Betahistină LPH 24 mg comprimate

Prospect Betahistină LPH 24 mg comprimate

Producator: 

Clasa ATC: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13145/2020/01-02-03-04 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Betahistină LPH 24 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 24 mg diclorhidrat de betahistină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 210 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare albă

până la aproape albă.

Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:

• vertij (cu greaţă/vărsături)
• pierderea auzului (dificultate în a auzi)
• tinitus

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulţi (incluzând vârstnici)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată

de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de

betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării

clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se

obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii

împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Copii şi adolescenţi

Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,

deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei

Mod şi durată de administrare

Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.

Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este

necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).

4.3 Contraindicații

Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. Datorită faptului că betahistina este un

analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi

un episod de hipertensiune severă.

Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de

betahistină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită

dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.

Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită

potenţialului de agravare a acestor simptome.

Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.

Betahistină LPH 24 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la

galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie

să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se

preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute

din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale,

naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii

decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.

Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.

Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea

raportului risc potenţial la făt.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de

frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente

(> 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (> 1/10000 şi <1/1000); foarte rare

(<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul

fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, fatigabilitate, somnolenţă.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă şi dispepsie.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale şi meteorism).

Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii

cutanate tranzitorii şi prurit.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s-au administrat doze de până la

640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri

abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost

observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special asociat supradozajului cu alte

medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea

substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01

Studiile farmacologice au demonstrat efecte H -agoniste slabe, precum şi efecte H -antagoniste

1 3

considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ.

Acţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H la nivelul vaselor de sânge periferice a fost

demonstrată la om prin contracararea acţiunii vasodilatatoare indusă de betahistină de către un

antagonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secreţiei gastrice

(răspuns mediat de receptorii H ).

Mecanismul de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea betahistinei

în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la nivelul urechii

interne sau datorată efectului direct asupra neuronilor de la nivelul nucleului vestibular.

O singură doză orală de betahistină mai mare de 32 mg administrată la subiecţi sănătoşi produce o

supresie maximă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3-4 ore de la administrarea dozei;

dozele mai mari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.

Betahistina măreşte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţie derivă din

reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din plămâni în sânge.

Această acţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre-tratament cu terfenadină, un cunoscut blocant

al receptorilor H .

În timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina creşte

randamentul cardiac şi dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii sanguine la

unii pacienţi.

La om, betahistina are efect redus la nivelul glandelor exocrine.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Betahistina este complet absorbită după administrarea orală, şi concentraţia plasmatică maximă a

betahistinei marcată cu C14 se atinge după aproximativ o oră de la administarea orală, postprandial.

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.

Metabolizare

Nu sunt date despre existenţa metabolizarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a fi o

cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi.

Eliminare

Eliminarea betahistinei se face în general prin metabolizare, iar metaboliţii sunt eliminaţi în principal

prin excreţie renală. 85- 90% dintr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în urină după 56 de

ore, cu vizeza maximă de excreţie realizată la 2 ore de la administrare. După administrare orală de

betahistină, concentraţia plasmatică este foarte scăzută. De aceea, evaluarea farmacocineticii

betahistinei se bazează pe datele care reprezintă concentraţia plasmatică a unui singur metabolit, acidul

2- piridilacetic.

Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la câine şi 18 luni la cobai nu au evidenţiat efecte

clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5 mg şi 120 mg/kg. La şobolan, betahistina nu are

potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestante nu au evidenţiat efecte

teratogene.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Povidonă K 90

Celuloză microcristalină 101

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Acid stearic

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13145/2020/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .