Prospect BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
Producator: THEA FARMA S.p.A.
Clasa ATC: Betametazonă şi antiinfecţioase, codul ATC: S01CA05.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi
cloramfenicol 2,5 mg.
1 g gel oftalmic conține 18 picături
Excipient: tiomersal (un compus organomercuric) 0,021 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic
Gel transparent, uşor opalescent, de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când
este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, flogoză la nivelul segmentului
anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Aplicaţi o dată în sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
Mod de administrare
Administrare oculară.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă sau cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
a) hipertensiune oculară;
b) faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza
ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub
supravegherea strictă a medicului oftalmolog;
c) tuberculoză oculară;
d) micoze oculare.
e) oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate
sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Deşi utilizarea
prelungită a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazonă din BETABIOPTAL gel reduce
riscul apariţiei acestuia. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de
o lună fără un control la specialist.
În cazul afecţiunilor care produc o subţiere a corneei şi a sclerei, se recomandă o monitorizare suplimentară,
ţinând cont de acţiunea posibil negativă a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).
Concomitent cu aplicarea pe termen îndelungat a steroizilor şi a antibioticelor, este mai probabilă dezvoltarea
microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; în acest caz sau dacă nu se observă îmbunătăţiri
clinice după o anumită perioadă de timp, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi cereţi sfatul
medicului.
După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară.
Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii
speciale recomandate de medic.
Copii și adolescenți
La copiii mici, medicamentul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală strictă
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament conţine ca şi excipient tiomersal (un compus organomercuric): pot apărea reacţii de
sensibilizare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni specifice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub
strictă supraveghere medicală.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost
complet investigat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betabioptal gel are are influenţă mica, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Timp
de câteva minute după aplicare, vederea poate fi înceţoşată.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea prelungită a medicamentului poate determina apariţia unor reacţii de sensibilizare; în cazul
apariţiei acestor reacţii, întrerupeţi tratamentul.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Betametazonă şi antiinfecţioase, codul ATC: S01CA05.
Mecanism de acţiune
Caracteristicile farmacologice sunt induse de proprietăţile fiecărei substanţe active.
Betametazona este un corticosteroid cu activitate antiinflamatorie de 8 ori mai puternică decât
prednisolonul. Ea determină manifestarea rapidă a componentei inflamatorii care fie cauzează patologia sau
are loc concomitent cu forme infecţioase. Capacitatea sa de a acţiona asupra tonusului ochiului nu apare în
general atunci când produsul este administrat la nivel local pentru perioade scurte de timp (mai puţin de o
lună), în conformitate cu cerinţele din patologia pentru care Betabioptal gel este administrat.
Cloramfenicolul are un spectru antibacterian cu spectru larg. El acţionează asupra germenilor gram-pozitivi
şi gram-negativi având activitate bacteriostatică. Cloramfenicolul manifestă o rezistenţă bacteriană redusă,
are o toxicitate locală scăzută la administrarea locală şi este bine tolerat de ţesuturile oculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile la animale, gelul a demonstrat o rată de eliminare mai redusă decât picăturile oftalmice; la două
ore de la administrare, intensitatea fluorescenţei produse de gel este încă de trei ori mai mare decât cea
observată la pacienţii trataţi cu picături oftalmice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea timp de 28 de zile de Betabioptal gel pe conjunctiva iepurilor nu a demonstrat apariţia vreunei
modificări la nivelul niciunuia dintre ochi sau la nivel sistemic. Şobolanii la care s-a administrat subcutanat o
doză de BETABIOPTAL gel de aproximativ 100 de ori mai mare decât cea recomandată pentru administrare
intraconjunctivală la om, au prezentat o simptomatologie datorată prezenţei corticosteroidului şi a constat în
principal din reducerea greutăţii corporale, reducerea greutăţii splinei şi a glandelor suprarenale,
hipocolesterolemie, creştere a valorilor hemoglobinei din sânge, a hematocritului şi a glicemiei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiomersal
Macrogol 300
Alcool polivinilic
Carbomer
Edetat disodic
Hidroxid de sodiu 1N
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 24 luni
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a recipientului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD care conține 5 g gel oftalmic prevăzut cu picurător din PE capac alb din PP.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12728/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.