Prospect BIAZOL 10 mg/g cremă
Producator: Gedeon Richter România S.A.
Clasa ATC: antifungice pentru uz topic, derivați de imidazol și triazol, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIAZOL 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin bifonazol 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g pe 100 g cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În afecţiuni cutanate provocate de dermatofiţi: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus),
micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor cutanate(Tinea cruris). De asemenea, în
tratamentul candidozelor cutanate şi ale mucoasei genitale superficiale, pityriasisului versicolor şi
erythrasmei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biazol 10 mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în strat subţire, prin masaj uşor, de
preferat seara înainte de culcare. Înainte de aplicarea cremei se curăță și se usucă zonele afectate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia; în general 2-3 săptămâni în
cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2 săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi
erythrasma.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită
raportului suprafață corporală/greutate și datorită efectului ocluziv al scutecelor), datorită riscului
potențial de toxicitate hepatică, se recomandă prudență.
Se recomandă evitarea utilizării săpunului cu pH acid în infecțiile cu Candida, deoarece favorizează
dezvoltarea acesteia.
La sugari Biazol 10 mg/g cremă trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.
Se recomandă a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat contactul cu ochii.
Datorită prezenței alcoolului cetostearilic în compoziția medicamentului, pot apare reacții adverse
locale (de exemplu, dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării
embrionare/fetale. În primele 3 luni de sarcină, nu este recomandată utilizarea bifonazolului iar în
celelalte luni de sarcină medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepția cazurilor în care este absolut
necesar, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
Deoarece nu sunt date disponibile privind efectele bifonazolului în timpul alăptării, nu se recomandă
utilizarea Biazol în această perioadă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Biazol 10 mg/g cremă nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare (<1>
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Tratamentul cu Biazol 10mg/g este în general bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţii locale (eritem,
prurit, senzaţie de arsură, dishidroză), dermatită de contact.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi tranzitorii, cedează spontan la întreruperea
tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj, absorbţia bifonazolului la nivel cutanat este minimă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivați de imidazol și triazol, codul ATC:
D01AC10
Bifonazolul este un derivat imidazolic cu spectru antimicotic larg de acţiune, care include dermatofiţi,
levuri, mucegaiuri, coci gram-pozitivi. Este eficace şi în infecţii cu Corynebacterium minutissimum.
La speciile fungice sensibile la bifonazol apar foarte rar tulpini rezistente primar. Studiile efectuate nu
au evidenţiat dezvoltarea unei rezistenţe secundare la tulpinile sensibile.
Mecanismul de acţiune al bifonazolului diferă de alţi derivaţi azolici şi alte antifungice prin inhibarea
biosintezei ergosterolului la două nivele diferite. Astfel, inhibă procesele de demetilare la nivelul
citocromului P450, rezultând o deficienţă sterolică ce duce la alterarea structurii şi funcţionalităţii
membranei citoplasmatice. În plus, inhibă direct HMG-CoA-reductaza, enzimă răspunzătoare de
biosinteza terpinoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: bifonazolul pătrunde bine în straturile tegumentare infectate. După 6 ore de la administrare,
concentraţiile în diferitele straturi ale pielii realizează valori cuprinse între 1000 g/cm 3 în stratul
cornos şi 2-3 g/cm 3 în stratul papilar.
Timpul de persistență cutanată – măsurat la cobai prin acţiunea de protecţie împotriva infecţiei – este
de 48-72 ore pentru bifonazol cremă. Studiile farmacocinetice efectuate la om au arătat că după
aplicarea bifonazolului la nivelul tegumentelor intacte, numai o cantitate mică de bifonazol se
absoarbe (0,6-0,8 % din doză); concentraţiile plasmatice rezultate au fost întotdeauna sub limita
detectabilă (< 1 ng/ml). S-a observat o absorbţie mică numai după aplicarea la nivelul tegumentelor
inflamate (2-4 % din doză). Având în vedere concentraţiile plasmatice foarte mici (în general sub 5
ng/ml), după aplicarea topică a bifonazolului nu este probabil să apară efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută şi cronică: toxicitatea acută orală a bifonazolului: DL50 este mai mare de 2000 mg/kg
la şoarece şi şobolan, în timp ce la iepure şi câine este mai mare de 500 mg/kg.
La iepure s-au efectuat teste de toleranţă cutanată. În studii subacute, la aplicarea cutanată a unor doze
de 300 mg bifonazol/kg timp de 3 săptămâni, s-au observat semne de iritaţie cutanată uşoară
(tumefacţii, eritem), care se pot atribui 2-octildodecanolului. Nu s-au observat modificări provocate de
bifonazol sau semne ale efectelor sistemice produse de substanţa activă.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: studii privind efectele teratogene şi embriotoxice au fost
efectuate la şobolan şi iepure cu doze până la 30 mg/kg, respectiv 100 mg/kg. La şobolan, dozele
toxice de 100 mg/kg administrate la mamă, au produs o maturizare întârziată a scheletului, ce poate fi
interpretată ca un efect al bifonazolului. Cu toate acestea, dozele < 30 mg/kg au fost tolerate fără
afectarea dezvoltării embrionare şi fetale. La iepure, doza de 10 mg/kg nu a avut efect asupra
dezvoltării embrionilor şi nu a produs efecte teratogene specifice sau embriotoxice. Totuşi, în studii cu
doze de 30 mg/kg, bifonazolul a provocat efecte embriotoxice severe.
În studii peri- şi postnatale efectuate la şobolan, cu doze de 40 mg/kg administrate la mamă a avut
efect letal asupra fătului. Cu toate acestea, doza de 20 mg/kg nu a provocat reacţii adverse la femele
sau privind dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2-octildodecanol
Alcool cetostearilic
Palmitat de cetil
Sorbitan monostearat
Polisorbat 60
Alcool benzilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior,
prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str.Cuza Vodă, nr.99-105, 540306, Târgu-Mureș, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12498/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 1998
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.