Prospect Bilobil Forte 80 mg capsule
Producator: KRKA, d.d., Novo mesto
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12492/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bilobil Forte 80 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 80 mg extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba L. (35-
67:1), corespunzând la:
- flavonoide 17,6–21,6 mg, sub formă de glicozide flavonice,
- ginkgolide A, B, C 2,24–2,72 mg și
- bilobalide 2,08–2,56 mg.
Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține azorubină (E122), glucoză 4 mg și lactoză 125,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de culoare roz, conţinând o pulbere brun-deschis până la brun închis, cu particule vizibile mai
închise la culoare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bilobil Forte 80 mg este recomandat în tratamentul simptomatic al:
- deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare;
- deficitului cognitiv patologic la pacienţii vârstnici;
- stării emoţionale depresive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de o capsulă (80 mg extract uscat, rafinat și
cuantificat de Ginkgo biloba) de două sau trei ori pe zi.
Durata tratamentului
Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie
continuat cel puţin 12 săptămâni.
Dacă nu apare o ameliorare a simptomelor după 12 săptămâni de tratament sau dacă
simptomele se intensifică, întrebați medicul dacă se justifică continuarea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. În plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicaţie de
tratament.
Mod de administrare
Capsulele de Bilobil Forte 80 mg trebuie înghițite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la Ginkgo biloba sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu Bilobil Forte, trebuie stabilit dacă simptomele nu sunt o consecință
a unei alte boli, care necesită un tratament specific.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării acestui medicament, trebuie consultat un medic sau
un farmacist.
La pacienții cu tendință hemoragică crescută patologic (diateză hemoragică) și tratament concomitent
cu anticoagulanți și antiagregante plachetare, Bilobil trebuie utilizat numai la recomandare medicală.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sângelui determinat de medicamentele care conțin ginkgo,
tratamentul cu Bilobil trebuie întrerupt înainte de o intervenție chirurgicală sau la pacienții cu risc de
hemoragie cerebrală.
Pacienții cu antecedente de convulsii sau de epilepsie trebuie să evite medicamentele care conțin
ginkgo, deoarece nu poate fi exclusă apariția altor convulsii determinate de ginkgo (vezi pct. 4.5).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de medicamente care conțin ginkgo și efavirenz (vezi pct.
4.5).
Bilobil conţine glucoză
Pacienţii cu o afecţiune ereditară rară, de sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să
utilizeze acest medicament
Bilobil conţine lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bilobil conţine azorubină (E 122), care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bilobil nu este recomandat la pacienții care iau anticoagulante (de exemplu, anticoagulante
cumarinice, warfarină) sau medicamente antiplachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel
sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Efectul acestor medicamente poate fi modificat,
prin urmare, utilizarea concomitentă este recomandată numai după consultarea medicului.
Un studiu de interacțiune a indicat că C la nifedipină poate fi mărită de medicamentele care conțin
max
ginkgo. La unele persoane s-au observat creșteri cu până la 100%, ceea ce a dus la amețeli și la
creșterea severității eritemului facial.
Administrarea concomitentă de Bilobil și medicamente antiepileptice poate determina scăderea
pragului convulsiv și creșterea riscului de convulsii epileptice. Într-un test in vitro, extractul de ginkgo
a crescut semnificativ metabolizarea medicamentelor antiepileptice metabolizate prin intermediul
enzimei CYP2C9 (valproat, fenitoină).
Administrarea concomitentă de Bilobil și efavirenz nu este recomandată; concentrațiile plasmatice de
efavirenz pot fi scăzute din cauza inducției CYP3A4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Extractele de ginkgo pot afecta capacitatea de agregare a trombocitelor. Tendința de sângerare poate fi
crescută. Nu există date clinice privind efectele nocive ale extractelor de ginkgo asupra fătului.
Utilizarea Bilobil este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă metaboliții extractului de ginkgo sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi
exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Datorită datelor clinice insuficiente, utilizarea Bilobil nu este
recomandată mamelor care alăptează.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii specifice cu extracte de ginkgo pentru evaluarea efectelor asupra fertilității la
om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pentru Bilobil nu există rapoarte de afectare a capacității de a conduce autovehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu extract de ginkgo sunt clasificate în
următoarele grupe în ordinea frecvenței:
- Foarte frecvente (1/10)
- Frecvente (1/100 la <1/10)
- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
- Rare (1/10000 la <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000)
- Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare Not known
Tulburări hematologice şi S-au raportat sângerări ale unor organe
limfatice individuale (hemoragii oculare, nazale,
hemoragii cerebrale și gastro-
intestinale)
Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate
imunitar
Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli
nervos
Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale
Tulburări musculo- Crampe musculare,
scheletice şi ale ţesutului fasciculaţii musculare
conjunctiv
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Simptome
În caz de supradozaj pot apare simptome gastrointestinale, tulburări de concentrare şi cefalee.
Tratament
Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02
Efecte farmacodinamice
Capsulele de Bilobil Forte conțin extract uscat, rafinat și cuantificat din frunze de ginkgo (Ginkgo
biloba L.). Principalele substanțe active din extractul de frunze de ginkgo sunt glicozidele flavonice și
terpenele (ginkgolide și bilobalide) care dilată vasele sanguine, îmbunătățesc circulația sângelui,
agregarea plachetară și, prin reglarea metabolismului, protejează celulele și țesuturile de deteriorarea
cauzată de lipsa de oxigen.
Următoarele efecte farmacologice ale extractului de ginkgo au fost stabilite în diferite studii:
îmbunătățirea circulației sângelui, în special a microcirculației, creșterea toleranței la oxigen/hipoxie,
prevenirea dezvoltării edemului cerebral toxic și traumatic, prevenirea reducerii colinoreceptorilor în
funcție de vârstă și α -adrenoceptorilor, creșterea capacității de învățare și a eficacității memoriei,
îmbunătățirea proprietăților rheologice ale sângelui, inactivarea radicalilor liberi de oxigen
(flavonoide), inhibarea PAF (ginkgolide) și acțiune neuroprotectoare (bilobalide și parțial ginkgolide).
Efectele pozitive demonstrate în modelele experimentale de ischemie, edem și hipoxie se manifestă
printr-o ameliorare a tulburărilor comportamentale și neurologice cauzate de deteriorarea celulelor
cerebrale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Un studiu cu extract de frunze de ginkgo marcat cu C14 la șobolani a evidențiat o absorbție de 60%
după administrarea orală. Primul nivel maxim al concentrației a fost atins după 1,5 ore, iar cel de-al
doilea după 12 ore, ceea ce indică o circulație enterohepatică. Timpul de înjumătățire prin eliminare a
fost de aproximativ 4,5 ore.
S-a stabilit că glicozidele flavonice din ginkgo sunt absorbite în intestinul subțire la om. Concentrația
maximă a fost atinsă în 2 ore; timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 2 până la 4 ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin plămâni, urină și materiile fecale. În 72 de ore, 38% dintr-o doză unică a fost
eliminată prin plămâni, 22% prin urină și 29% în materiile fecale. Întreaga cantitate a fost eliminată
după 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a extractului de Ginkgo biloba la şoarece şi şobolan
LD este dependentă de calea de administrare şi după administrarea orală (p.o.) este de 7,73 g/kg la
şoareci şi de peste 10 g/kg la şobolani. După administrarea intravenoasă (i.v.) LD este similară la
şoareci şi şobolani şi reprezintă aproximativ 1,1 g/kg. După administrarea i.p., LD la şoareci şi
şobolani a fost de 1,9 g/kg şi respectiv 2,1 g/kg.
Toxicitatea după doze repetate
Evaluarea toxicităţii cronice s-a efectuat la şoareci (toxicitatea după 27 de săptămâni) şi câini
(toxicitatea după 26 de săptămâni). Animalelor le-a fost administrat iniţial extractul Egb 761 în doze
de 20 şi 100 mg/kg greutate corporală/zi şi apoi doza a fost crescută gradat la 300 mg/kg greutate
corporală/zi şi mai apoi la 400 mg/kg greutate corporală/zi şi 500 mg/kg greutate corporală/zi la
şoareci şi 400 mg/kg greutate corporală/zi la câini. Nu au fost detectate afectări ale organelor şi nici
perturbări ale funcţiilor renală sau hepatică.
Nu au fost demonstrate efecte genotoxice ale extractului de Ginkgo biloba nici în studiile in vivo, nici
în cele in vitro.
Pe baza examinării teratogenităţii extractului de Ginkgo biloba realizată după administrarea acestuia la
şoarece, pe cale orală, în doze de 100, 400 şi 1600 mg/kg greutate corporală/zi şi la iepuri în doze de
100, 300 şi 900 mg/kg greutate corporală/zi, nu s-a observat nici un efect teratogen şi nici un efect
asupra capacităţii de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Talc
Capsula
Dioxid de titan (E 171)
Azorubină (E 122)
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Gelatină
Excipient în preparatul pe bază de plante
Glucoză lichidă uscată prin pulverizare.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Al: cutie cu 20 capsule (2 blistere a câte 10 capsule fiecare).
Blistere din PVC-PVDC/Al: cutie cu 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule fiecare).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12492/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației –Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .