Prospect Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată
Producator: Egis Pharmaceuticals PLC,
Clasa ATC: antiseptice şi dezinfectante, medicamente ce conţin iod, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis și fără sediment.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor, dezinfecţie cutanată preoperatorie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă.
Se vor aplica 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde
uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă
pentru a se forma o spumă subţire şi se continuă frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie,
mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de
la robinet. Se va repeta această procedură încă o dată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă
distilată şi se vor usca cu prosoape sterilizate.
Dezinfecţia igienică a mâinilor: mâinile şi antebraţele se spală sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5
ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi
antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă
subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor
sub jet de apă caldă de la robinet.
Dezinfecţia cutanată preoperatorie
Se spală suprafaţa pielii cu apă. Se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²)
şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se
adaugă o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti cu apă.
Mod de administrare:
Betadine este indicat numai pentru uz extern.
Betadine este utilizat întotdeauna în formă concentrată, nediluat.
Soluția nu trebuie amestecată cu apă caldă.
Betadine săpun chirurgical nu este indicat pentru uz oral sau pentru aplicare directă pe plăgi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Alte afecţiuni tiroidiene acute.
- Hipertiroidism.
- Dermatită herpetiformă Duhring.
- Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.
Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții cutanate grave. Pot să apară
arsuri chimice cutanate datorită contactului prelungit. În cazul apariției iritațiilor cutanate, dermatitelor
de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate utilizarea trebuie întreruptă. A nu se încălzi înainte de
utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita
acest fenomen, utilizarea Betadine săpun chirurgical trebuie testată înainte de utilizarea regulată.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
După utilizare, se clătesc bine mâinile.
La administrarea unor mari cantități de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non
acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).
În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu
trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după
terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă
este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.
Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod
radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.
Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil
este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii de multe ori
reversibilă.
Petele de Betadine soluţie pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun,
iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.
Copii și adolescenți
Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism prin administrarea unei
cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și
sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi
necesar un control al funcției tiroidei la copii (de exemplu concentrația T și TSH). Trebuie evitată
orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest
complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea
eficacității sale.
Folosirea iod povidonei trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen,
săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente pe bază de mercur din cauza
riscului de formare a iodurii de mercur caustică.
Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea
antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot
determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate
de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.
Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale
sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive.
Absorbția iodului din iod povidonă poate interfera cu teste ale funcției glandei tiroide.
În timpul utilizării, iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă; aceasta
poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea PBI (iodului legat
de proteine), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un
tratament planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o
perioadă adecvată înainte de a se repeta scintigrafia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o
perioadă minimă de timp.
Deoarece iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din
cauza creșterii sensibilității fătului și nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod
povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele
matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea iod povidonei poate induce apariția de
hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor TSH (hormonul tiroidian de stimulare) la făt sau nou
născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă
ingestie orală a soluției de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betadine săpun chirurgical nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Hipersensibilitate
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*
Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****
Tulburări metabolice şi de nutriție
Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic**
Acidoză metabolică**
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule
mici și prurit)
Foarte rare Angioedem
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută**
Osmolaritate sanguină anormală**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***
*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției
de iod povidonă pentru tratamentul rănilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.
**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ex. ca în cazul
arsurilor)
***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului
****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni,
poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar,
reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă
renală. În cazul ingestiei accidentale se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, medicamente ce conţin iod, codul ATC:
D08AG02.
Efectul bactericid al iod povidonei se datorează iodului liber care se găseşte în echilibru cu iodul legat
organic. Practic iod povidona este un depozit de iod liber asigurând eliberarea constantă a acestuia.
Prin legarea de povidonă iodul pierde din proprietăţile iritante ale soluţiei alcoolice de iod, având o
mai bună tolerabilitate pentru piele, mucoase şi răni. Iodul acţionează asupra grupărilor oxidabile SH
sau OH din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor producând distrugerea acestora. În
timpul acestui proces iod povidona suferă un proces de decolorare astfel încât intensitatea culorii
soluţiei reprezintă indicatorul puterii bactericide. În cazul decolorării soluţiei este necesară repetarea
administrării.
Acest mecanism de acţiune nespecific explică activitatea bactericidă a iod povidonei asupra unui
spectru larg de germeni patogeni: bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, Gardnerella vaginalis,
micoplasme, Treponema pallidum, clamidia, fungi (de exemplu, Candida), viruşi (inclusiv herpes şi
HIV), protozoare (de exemplu, trichomonas) şi spori.
Datorită mecanismului de acţiune, chiar şi după o utilizare de lungă durată nu este de aşteptat
instalarea rezistenţei, inclusiv secundară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție: Iodul se poate absorbi prin tegumente. Această absorbţie este dependentă de durata şi felul
tratamentului şi de suprafaţa pe care a fost aplicată soluţia.
După aplicarea pe suprafeţe intacte (dezinfecţia preoperatorie cutanată sau dezinfecţia mâinilor) se va
absorbi doar o cantitate mică de iod.
Povidona (PVP) :
Absorbţia şi mai ales eliminarea renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară (medie) (a
amestecului). Pentru o greutatea moleculară mai mare de 35000-50000 este posibilă acumularea.
Iod :
Creşterea cantităţii de iod în sânge este, în general, tranzitorie (revenirea la valorile iniţiale se face în
7-14 zile de la întreruperea tratamentului).
La pacienţii cu funcţie tiroidiană normală creşterea concentraţiei de iod nu determină schimbări clinice
semnificative privind hormonii tiroidieni.
Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure, câine) după administrare sistemică
(oral, i.p., i.v.) a unor doze mari, care nu au semnificație pentru administrarea topică, au fost observate
efecte toxice acute.
Toxicitate cronică
Teste de toxicitate sub-cronică şi cronică au fost efectuate pe şobolani, printre alte animale, prin
administrarea amestecului de iod povidonă (cu eliberarea a 10% iod activ), în hrana pentru animale, în
doze de 75-750 mg pe zi/zi/kg corp pe o perioadă de 12 săptămâni. După întreruperea administrării iod
povidonei, s-au observat numai creşteri practic complet reversibile și dependente de doză ale PBI (iod
legat de proteine) în ser şi afectare histopatologică nespecifică a tiroidei. Afectări similare au fost
observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură de potasiu în loc de iod povidonă.
Mutagenitate, carcinogenitate
Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.
Nu s-au efectuat studii privind potenţialul carcinogen; de aceea nu există informații disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol
Superlauric dietanolamida
Lanolină etoxilată
Hipromeloză 4000
Hidroxid de sodiu (soluţie 10%)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Betadine săpun chirurgical este incompatibil cu agenţi reducători, săruri de alcaloizi, acid tanic, acid
salicilic, săruri de argint, mercur şi bismut, taurolidină, peroxid de hidrogen (vezi pct. 4.5).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
365/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 1996
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015