Prospect BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate
Producator: SC MAGISTRA C&C SRL
Clasa ATC: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02 Anexa 2
12915/2020/01-02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate
BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betahistină MCC 8 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betahistină MCC 24 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Betahistină MCC 8 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a
fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Betahistină MCC 24 mg
Comprimate rotunde, lenticulare,de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu 2 crestături în formă de
cruce pe una din feţe, cu diametrul de 11 mm. Crestăturile au numai rolul de a uşura ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betahistină MCC este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include
vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea auzului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică uzuală este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize.
Betahistină MCC 8 mg Betahistină MCC 24 mg
8-16 mg de 3 ori pe zi 24 mg de 2 ori pe zi
Copii şi adolescenţi
Betahistină MCC nu se recomandă pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită
insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau
după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul
este unul de lungă durată.
4.3 Contraindicaţii
Betahistină MCC este contraindicat în cazurile de:
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
feocromocitom
în timpul sarcinii şi alăptării
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu antecedente de ulcer peptic, în ciuda faptului că
studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au arătat nicio creştere a secreţiei gastrice de acid datorată,
administrării de diclorhidrat de betahistină, substanţa activă din Betahistină MCC.
Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu astm bronşic. Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi
atent în timpul tratamentului.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii betahistinei la pacienţi cu urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
sau rinită alergică, datorită posibilităţii de agravare a acestor simptome.
Se recomandă precauţie în cazul tratamentului cu diclorhidrat de betahistină la pacienţii cu hipotensiune
arterială marcată.
Betahistină MCC nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu
antihistaminice (vezi şi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există studii privind interacţiunile cu următoarele medicamente utilizate, de asemenea, în tratamentul
afecţiunilor menţionate la pct. 4.1: vasodilatatoare, medicamente psihotrope (în special sedative;
tranchilizante şi neuroleptice) parasimpatolitice, vitamine.
Betahistină MCC nu trebuie luat concomitent cu antihistaminice, deoarece studiile la animale au arătat că
aceasta ar putea diminua efectul ambelor medicamente.
Dacă betahistina este administrată imediat după un tratament cu antihistaminice iar acesta din urmă este
întrerupt brusc pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi tulburările de somn şi agitaţia, datorită
efectului sedativ al antihistaminicelor. De aceea, întreruperea tratamentului cu antihistaminice trebuie să
se facă treptat, pe o perioadă de aproximativ 6 zile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea Betahistină MCC este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece datele provenite din
studiile efectuate la animale sunt insuficiente şi nu există nicio experienţă la om privind administrarea în
timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse relativ puţine. Acestea sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate,
sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Frecvenţele de apariţie sunt definite în modul următor:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: urticarie temporară, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: presiune în cutia craniană.
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee şi, ocazional, somnolenţă.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, senzaţie de apăsare în piept.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: astm bronşic existent care se poate agrava.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: eructaţii, pirozis, disconfort şi durere la nivel gastric, flatulenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: senzaţie de căldură.
În mod normal, tulburările gastrice pot fi evitate luând Betahistină MCC în timpul mesei sau după masă
sau prin reducerea dozei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj
În caz de supradozaj pot apărea următoarele simptome similare efectului histaminic: cefalee, înroşirea
feţei, vertij, tahicardie, hipotensiune arterială, spasm bronşic, edem, în special edem la nivelul mucoasei
tractului respirator superior (edem Quincke).
Tratamentul supradozajului
Nu există antidot specific. Suplimentar măsurilor generale aplicate în scopul eliminării toxinelor (lavaj
gastric, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01.
Betahistina face parte din grupul beta piridilalchilaminelor.
Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Mecanismul exact de acţiune al betahistinei, din punct de vedere biochimic, precum şi specificitatea şi
afinitatea sa faţă de receptor, nu au fost elucidate până în prezent.
Studiile farmacologice au demonstrat efecte H -agoniste slabe, precum şi efecte H -antagoniste
1 3
considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi sistemului nervos vegetativ. Pe baza
studiilor efectuate la animale au fost propuse diverse ipoteze privind modul de acţiune al betahistinei
asupra funcţiei vestibulare. Betahistina are un efect inhibitor, în funcţie de doză, asupra descărcării de
impulsuri din neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani. La nivelul microcirculaţiei urechii interne
exercită o acţiune miorelaxantă pe sfincterele precapilare ceea ce determină reducerea presiunii în spaţiul
endolimfatic şi creşterea aportului sangvin la nivelul striei vascularis.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Date generale de farmacocinetică
Datele referitoare la farmacocinetica betahistinei la om sunt insuficiente.
După administrarea orală, betahistina este absorbită rapid şi complet. După absorbţie, substanţa activă este
metabolizată rapid şi aproape complet în acid 2-piridilacetic (inactiv farmacologic). Nivelele plasmatice
de betahistină sunt foarte mici (de ex. sub limita de detecţie de 100 pg/ml). Din acest motiv, toate
evaluările farmacocinetice se bazează pe dozarea acidului 2-piridilacetic din plasmă şi urină.
Concentraţia plasmatică de acid 2-piridilacetic atinge maximum la o oră după administrare şi scade cu un
timp de înjumătăţire de aproximativ 3,5 ore. Acidul 2-piridilacetic se excretă rapid în urină. În intervalul
terapeutic 8-48 mg, aproximativ 85% din doza iniţială se regăseşte în urină. Eliminarea urinară sau prin
materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă. Rata de eliminare este constantă în
intervalul dozelor orale de 8-48 mg, indicând faptul că farmacocinetica betahistinei este liniară, iar calea
metabolică implicată nu este saturată. C după administrarea cu alimente este mai mic comparativ cu
max
condiţiile de repaus alimentar. Cu toate acestea, absorbţia totală a betahistinei este similară în ambele
situaţii, sugerând că administrarea concomitentă cu alimente doar încetineşte absorbţia betahistinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după doze repetate, cu durata de şase luni, efectuate la câini, şi cele cu durata de 18
luni efectuate la şobolani albinoşi nu au indicat niciun efect dăunător relevant din punct de vedere clinic la
doze aflate în intervalul 2,5 -120 mg/kg. Betahistina nu are potenţial mutagen şi nu au fost observate
dovezi de carcinogenitate la şobolani. Testele efectuate la femelele gestante de şobolan nu au indicat nici
un efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină 101
Povidonă K 30
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Betahistină MCC 8 mg:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate
Betahistină MCC 24 mg:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC MAGISTRA C&C SRL
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa
România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12914/2020/01-02
12915/2020/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2020