Prospect BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi
Producator: BIOFARM S.A.
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14499/2022/01-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid parţial deshidratat (E420), colorant roșu amaranth (E123).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICǍ
Capsulă moale
Capsule moi, ovale, de culoare roşie, care conțin o soluție vâscoasă roșie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BIOFEN FORTE 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor peste 12 ani pentru:
• ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderat severă: osteo-articulare inclusiv
reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare,
dismenoree;
• tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală și pe termen scurt.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (o capsulă moale
BIOFEN FORTE 400 mg), administrată la intervale de 4-6 ore. Doza maximă este de 1200 mg ibuprofen
(3 capsule moi BIOFEN FORTE 400 mg) în 24 ore.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Capsulele nu trebuie mestecate.
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12/15 ani.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa
renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau
mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă
să se adreseze unui medic.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu
alimente.
În cazul în care este administrat la scurt timp după ingestia de alimente, este posibilă întârzierea instalării
efectului BIOFEN FORTE 400 mg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de BIOFEN
FORTE 400 mg mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de
timp corect pentru administrarea unei noi doze.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
• Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, în relaţie cu terapia anterioară cu AINS.
• • Ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie gastrointestinală recurentă, active sau în antecedente (două
sau mai multe episoade distincte, cu ulceraţie sau sângerare diagnosticate). Antecedente de reacții de
hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, angioedem, rinită, urticarie), în special asociate
tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Insuficienţă cardiacă severă;
• Insuficienţă renală severă;
• Insuficienţă hepatică severă;
• La pacienţi cu sângerare cerebro-vasculară sau cu altă sângerare activă;
• La pacienţi cu afecţiuni de formare a sângelui de etiologie necunoscută;
• În timpul ultimului trimestru de sarcină;
• La pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate
mai jos).
Se recomandă atenţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:
• lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită
• aseptică (vezi pct. 4.8).
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută).
• tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
• Crohn) (vezi pct. 4.8).
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de
• asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.
• la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau
• antecedente de boală alergică, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a
• reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa
• numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
Siguranţa gastrointestinală (GI)
Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii
adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie
gastrointestinală (GI), care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI):
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS,
în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente GI.
Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemoragia sau ulceraţia GI apar la pacienţii care utilizează
ibuprofen.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare în cazul administrării de doze mari de
AINS şi la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este complicat cu hemoragie sau cu
perforaţie (vezi pct. 4.3) precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai
mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru
pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor
medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulantele cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregantele plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Reacţii cutanate severe
Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita
exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS
(vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea
tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost
raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care
conțin ibuprofen. Tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg trebuie întrerupt la prima apariţie a semnelor și
simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt
semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii grave ale infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturile moi. Până în prezent nu poate fi exclusă contribuţia pe care o joacă AINS în agravarea acestor
infecţii. Astfel, se recomandă evitarea utilizării BIOFEN FORTE 400 mg în cazul varicelei.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Este necesară prudenţă (consultul medicului sau farmacistului) înainte de a începe tratamentul la pacienţii
cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţia de
lichide, hipertensiunea arterială şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi
asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau
accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen
în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice
arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele IIIII
clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau
boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie
evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători),
trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Alte atenţionări
Sunt observate foarte rar reacţii grave de hipersensibilitate acută (de exemplu şoc anafilactic). La primele
semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de BIOFEN FORTE 400 mg, tratamentul
trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical,
corespunzătoare simptomelor.
Ibuprofenul, substanţa activă din BIOFEN FORTE 400 mg, poate inhiba temporar funcţia plachetară a
sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu
tulburări de coagulare.
În cazul administrării prelungite de ibuprofen este necesară verificarea regulată a valorilor serice ale
enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei.
Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această
simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical iar
tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea în exces a medicamentelor
trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza)
utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.
Administrarea obişnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice, poate cauza deteriorare
renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut de
pierderea de săruri şi de deshidratare.
În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de
substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot afecta
fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului
(vezi pct. 4.6).
Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
AINS pot masca simptomele unor infecții și febra. La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea
unor forme farmaceutice adecvate.
BIOFEN FORTE 400 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastra v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
BIOFEN FORTE 400 mg conţine colorant roșu amaranth (E123) ce poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 – risc crescut
de reacţii adverse.
Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:Acid acetilsalicilic (doză mică):
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza
potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există
incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici
de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect
relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2:
Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale,
din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, prin urmare,
evitată (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă a BIOFEN FORTE 400 mg cu medicamente care conţin digoxină, fenitoină sau
litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentraţiilor plasmatice
de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă generală, în cazul utilizării corecte (pe parcursul a
maxim 4 zile).
Corticosteroizi:
Administrarea concomitentă cu corticosterioizi poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul
tractului gastrointestinal (ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.3)
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante:
AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia
renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui
antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca
rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută, care
este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie,
în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea
funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic.
Diuretice care economisesc potasiul:
Administrarea concomitentă de BIOFEN FORTE 400 mg şi diuretice care economisesc potasiul poate
determina hiperkaliemie.
Metotrexat:
Administrarea BIOFEN FORTE 400 mg în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat
poate determina concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină:
Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină
determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea
concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus:
Riscul de nefrotoxicitate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.
Zidovudină:
Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)
care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate
hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină.
Sulfoniluree:
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi
medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoniluree nu au fost
descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei
ca măsură de precauţie.
Antibiotice chinolone:
Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu
antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc
crescut de apariţie a convulsiilor.
Mifepristonă:
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce
efectul acesteia.
Inhibitori CYP2C9:
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la
ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9),
s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare
scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în
special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai
sub supraveghere medicală.
În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:
• asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnios;
• la mamă şi nou-născut: prelungire a timpului de sângerare;
• la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Până în prezent nu se cunoaşte
niciun efect nociv asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul
unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii şi febrei.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta
fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului
(vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
BIOFEN FORTE 400 mg nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari pot să apară reacţii adverse
la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a
participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-
o măsură şi mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacții adverse se referă la cele apărute pentru ibuprofen administrat la doze de OTC,
pentru perioadă scurtă de timp. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să
apară reacţii adverse suplimentare. Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-
intestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul apariţiei
hemoragiei gastro-intestinale este dependent de intervalul dozelor şi de durata tratamentului.
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1>
Rare: ≥1/10000 şi <1>
Foarte rare: <1>
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Infecţii şi infestări:
Foarte rare: a fost descrisă agravarea inflamaţiilor în relaţie cu infecţiile (de exemplu apariţia fasceitei
necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este
posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării ibuprofenului, pacientului i
se recomandă în consecinţă să se adreseze medicului fără întârziere. Se va investiga dacă există o indicaţie
pentru terapia anti-infecţioasă/cu antibiotice.
Simptome de meningită aseptică cu redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburare a stării
de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă
de ţesut conjunctiv) par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Foarte rare: tulburări de formare a sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome
asemănătoare gripei, letargie, hemoragii nazale şi hemoragii cutanate. În astfel de cazuri pacientul trebuie
sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice automedicaţie cu analgezice sau
antipiretice şi să se adreseze unui medic.
În cazul terapiei pe termen lung, hemoleucograma trebuie verificată în mod regulat.
Tulburări ale sistemului imunitar (hipersensibilitate):
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit, dar şi crize de astm bronşic (posibil
cu reducerea severă a tensiunii arteriale).
Foarte rare: reacţii grave de hipersensibilitate generală. Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii şi
laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever).
Exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasmului.
Tulburări psihice:
Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie,
iritabilitate sau fatigabilitate.
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Rare: tinitus, tulburări auditive.
Tulburări cardiace:
Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
Tulburări vasculare:
Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: tulburări gastrointestinale, cum sunt dispepsie, pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături,
flatulenţă, diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivel gastrointestinal, care pot provoca anemie
în cazuri excepţionale.
Mai puţin frecvente: ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă,
exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare diafragmelor.
Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic dacă
apar dureri severe în abdomenul superior, melenă sau hematemeză.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: disfuncţie hepatică, deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung, insuficienţă
hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupții cutanate variate.
Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindromul
Lyell), alopecie. În cazuri excepţionale pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul
ţesuturilor moi în timpul unei varicele (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).
Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
(sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Rare: de asemenea pot apărea deteriorări la nivelul ţesutului renal (necroză papilară) şi concentraţii
plasmatice mari de acid uric. Concentrații crescute de acid uric în sânge.
Foarte rare: formare de edeme, în special la pacienţi cu hipertensiune arterială sau cu insuficienţă renală,
sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. Prin urmare, funcţia
renală trebuie verificată în mod regulat.
Investigații
Rare: valoare scăzută a hemoglobinei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ibuprofenul nu este toxic la doze de până la 100 mg/kg.
Supradozajul cu ibuprofen provoacă în principal simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături,
epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală sau, mai rar, diaree) şi în intoxicaţii mai grave tulburări ale SNC
(cefalee, ameţeli, agitaţie, somnolenţă, dezorientare, convulsii sau comă). Ocazional, pacienţii dezvoltă
convulsii. În intoxicaţiile grave, apare acidoza metabolică şi timpul de protrombină/INR se poate prelungi,
probabil din cauza interferenţei cu acţiunile factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală
acută şi afectare hepatică. La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronşic.
Tratament
Nu există un antidot specific, tratamentul este de susţinere şi simptomatic.
Terapia supradozajului acut: efectuarea lavajului gastric cât mai curând posibil cu administrare de cărbune
activat dacă pacientul se prezintă în cursul primei ore după ingestia unei cantităţi potenţial toxice şi
administrarea de laxative sau stimularea reflexului de vomă.
Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic şi include controlul şi ajustarea balanţei hidro-
electrolitice, menţinerea funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare, se administrează diazepam sau lorazepam
(intravenos) în caz de convulsii, substituenţi de volum plasmatic, eventual dopamină sau norepinefrină
(noradrenalină) în caz de hipotensiune arterială. Pentru astm bronşic se administrează bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.
Mecanismul de acţiune constă în inhibarea ciclooxigenazei cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi a
altor compuşi de acest tip.
Datele clinice au demonstrat că atunci când se administrează 400 mg de ibuprofen, efectul de ameliorare a
durerii poate dura până la 8 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 99% de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică
scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia
stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea
plasmatică.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 – hidroxibuprofen şi 2 – carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei:
Hidroxid de sodiu (E 524),
Apă purificată,
Macrogol 400,
Învelișul capsulei moi:
Gelatină (E441)
Sorbitol lichid parţial deshidratat (E420)
Colorant roșu amaranth (E123)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6. 3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC opac a câte 8 capsule moi
Cutie cu 2 blistere din Al /PVC-PVDC opac a câte 8 capsule moi
Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 10 capsule moi
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 10 capsule moi
Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC opac a câte 10 capsule moi
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC opac a câte 10 capsule moi
Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 8 capsule moi
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 8 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Web: www.biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14499/2022/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.