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu capsule moi are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de
somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente:
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, tahicardie;
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree, dureri abdominale;
- retenţie urinară;
- respiraţie dificilă;
- cefalee.
Reacţii adverse rare:
- erupţii cutanate tranzitorii;
- fotosensibilizare;
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută.
Reacţii adverse foarte rare:
- trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau
scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică
şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie,
hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare,
hipokaliemie.
Tratament
În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate prevazută cu dotările
standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat. Se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Antidotul specific acetilcisteină trebuie administrat în
8-15 ore de la intoxicaţie, totuşi, au fost raportate efecte favorabile şi în cazul administrării ulterioare a
acesteia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
combinaţii cu expectorante, combinaţii, codul ATC: R05DA20.
Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol care are acţiune analgezică şi antipiretică,
mecanismul cel mai probabil fiind inhibarea sintezei de prostaglandine atât la nivel central cât şi
periferic. Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică sau moderată şi în stările
febrile.
Dextrometorfanul (opioid de sinteză) este un antitusiv activ cu acţiune centrală. Nu are efect
deprimant asupra centrului respirator (la doze terapeutice) şi nu influenţează motilitatea cililor
mucoasei respiratorii. Nu are acţiune analgezică şi nu produce dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa,
cu proprietăţi vasoconstrictoare, bronhodilatatoare şi decongestionante asupra membranelor
hiperemice ale căilor respiratorii superioare şi efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale şi SNC.
Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală şi durează
aproximativ 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă în 10-60 minute după administrarea orală. Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi
se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice
uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol. Paracetamolul se
metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. O
fracţiune mai mică de 5% se excretă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor, N-acetil-p-
benzochinonimina, este produs în mod obişnuit în cantităţi mici de către izoenzimele citocromului
P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este, în mod obişnuit, detoxificat prin conjugare cu
glutation – dar acumularea sa în cazul supradozajului de paracetamol poate provoca leziuni tisulare.
Dextrometorfanul se absoarbe bine din tractul digestiv. Este metabolizat hepatic şi excretat în urină ca
dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan care are uşoară acţiune
antitusivă.
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5-8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în
urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în
ficat prin demetilare, parahidroxilare şi deaminare oxidativă, rezultând compuşi inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Povidonă K 25
Propilenglicol
Apă purificată
Polietilenglicol 400
Capsula
Gelatină
Glicerol
Sorbitol lichid parţial deshidratat
p-Hidroxibenzoat de metil
Albastru brevetat V (E 131)
Tartrazină (E 102)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule moi
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 8 capsule moi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12140/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri-Iunie 2019
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Septembrie, 2020