Prospect Biofen 50 mg/g gel
Producator: BIOFARM S.A.
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15191/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biofen 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine 50 mg ibuprofen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent, omogen, incolor, cu miros caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Biofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată, la nivelul zonei dureroase, este de 2-3 g Biofen gel de 3
până la 4 ori pe zi, masând uşor, până la absorbţia completă.
Se recomandă spălarea mâinilor după fiecare utilizare, mai puţin atunci când zona dureroasă ce trebuie
tratată este localizată la nivelul mâinilor.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (în special la astmatici şi la persoanele
care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
- utilizare pe leziuni cutanate (dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, tăieturi), pe mucoase sau
sub pansament ocluziv;
- ultimele 4 luni de sarcină.
Biofen gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza lipsei datelor de siguranţă
şi eficacitate privind administrarea la această grupă de vârstă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Biofen gel necesită
prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale;
- cu predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi
riscului crescut de sângerare).
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Se va evita aplicarea la nivelul unor suprafeţe întinse.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece ibuprofenul, aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării
concomitente a Biofen gel cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită
posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5 luni de
sarcină.
În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la
toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial),
precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de
sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare,
nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (incluzând AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului
trimestru de sarcină.
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.
Alăptarea
Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Biofen gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Biofen gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Acestea pot fi:
- locale, de exemplu: eritem localizat, prurit, reacții de fotosensibilitate (cu frecvență necunoscută);
- sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea
epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli,
vedere înceţoşată, retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă.
Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13.
Mecanism de acţiune
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid
arilcarboxilic.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia aceleaşi doze de
ibuprofen, administrată oral. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hipromeloză
Hidroxid de sodiu
Alcool izopropilic
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat din aluminiu-polietilenă, cu orificiu din polietilenă, închis cu capac din
polipropilenă, conținând 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Email: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15191/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .