Prospect Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Producator: Bayer AG
Clasa ATC: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat).
Un ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin 787 mg (34 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Avelox este indicat pentru tratamentul:
- pneumoniei dobândite în comunitate (PDC)
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS)
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor
antibiotice, care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg
moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC)
sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral
este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.
Insuficienţă renală/ hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la
pacienţii dializaţi cronic, de exemplu, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă
(vezi pct. 5.2).
Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupuri speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi
eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp
de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).
Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile
perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați
la pct. 6.1.
- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea
chinolonelor.
Atât în investigaţiile non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate
modificări ale electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT. Din motive de siguranţă a
administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT
- tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată
- bradicardie semnificativă clinic
- insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă
- antecedente de aritmii simptomatice.
Moxifloxacina nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct.4.5).
Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor
de 5 ori faţă de valorile normale.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la
utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul
acestor pacienți cu moxifloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament
și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în infecţiile cu grad scăzut de severitate, trebuie
echilibrat cu informaţiile conţinute la pct. 4.4.
Prelungirea intervalului QTc şi afecțiunile clinice potențial relaționate cu prelungirea QTc
S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă.
Magnitudinea prelungirii QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice datorată perfuziei intravenoase
rapide. De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu trebuie să fie scurtată şi doza recomandată
de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită. Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi
4.5.
Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome
care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, cu sau fără modificări ECG.
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice afecțiune pre-dispozantă la aritmii
cardiace (de exemplu, ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru
dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac. Vezi, de asemenea, pct.
4.3 şi 4.5.
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce
kaliemia. Vezi, de asemenea, pct. 4.3 și pct. 4.5.
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce
bradicardie semnificativă clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicaţiei de prelungire a intervalului QT,
cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Hipersensibilitate/reacţii alergice
Hipersensibilitatea și reacțiile alergice au fost raportate la fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină,
după prima administrare. Reacțiile anafilactice pot progresa spre un șoc care pune viața în pericol,
chiar și după prima administrare. În cazurile de manifestări clinice de reacții severe de
hipersensibilitate, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă și iniţiat tratamentul adecvat (de
exemplu, tratamentul șocului).
Tulburări hepatice severe
Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea de moxifloxacină, care pot
determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se
adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită
fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de
sângerare sau encefalopatie hepatică.
Trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.
Reacții adverse cutanate severe
Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (NET: cunoscută și sub
numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS) și pustuloza exantematică generalizată
acută (AGEP) și reacţie la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom
DRESS), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate la moxifloxacină
(vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele
reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care
sugerează aceste reacții, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în
considerare un tratament alternativ. Dacă în cursul utilizării de moxifloxacină pacientul a dezvoltat o
reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN, PEGA sau sindrom DRESS, tratamentul cu moxifloxacină nu
trebuie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Pacienţi cu predispoziţie la convulsii
Chinolonele au potenţial convulsivant. Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie
la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) sau în prezenţa altori factori de risc care
pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant. În caz de convulsii, tratamentul cu
moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.
Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de
factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,
prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite
sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și
senzitiv). Administrarea de moxifloxacină trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale
unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru
recomandări.
Neuropatie periferică
La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie
senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.
Pacienții tratați cu moxifloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua
tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură,
furnicături, amorțeală sau slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial
ireversibile (vezi pct. 4.8).
Reacţii psihiatrice
Pot interveni reacţii psihiatrice, chiar şi după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină.
În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi
comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care
un pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri
corespunzătoare.
Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau pacienţi cu
afecţiuni psihiatrice în antecedente.
Diaree asociată cu antibiotice, inclusiv colită
Diareea asociată cu antibiotice și colita asociată cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă şi
diaree asociată Clostridium difficile, au fost raportate la utilizarea antibioticelor cu spectru larg,
inclusiv moxifloxacină şi pot varia ca severitate de la diaree uşoară până la colită care poate fi letală.
Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţi care prezintă diaree în
timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociată antibioticelor este
suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv
moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri
adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere. Medicamentele anti-peristaltice
sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.
Pacienţi cu miastenie gravis
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot
fi agravate.
Tendinită și ruptură de tendon
Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta),
uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și
fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea
tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.8). Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții
vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați
concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
La primul semn de tendinită (de exemplu, umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu
moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele)
afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, prin imobilizare). Nu trebuie utilizați
corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Anevrism aortic și disecție de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei
cardiace
Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă, mai ales la
pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și mitrale după administrarea de
fluorochinolone S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură
(inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a
uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8)
Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc
și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale
cunoscute de boală anevrismală ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la pacienții
diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența
altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la
- atât a unui anevrism sau disecție de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve
cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum
sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială,
poliartrită reumatoidă sau, în plus,
- anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau
arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau în plus,
- regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu,
endocardită infecțioasă).
De asemenea, riscul de disecție și anevrism de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții
tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se
adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.
Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații
cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot
susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Tulburări de vedere
Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat
imediat oftalmologul (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Disglicemie
Ca în cazul tuturor fluorochinolonelor, au fost raporate la utilizarea moxifloxacinei modificări ale
valorilor glucozei din sânge, incluzând atât hipoglicemie şi hiperglicemie (vezi pct. 4.8). La pacienţii
trataţi cu moxifloxacină, disglicemia a apărut predominant la pacienţii diabetici vârstnici care primesc
tratament concomitent cu un agent oral hipoglicemiant (de exemplu, sulfoniluree) sau insulină. Au fost
raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea
atentă a glicemiei.
Prevenirea reacţiilor de fotosensibilizare
La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare. Totuşi studiile au arătat că
moxifloxacina prezintă un risc scăzut de apariţie a fotosensibilizării. Cu toate acestea, în timpul
tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi/sau la
lumina solară puternică şi timp îndelungat (vezi pct. 4.8).
Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază sunt
predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone. De aceea, în cazul
acestora moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.
Inflamarea ţesutului peri-arterial
Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină este doar pentru administrare intravenoasă. Administrarea
intraarterială trebuie evitată deoarece studii preclinice au demonstrat inflamare tisulară peri-arterială
după administrarea pe această cale.
Pacienţi cu ICCTS speciale
Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, fasciitelor, infecţiilor
piciorului diabetic asociate cu osteomielită.
Interferenţe cu testele biologice
Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de
Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriilor, cauzând rezultate fals-negative ale
probelor recoltate de la pacienţii care iau moxifloxacină.
Pacienţi cu infecţii cu SARM
Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent
la meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorită SARM trebuie iniţiat
tratamentul cu un agent antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi
adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Informații despre excipienţi
Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu pe pungă/flacon de 250 ml soluţie
perfuzabilă, echivalent cu 39,35% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru
un adult.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT între moxifloxacină şi alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii
ventriculare, în special torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu
oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3):
- antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
- antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
- antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
- antidepresive triciclice
- anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos,
pentamidină
antimalarice, îndeosebi halofantrină)
- anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
- alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce
nivelurile de potasiu (de exemplu, diureticele de ansă și de tip tiazidic, laxative și clisme [doze mari],
corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie semnificativă
clinic.
După administrarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi C a digoxinei a crescut
max
cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este necesară
precauție pentru utilizarea cu digoxină.
În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu
glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale
glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o
hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru
glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din sânge,
insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și
glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la
pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide,
tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi
inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR
(International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă
este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.
Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu:
ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,
teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere aceste
rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450.
Interacţiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
4.6 Sarcina alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studii la animale au demonstrat
toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorită
riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către
fluorochinolone şi afectări reversibile ale cartilajelor de creştere la copii trataţi cu unele
fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la femeile care alăptează. Date pre-clinice indică faptul că
moxifloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În absenţa datelor obţinute la oameni şi
din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature
de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi
pct. 4.3).
Fertilitatea
Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce şi de a
folosi utilaje. Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a
capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje, datorită reacţiilor adverse de la
nivelul SNC (de exemplu, ameţeli, pierderea acută tranzitorie a vederii, vezi pct. 4.8) sau pierderi
acute şi de scurtă durată a conştienţei (sincope, vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum
reacţionează la administrarea moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule sau a manevra utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse observate în studiile clinice și provenite din rapoartele de după punerea pe piață, cu
moxifloxacină 400 mg pe zi cu administrare intravenoasă sau orală (doar administrare intravenoasă,
administrare secvențială [IV/orală] și administrare orală) în funcție de frecvență sunt listate mai jos:
În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%
În cadrul fiecărei grupe de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
- frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
- rare (≥1/10000 şi <1/1000)
- foarte rare (<1/10000)
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Clasificarea Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență
pe organe, frecvente necunoscută
aparate şi
sisteme
Infecţii şi Suprainfec
infestări ţii
determinat
e de
bacterii
rezistente
sau fungi,
cum sunt:
candidoze
orale şi
vaginale
Tulburări Anemie Valori crescute
hematologice Leucopenie ale protrombinei/
şi limfatice Neutropenie INR scăzut
Trombocitopenie Agranulocitoză
Trombocitemie Pancitopenie
Eozinofilie
Timp de
protrombină
prelungit/INR
crescut
Tulburări ale Reacţie alergică Reacţie
sistemului (vezi pct. 4.4) anafilactică
imunitar incluzând foarte
rar șoc care
poate pune viața
în pericol (vezi
pct. 4.4)
Edem
alergic/angioede
m (incluzând
edem laringian
care poate pune
viața în pericol,
vezi pct. 4.4)
Tulburări Sindromul
endocrine secreției
inadecvate de
hormon
antidiuretic
(SIADH)
Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie Hipoglicemie
metabolice şi Hiperuricemie Comă
de nutriţie hipoglicemică
Clasificarea Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență
pe organe, frecvente necunoscută
aparate şi
sisteme
Tulburări Reacţii anxioase Labilitate Depersonalizare
psihice* Hiperactivitate emoţională Reacţii psihotice
psihomotorie/agitaţ Depresie (în (poate să ajungă
ie cazuri foarte la comportament
rare, poate să de autoagresiune,
ajungă la precum idei
comportament suicidare sau
de încercări de
autoagresiune, suicid, vezi pct.
precum idei 4.4)
suicidare sau
încercări de
suicid, vezi pct.
4.4)
Halucinaţii
Delir
Tulburări ale Cefalee Parestezii şi Hipoestezie Hiperestezie
sistemului Ameţeli disestezii Tulburări ale
nervos* Tulburări ale mirosului
gustului (incluzând (incluzând
ageuzie în cazuri anosmie)
foarte rare) Coşmaruri
Confuzie şi Tulburări de
dezorientare coordonare
Tulburări ale (incluzând
somnului tulburări de
(predominant mers, în special
insomnie) determinate de
Tremor ameţeli sau
Vertij vertij)
Somnolenţă Convulsii
inclusiv de tip
grand mal (vezi
pct. 4.4)
Tulburări ale
atenţiei
Tulburări de
vorbire
Amnezie
Neuropatie
periferică şi
polineuropatie
Clasificarea Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență
pe organe, frecvente necunoscută
aparate şi
sisteme
Tulburări Tulburări de vedere Fotofobie Pierdere
oculare* incluzând diplopie tranzitorie a
şi vedere înceţoşată vederii (în special
(în special în în timpul
timpul reacţiilor reacţiilor adverse
adverse de la de la nivelul
nivelul SNC, vezi SNC, vezi pct.
pct. 4.4) 4.4 și 4.7)
Uveită și defecte
de transiluminare
bilaterală acută a
irisului (vezi pct.
4.4)
Tulburări Tinitus
acustice şi Afectarea
vestibulare* auzului inclusiv
surditate (de
obicei
reversibilă)
Tulburări Prelungire Prelungirea Tahiaritmii Aritmii
Cardiace** a intervalului QT ventriculare nespecifice
intervalulu (vezi pct. 4.4) Sincopă (de Torsada
i QT la Palpitaţii exemplu, vârfurilor (vezi
pacienţii Tahicardie pierderea pct. 4.4)
cu Fibrilaţie atrială acută şi de Stop cardiac
hipokalie Angina pectorală scurtă (vezi pct. 4.4)
mie (vezi durată a
pct. 4.3 și conştienţei)
4.4)
Tulburări Vasodilatație Hipertensiune Vasculită
vasculare** arterială
Hipotensiune
arterială
Tulburări Dispnee (incluzând
respiratorii, dispneea din astmul
toracice şi bronşic)
mediastinale
Tulburări Greaţă Anorexie Disfagie
Gastro- Vărsături Constipaţie Stomatită
intestinale Dureri Dispepsie Colită asociată
gastrointes Flatulenţă administrării
tinale şi Gastrită antibioticelor
abdominal Valori serice (incluzând colita
e crescute ale pseudo-
Diaree amilazelor membranoasă,
în cazuri foarte
rare, asociată cu
complicaţii care
pot
pune viaţa în
pericol, vezi pct.
4.4)
Clasificarea Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență
pe organe, frecvente necunoscută
aparate şi
sisteme
Tulburări Valori Insuficienţă Icter Hepatită
hepatobiliare serice hepatică (incluzând Hepatită (în fulminantă care
crescute creşterea LDH) special, poate evolua spre
ale Bilirubinemie colestatică) insuficienţă
transamina crescută hepatică care
zelor Valori serice poate pune viaţa
crescute ale gama- în pericol
glutamil- (inclusiv
transferazei cazuri letale, vezi
Valori serice pct. 4.4.)
crescute ale
fosfatazei alcaline
Afecţiuni Prurit Reacţii buloase Pustuloză
cutanate şi ale Erupție cutanată de tip sindrom exantematică
ţesutului tranzitorie Stevens-Johnson generalizată acută
subcutanat Urticarie sau necroliză (PEGA),
Piele uscată epidermică toxică reacţie la
(care poate pune medicament
viaţa în pericol, asociată cu
vezi pct. 4.4) eozinofilie și
simptome
sistemice
(sindrom DRESS)
(vezi pct. 4.4),
Erupţie cutanată
indusă de
medicament,
Reacţii de
fotosensibilitate
(vezi pct. 4.4)
Tulburări Artralgie Tendinite (vezi Ruptură de Rabdomioliză
musculo- Mialgie pct. 4.4) tendon (vezi pct.
scheletice, ale Crampe 4.4)
ţesutului musculare Artrită
conjunctiv şi Spasme Rigiditate
osos* musculare musculară
Slăbiciune Exacerbarea
musculară simptomelor de
miastenia gravis
(vezi pct. 4.4)
Tulburări Deshidratare Afectare renală
renale şi ale (inclusiv creșteri
căilor urinare ale BUN- Blood
Urea Nitrogen și
ale creatininei)
Insuficienţă
renală (vezi
pct. 4.4)
Clasificarea Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență
pe organe, frecvente necunoscută
aparate şi
sisteme
Tulburări Reacţii la Stare generală de Edem
generale şi la locul de rău (predominant
nivelul locului injectare şi astenie sau
de perfuzare oboseală)
administrare* Dureri nespecifice
(inclusiv dureri de
spate, în piept,
pelvine și ale
extremităților)
Transpiraţie
Flebită la locul de
injectare
(tromboflebită)
*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni
sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și
organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul
extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a
memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu
utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți
(vezi pct. 4.4).
**S-au raportat cazuri de disecție și anevrism de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri
letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre
valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4)
Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează
moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:
Frecvente: creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei
Mai puţin frecvente: tahiaritmii ventriculare, hipotensiune arterială, edem, colită asociată
administrării antibioticelor (incluzând colita pseudo-membranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu
complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand mal
(vezi pct. 4.4), halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei),
insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Au fost cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte
fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: tensiune
intracraniană crescută (inclusiv pseudo tumor cerebri), hipernatriemie, hipercalcemie, anemie
hemolitică (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se recomandă contramăsuri specifice după supradozajul accidental. În caz de supradozaj, se
recomandă tratament de susţinere, inclusiv măsurători EKG, din cauza posibilității de prelungire a
intervalului QT. Administrarea concomitentă de cărbune cu o doză orală sau intravenoasă de 400 mg
moxifloxacină va reduce disponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80% sau
respectiv 20%.
Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea
creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14.
Mecanism de acţiune
Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza şi topoizomerazei IV), care sunt
necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
Farmacodinamica/ Farmacocinetica
Fluorochinolonele prezintă o acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică. Studiile
farmacodinamice efectuate cu fluorochinolone în modelele de infecţii la animale şi în studiile clinice
la
om indică raporul ASC /CMI determinant principal al eficacităţii.
Mecanism de rezistenţă
Rezistenţa la fluorochinolone este dobândită prin mutaţii ale ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Alte mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux,
impermeabilitatea membranei și protecţia ADN girazei protein-mediată. Este posibilă rezistenţă
încrucişată a moxifloxacinei cu alte fluorochinolone.
Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific
medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.
Valori critice
CMI clinice EUCAST și puncte de întrerupere a difuziei discului pentru moxifloxacină (01.01.2012):
Organism Susceptibil Rezistent
Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l
24 mm < 21 mm
S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l
22 mm < 22 mm
Streptococcus Grupele A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l
18 mm < 15 mm
H. influenzae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l
25 mm < 25 mm
M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l
23 mm < 23 mm
Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l
20 mm < 17 mm
Valori critice care nu sunt legate de specii* ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l
*Valorile critice care nu sunt legate de specii au fost determinate în principal pe baza datelor
farmacocinetice/farmacodinamice și sunt independente de distribuțiile CMI ale speciilor
specifice. Acestea sunt utilizate numai pentru specii cărora nu li s-a acordat un punct de
întrerupere specific speciei și nu sunt utilizate cu specii unde criteriile interpretative rămân a fi
stabilite.
Susceptibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și cu timpul pentru specii selectate, iar
informații locale referitoare la rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe.
După cum este necesar, trebuie solicitate sfaturi de specialitate în cazul în care prevalența locală a
rezistenței este în așa fel, încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții să fie discutabilă.
Specii obișnuit sensibile
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus aureus*+
Streptococcus agalactiae (Grupa B)
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (Grupa A)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Microorganisme aerobe Gram-negativ
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Microorganisme anaerobe
Prevotella spp.
“Alte” micro-organisme
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
Speciile pentru care rezistența dobândită poate fi o problemă
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Microorganisme aerobe Gram-negativ
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*#
Proteus mirabilis*
Microorganisme anaerobe
Bacteroides fragilis*
Organisme rezistente în mod inerent
Microorganisme aerobe Gram-negativ
Pseudomonas aeruginosa
*Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în studiile clinice.
+S. aureus rezistent la meticilină are o probabilitate mai mare de a prezenta rezistenţă la fluorochinolone. S-a
raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
# Tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi biodisponibilitate
După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii
plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de
aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml). Valoarea
ASC de aproximativ 39 mgoră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea
observată după administrare orală (35 mgoră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de
aproximativ 91%.
La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării
intravenoase a moxifloxacinei.
Farmacocinetica este lineară pentru intervalul 50 – 1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în
doză intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
Distribuţie
Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare. La starea de echilibru, volumul de
distribuţie (Vse) este de aproximativ 2 l/kg. Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de
proteine de aproximativ 40 – 42%, independent de concentraţia medicamentului. Moxifloxacina este
legată îndeosebi de albumina serică.
Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică
respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei
doze orale. Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg. A
fost observată o concentraţie de 1,75 mg/l în lichidul vezicular, la 10 ore după administrarea unei doze
intravenoase. În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp,
similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie
geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.
Metabolizare
Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi
biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui
compus sulfonic (M1) şi a unui glucuronid (M2). M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la
om, ambii fiind microbiologic inactivi.
În faza clinică I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte
medicamente aflate în faza I a biotransformării implicând şi enzimele citocromului P450. Nu sunt
indicii ale metabolizării oxidative.
Eliminare
Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ
12 ore. Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în
intervalul 179-246 ml/minut. După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă,
recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile
fecale de aproximativ 26%. Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat
aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului. Clearance-ul renal este cuprins
între 24 – 53 ml/minut, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului la nivel renal.
Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-
ul renal al medicamentului.
Insuficienţă renală
Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu
insuficienţă renală (inclusiv pentru un clearance al creatininei > 20ml/minut/1,73m2). Când funcţia
renală se deteriorează, concentraţia metabolitului M2 (glucuronid) creşte de până la 2,5 ori (la un
clearance al creatininei < 30 ml/minut/1,73 m2).
Insuficienţă hepatică
Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică
(Child-Pugh A, B), nu se poate face o diferenţă clară a farmacocineticii moxifloxacinei la aceştia
comparativ cu voluntarii sănătoşi. Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai
mare la metabolitul M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu
cea a voluntarilor sănătoşi. Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică este insuficientă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate
hepatică şi hematologică la rozătoare şi nerozătoare. La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra
SNC. Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un
tratament îndelungat.
La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au
determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.
După administrare intravenoasă, datele privind toxicitatea sistemică au fost mai pronunţate atunci când
moxifloxacina a fost administrată prin injectare in bolus (45 mg/kg), dar nu au fost observate când
moxifloxacina (40 mg/kg) a fost administrată prin perfuzare lentă timp de 50 minute.
După injectarea intra-arterială au fost observate modificări inflamatorii implicând ţesutul moale peri-
arterial, sugerând că administrarea intra-arterială a moxifloxacinei trebuie evitată.
Moxifloxacina a fost genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere. Prin
testele in vivo, nu s-a evidenţiat genotoxicitate chiar dacă s-au utilizat doze foarte mari de
moxifloxacină. Moxifloxacina a fost necarcinogenică, într-un studiu iniţiere/promovare la şobolan.
In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina
prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30
minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării,
adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului
QT. Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de
60 minute.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale (şobolani, iepuri şi maimuţe) arată că
moxifloxacina traversează placenta. Studii la şobolani (per os şi intravenos) şi maimuţe (per os) nu au
evidenţiat teratogenicitate sau afectare a fertilităţii după administrarea moxifloxacinei. O incidenţă
uşor crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure, dar numai la
o doză de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă. A fost constatată o creştere a
incidenţei avorturilor la maimuţe şi iepuri la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
Chinolonele, inclusiv moxifloxacina, sunt cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni la nivelul
cartilajelor articulaţiilor majore diartrodiale la animalele imature.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu soluţia perfuzabilă de moxifloxacină:
- soluţiile de clorură de sodiu 10% şi 20%
- soluţiile de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate în
secţiunea 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru punga din poliolefină: 3 ani
Pentru flacoane din sticlă: 5 ani
A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pungi din poliolefina prevăzute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, sigilate
individual în folie de aluminiu. Ambalaj de 250 ml disponibil în cutii din carton cu 5 sau 12 pungi.
Cutie din carton cu un flacon din sticlă transparentă (tip 2) închis cu dop de cauciuc clorobutilic sau
bromobutilic. Flaconul de 250 ml este disponibil în cutii din carton a câte 1 flacon și în ambalaj
multiplu (folie etichetată) de 5 cutii din carton a câte 1 flacon din sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie
aruncată.
Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină 400 mg/250 ml s-a dovedit compatibilă cu următoarele soluţii
perfuzabile: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 molar, soluţie
de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie cu lactat de sodiu (soluţie
Hartmann, soluţie Ringer lactat).
Moxifloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la
temperatura camerei. De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la temperaturi sub 15
˚C.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14286/2022/01 – Cutie cu 5 pungi flexibile din poliolefină prevăzute cu dispozitiv de adaptare la
perfuzor din polipropilenă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă, sigilate individual în folie de
aluminiu
14286/2022/02 – Cutie cu 12 pungi flexibile din poliolefină prevăzute cu dispozitiv de adaptare la
perfuzor din polipropilenă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă, sigilate individual în folie de
aluminiu
14286/2022/03 – Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă, închis cu dop de
cauciuc clorobutilic sau bromobutilic
14286/2022/04 – Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii din carton a câte 1 flacon din
sticlă, conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.